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PharmaMar . Agenda del 5 al 14 de Diciembre .
* San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) :Del 5 de Diciembre al 9 de Diciembre en San Antonio .
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** ASH del 9 de Diciembre al 12 de Diciembre en Atlanta .La Presentación de los Resultados de Fase III Myeloma de Aplidin seran el 9 de Diciembre :
Presenter : Ivan Spicka .
Session : 653. Myeloma .
Time and Location :
Saturday, December 9, 2017: 5:30 PM-7:30 PM .
Bldg A, Lvl 1, Hall A2 (Georgia World Congress Center) .
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*** Reunión del CHMP de Diciembre en que se sabra la decisión sobre Aplidin Myeloma : Del 11/12/2017 al 14/12/2017
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is the committee that is responsible for preparing the Agency's opinions on all questions concerning human medicines.
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J. Muñoz // 6 diciembre 2017 .
La próxima semana se antoja clave para el devenir a corto plazo de PharmaMar. Entre el 11 y el 15 de diciembre, se espera la decisión final del Comité de Medicamento de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos sobre la comercialización del Aplidin.
En principio, la farmacéutica prevé una opinión desfavorable en base a la valoración preliminar realizada por parte de este organismo haces unas semanas.
Las malas expectativas sobre este fármaco, un antimoral contra el mieloma múltiple, supuso un hundimiento PharmaMar de más de un 32% en Bolsa para buscar suelo sobre los 2 euros por acción.
Un castigo excesivo para muchos operadores, sabiendo que PharmaMar tiene intención de apelar casi con toda seguridad esta opinión negativa en caso de verse confirmada.
El grupo farmacéutico ya mostró su sorpresa ante las valoraciones negativas preliminares sobre todo porque el estudio, que contaba con el asesoramiento en la elaboración del protocolo de la EMA, cumplió el objetivo principal de forma estadísticamente significativa.
Al respecto, la compañía afirma que el último informe del organismo europeo del 31 de octubre después de un año de evaluación de la solicitud no señalaba ninguna objeción mayor e indicaba que podría ser aprobado.
Una noticia que ha supuesto un serio varapalo para Pharma Mar que descontaba importantes ingresos por la aprobación de este producto. De confirmarse, el rechazo tendrá un impacto negativo en las cuentas futuras de la compañía por ventas y royalties previstos.
En concreto, según Ahorro Corporación, dejará de cobrar alrededor de 5 millones por alcanzar el hito de aprobación por parte de Chugai, compañía con la que tiene un acuerdo de comercialización para este producto en ocho países en Europa, exceptuando España.
Además hay que añadir los acuerdos de comercialización a los que había llegado el grupo biotecnológico en otros países como Turquía, Tailandia, Singapur… de los que se esperaba también el pago por consecución de este hito.
Ingresos que el grupo todavía no ha dado por perdidos tanto por un posible cambio de opinión del Comité en su decisión final y en caso contrario tras la probable apelación que le permitirían aportar nuevos datos de la investigación con el fin de obtener una respuesta positiva. Algo bastante factible según fuentes cercanas a la compañía pues la negativa inicial tiene su origen en lo que se entiende como un mero cálculo estadístico.
Otro factor para quitar importancia sobre esta decisión, señalan los bolsistas, es que el laboratorio cuenta en su cartera con otro tratamiento mucho más potente, el Zepsyre que puede estar valorado en más de 1.000 millones de euros en ventas estimadas. Eso supondría casi un 90% más de valorización que el Aplidin que ahora se ve de momento alejado de su hoja de ruta inicial.