En Mayo 2017 Specialised Therapeutics ( STA Trust ) Tambien puso en Valor a PharmaMar y sus Farmacos Aplidin y Zepsyre al conseguir varios acuerdos con dichos Fármacos y de paso suscribir 444.400 nuevas acciones de PharmaMar, que representan un 0,2 % de su capital social, a un precio de 4,75 euros por título.
Es Muy Significativo Conseguir SIETE Acuerdos de Comercialización y Distribución ... Algunos incluso antes de conocerse los resultados del ensayo y si se Conseguira su Aprobación .
"" Si ya nos están Pagando Dinero a pesar de que aún no está autorizado, es que piensan que lo vale "".
2014 , Primer Acuerdo de Comercialización alcanzado con Chugai Pharma , Filial del Gigante Suizo Roche :
Según se establece en los términos del acuerdo, PharmaMar recibe un pago inicial de 5 millones de euros por la firma del acuerdo; se contemplan asimismo pagos adicionales que podrían alcanzar una cifra total de más de 30 millones de euros si se consiguen determinados hitos relativos al desarrollo del compuesto así como otros objetivos regulatorios y comerciales referentes al mismo.
*.- 23 Julio del 2015 llegaba el Segundo acuerdo de licencia y comercialización de su compuesto antitumoral Aplidin con TTY Biopharm en Taiwán.
*.- 20 Agosto 2015 PharmaMar comunicaba el Tercer acuerdo de licencia con la farmacéutica Specialised Therapeutics Australia para comercializar el compuesto antitumoral de origen marino Aplidin en Australia y Nueva Zelanda.
*.- PharmaMar y Specialised Therapeutics Asia firmaban , el 2 de Febrero 2016 , el 4º acuerdo de licencia y comercialización para APLIDIN® (plitidepsina) para varios países de Asia .
*.- Octubre del 2016 PharmaMar y Boryung Pharmaceutical Firman el Quinto Acuerdo de Licencia para la Venta de Aplidin en Korea del Sur para el Tratamiento de Myeloma Multiple .
*.- Mayo 2017 . Sexto Acuerdo de licencia de Aplidin en Turquía con Eczacıbaşı .
*.- Enero 2018 . Séptimo Acuerdo . PharmaMar firma un acuerdo con Megapharm para comercializar Aplidin para mieloma múltiple en Israel y Autoridad Palestina .
************************
Últimos Hitos Conseguidos :
*.- 14 Junio 2016 , Aplidin inicia Estudio de Registro en Linfoma de Células T Angioinmunoblástico . Se Acuerda con la FDA que dicho estudio sea con un solo brazo .*.- Lo que ahora estamos pidiendo a la Agencia Europea es que nos apruebe una combinación doble, pero el camino que estamos siguiendo es el de la combinación triple así como una combinación cuádruple.
"" Esto significa prolongar la vida de estos pacientes todo lo que sea posible "" .
*.- La Food and Drug Administration (FDA) dio el OK a la propuesta de PharmaMar sobre el proceso de producción del fármaco.
* .- Aplidin® ( Myeloma ) Tiene el Status de Fármaco Huérfano por la Comisión Europea (CE) , la FDA de EEUU y en Suiza .
********************************
Fin del Ensayo de Fase III , Abril 2016 ... unos Resultados que permitiran Presentar el Dossier ante la EMA en Septiembre 2016 :
La Doctora María Victoria Mateos,hematóloga del Hospital Clínico de Salamanca ha sido la investigadora principal del estudio de registro ADMYRE.
Esta especialista forma parte del grupo de expertos que ha ensayado el nuevo medicamento y en el que han participado 255 pacientes con esta enfermedad de 83 centros médicos de 19 países. Mateos explicaba tras concluir el ensayo cómo el nuevo fármaco suponía una nueva esperanza en el tratamiento de este cáncer de la sangre al comprobar cómo en el grupo de enfermos tratados con Aplidin se reducía en un 35 por ciento el riesgo de morir o de que la enfermedad progresara.
«Tenemos un mensaje esperanzador porque podemos considerar que será un nuevo medicamento que se podrá incorporar al arsenal terapéutico de nuestros pacientes con Mieloma .
************************************
Mayo 2017 , Aplidin® es Designado por la SWISMEDIC como Medicamento Huerfano en Suiza ... lo que le Proporciona Incentivos varios ... Una Revisón Prioritaria por parte de la Swismedic y ... Exclusividad de Mercado .
*********************************
Aplidin no se conforma con ser un Tratamiento para 3ª o 4ª linea ... el pasado Agosto PharmaMar inició un estudio de cuádruple combinación con Aplidin® para el tratamiento del mieloma múltiple .
*.- El éxito de este estudio posicionará a Aplidin® en las primeras líneas de tratamiento en mieloma múltiple .
*.- El ensayo busca combatir el mieloma múltiple con la sinergia de fármacos con diferentes mecanismos de acción para aumentar su capacidad de éxito .
*************************************
8 Noviembre 2017 :
Aplidin . Pharma Mar ha sido informada verbalmente por la EMA del trend vote negativo del CHMP .
