Novartis ha comunicado que los resultados completos del ensayo clínico de Fase III RATIFY de Rydapt se han publicado en the New England Journal of Medicine (NEJM). Los datos preliminares de este estudio se presentaron anteriormente durante la sesión plenaria de la reunión Anual de la en la American Society of Hematology (ASH) en 2015. Los nuevos datos incluyen la supervivencia libre de enfermedad (DFS), el análisis adicional de pacientes receptores de trasplante y la información de seguridad ampliada."Los datos del ensayo CALGB 10603/RATIFY refuerzan la eficacia y seguridad de Rydapt en pacientes con LMA con mutación de FLT3 y establecen el escenario para un cambio en la forma en que la comunidad médica puede abordar esta enfermedad difícil de tratar", explicó el Dr. Richard Stone, Jefe de Servicio y Director del programa de Leucemia en Adultos en el Dana-Farber Cancer Institute, y director de la Alianza para los Estudios Clínicos en Oncología del estudio RATIFY. "Este estudio ha proporcionado una visión crítica para la comunidad de LMA y muestra el potencial de la investigación clínica llevada a cabo por investigadores internacionales con el apoyo de recursos públicos y privados".
Resultados del estudio publicado en NEJM :
En el RATIFY, los pacientes de 18 a 59 años tratados con Rydapt en combinación con citarabina estándar y quimioterapia de inducción con daunorrubicina y de consolidación con citarabina experimentaron una mejoría significativa en la supervivencia global (SG) con una reducción del 22% en el riesgo de muerte, en comparación con quimioterapia más placebo. En los pacientes del grupo de Rydapt, la SG fue de 74,7 meses [IC 95%, 31,5 no alcanzado] frente a 25,6 meses [IC 95%, 18,6-42,9] en el grupo placebo (estratificado unilateral log-rank p = 0,009, HR = 0,78). A los cuatro años, la SG era del 51,4% en el grupo de Rydapt, en comparación con el 44,3% en el grupo placebo.
La mediana de la supervivencia libre de eventos (SLE) fue de 8,2 meses (IC 95%: 5,4-10,7) en el grupo de Rydapt y de 3,0 meses (IC 95%: 1,9-5,9) en el grupo de placebo (estratificado unilateral log-rank p= 0,002, HR = 0,78).