Aplidin® Receives Orphan Drug Status for the Treatment of Multiple Myeloma in Switzerland.
*.- Pharma Mar S.A. submitted the Marketing Authorisation Application in the European Union at the end of 2016 .
Madrid, May 4 th , 2017.
PharmaMar (PHM:MSE) announces that Aplidin® has been received the status of orphan drug by the Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) for the treatment of patients with multiple myeloma.
This decision has been based, on the one hand, for the recognition as an orphan drug granted by the European Commission, as by the Food and Drug Administration (FDA) in 2004, and, on the other hand, by the data provided to the agency relating to efficacy, safety, quality of the drug and prevalence of the disease.
“This authorisation is an important milestone in the treatment of multiple myeloma, recognizing that Aplidin®, with its novel mechanism of action, could become a therapeutic alternative”, explains Luis Mora, Managing Director of the Oncology Business Unit at PharmaMar.
Orphan drug designation in the European Union and Switzerland is given to compounds that are developed for the treatment of diseases that affect 5 out of every 100,000 inhabitants. This designation provides the sponsor with a series of incentives, amongst which are included the possibility of a priority review by Swissmedic, the competent authority in Switzerland.
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Sobre Aplidin® :
Aplidin®, la última Esperanza contra el Mieloma Múltiple desarrollada por PharmaMar La Farmacéutica Española ha desarrollado este Fármaco, testado en 255 pacientes .
ABC // Abril 2016 .
Aplidin es un medicamento de origen marino contra el mieloma múltiple descubierto por PharmaMar.
La Doctora María Victoria Mateos, Hematóloga del Hospital Clínico de Salamanca, entrevistada recientemente por este medio de comunicación, ha sido la investigadora principal del estudio de registro ADMYRE. Esta especialista forma parte del grupo de expertos que ha ensayado el nuevo medicamento y en el que han participado 255 pacientes con esta enfermedad de 83 centros médicos de 19 países. Mateos explicaba en esta entrevista cómo el nuevo fármaco suponía una nueva esperanza en el tratamiento de este cáncer de la sangre al comprobar cómo en el grupo de enfermos tratados con Aplidin se reducía en un 35 por ciento el riesgo de morir o de que la enfermedad progresara. «Tenemos un mensaje esperanzador porque podemos considerar que será un nuevo medicamento que se podrá incorporar al arsenal terapéutico de nuestros pacientes con mieloma», afirmaba.
En vista de estos buenos resultados, la compañía ya ha anunciado que solicitará a finales de año ( 2016 ) a la Agencia Europea del Medicamento la autorización para su comercialización, aunque cuenta con varios acuerdos de licencia de venta en el sudeste asiático, Australia, Nueva Zelanda y Taiwán. Si se logra el visto bueno de la agencia europea, Aplidin sería el segundo fármaco antitumoral obtenido de un organismo marino que desarrolla PharmaMar, tras su famoso medicamento Yondelis, ambos desarrollados a partir de compuestos marinos.