View of NCT03108664 on 2017_12_06
Status : Recruiting
Start date : 2017-05-18 (Actual)
Last follow-up date : 2018-12 (Anticipated)
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Sylentis Lleva a cabo un estudio de Fase III para el Tratamiento del Ojo Seco .
La OMS selecciona Tivanisirán como denominación común internacional (DCI) de SYL1001 .Sylentis ( Participada por PharmaMar al 100%) Lleva a cabo del primer estudio de fase III, denominado 'HELIX', con su medicamento en investigación Tivaniisran ( SYL1001 ) para la indicación del síndrome de ojo seco.
El diseño del estudio ha sido acordado con la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y formará parte de la solicitud de autorización de comercialización. Tivanisirán supone un avance en el desarrollo de fármacos innovadores en diferentes áreas terapéuticas a través de una tecnología novedosa de silenciamiento génico basada en el RNA de interferencia (RNAi).
En el estudio participan más de 30 hospitales de 5 países europeos, entre los que se encuentra España, con el objetivo de evaluar el efecto de la solución oftálmica Tivanisirán en los signos y síntomas de 300 pacientes con esta patología para la que apenas hay opciones terapéuticas. Y es que, Tivanisirán es un fármaco basado en RNAi administrado en forma de gotas oftálmicas que bloquea la síntesis de un receptor implicado en la patología del síndrome de ojo seco.
Ana Isabel Jimenez ( Directora de I+D de Sylentis : "El RNA de interferencia en el que trabajamos podría mejorar a los pacientes que sufren esta patología ya que este producto podría reducir los parámetros inflamatorios de la superficie ocular, podría mejorar la calidad de la lágrima y podría reducir el dolor ocular asociado al síndrome de ojo seco. Consideramos que nuestro fármaco Tivanisirán podría ser una alternativa una alternativa terapéutica muy eficaz e importante para estos pacientes" .