**********************************
Presentación de los Resultados de la Fase III en el Congreso ASH ( dec. 2017 ) :
El estudio Admyre incluye un nuevo mecanismo de acción que impide el transporte de las proteínas tóxicas y las induce a su destrucción.
Los ensayos del Aplidin, compuesto de plitidepsina en combinación con dexametasona, han permitido ampliar la supervivencia de los pacientes el doble de lo que lo logrado mediante los actuales fármacos, que solo utilizan dexametasona.
Los usuarios tratados con este fármaco alcanzaron una supervivencia de 11,6 meses frente a los 6,4 meses que se alcanzan, de media, con los actuales tratamientos.
Además, en los pacientes que experimentaron estabilización de la enfermedad (el 65% del total) .
Así es cómo funciona :
*****************************
Carta que Remite el Presidente de la Asociacion de Pacientes con Myeloma Europeos al Presidente del CHMP instando a este que valore Positivamente a Aplidin por el Bien de los Pacientes de Cuarta linea que se sienten deshauciados clinicamente :
Link de la Carta : ouhefrvb33
Myeloma Patients Europe ( Engloba a más de 40 asociaciones de pacientes ) Manda una Carta a la EMA Pidiendo y Argumentando que Aplidin Reciba la Recomendación de Aprobación "" POSITIVA " .
Algunos puntos claves en dicha carta :
*.- Aplidin Mejora la SSA ... lo cual puede verse como un "puente" hacia tratamientos posteriores que también pueden prolongar la supervivencia y mejorar la calidad de vida.
*.- Se ha demostrado que la plitidepsina desarrolla respuestas en pacientes que han sido pretratados con un gama de tratamientos existentes, incluidos IMID e IP.
*.- Aplidin está asociada con una toxicidad mínima y tiene un perfil de efectos secundarios que es aceptable para Pacientes .
En nombre de los pacientes con mieloma en toda Europa ...
Firma : Hans Sheurer , Presidente del M.P.E.
¡¡ Aplidin tiene ahora un Aliado Clave !!! .
***********************************
22 Noviembre 2017 , Luis Mora ( Director General de Pharmamar :
Mora insiste en que no quedó ninguna objeción pendiente sobre Aplidin para esta indicación en el último informe recibido por parte de la EMA, "ni de actividad ni de seguridad". "Por lo tanto, creemos que Aplidin debe llegar a los pacientes de mieloma múltiple con los datos aportados por nuestro ensayo Admyre. Estos datos se expondrán en el congreso americano de hematología, ASH, en el mes de diciembre en Atlanta", añade.
************************************
Dictamen del CHMP a 15 de diciembre 2017 :
**********************************
La Respuesta : " En Ningún Caso será una Renuncia a Aplidin" .
Se ha perdido una Batalla ... ¡¡¡ PERO NO LA GUERRA !!! .
**********************************
Resultados de la Fase III APLIDIN MULTIPLE Myeloma ( Congreso ASH , Dec 2017 :
PharmaMar Presenta Resultados Positivos de Fase III con Plitidepsina en Mieloma Múltiple en el Congreso de ASH.
Como ya se informó, el estudio ADMYRE, que comparaba la combinación de plitidepsina con dexametasona frente a dexametasona como agente único, cumplió su objetivo primario de supervivencia libre de progresión y sus objetivos secundarios como la supervivencia global y seguridad.
En cuanto al objetivo primario, en los pacientes que recibieron la combinación de plitidepsina con dexametasona se observó una supervivencia libre de progresión de 3,8 meses acorde con la evaluación del investigador, frente a 1,9 meses del brazo con dexametasona como agente único.
En cuanto a la supervivencia global, el conjunto total de pacientes consiguió una supervivencia de casi el doble en comparación con dexametasona (11,6 meses frente a 6,4 meses). En los pacientes que experimentaron estabilización de la enfermedad (65 %) la supervivencia global fue de 17 meses.
En cuanto a seguridad, se presentó una tabla comparativa de efectos adversos en la que se demuestra que plitidepsina es mejor tolerada que varios fármacos ya utilizados en mieloma múltiple.
La evolución de la calidad de vida, valorada según el tiempo que tardan los pacientes en empeorar su situación física y en que les afecte a su vida cotidiana(Performance Status), fue superior en lo pacientes tratados con lac combinaciónde plitidepsina más dexametasona.
También se presentó su novedoso mecanismo de acción que es complementario a los tratamientos actuales .
Además, plitidepsina reduce el número de osteoclastos e inhibe su función. Los osteoclastos son las células destructoras de hueso en el mieloma múltiple . Estos datos, procedentes de un estudio preclínico, se presentaron también en ASH .
*********************************
Causas Oficiales del NO a Aplidin por parte de la EMA / CHMP ( 20-12-2017 ) :
****************************************
3 ENERO 2018 :
PharmaMar ha solicitado ante la Agencia Europea del Medicamento el reexamen de la Opinión negativa emitida por el CHMP para Aplidin® en la indicación de mieloma múltiple en recaída o refractario.
Pharmamar Confía en el Potencial de Aplidin .
Lo Corroboran los Resultados Positivos obtenidos en la Fase III de Registro , Las Asociaciónes de Pacientes , Oncológos , los Siete Acuerdos Alcanzados con Farmacéuticas ...
