PharmaMar espera el registro de Aplidin mientras desarrolla cuatro nuevos compuestos.
A la hora de hablar de biotecnología en España PharmaMar ocupa un puesto relevante. Esta pequeña gran compañía tiene actualmente cuatro compuestos oncológicos en desarrollo, un producto comercializado (Yondelis en Europa, Estados Unidos, Japón...) y otro a la espera del beneplácito regulatorio en Europa y Asia (Alplidin).
PharmaMar es la punta de lanza de la investigación biotecnológica hecha en España. Así lo confirma a EG Luis Mora, director general de la unidad de negocio de Oncología de PharmaMar. “La biotecnología está viva y compañías que tengan un producto en el mercado y que tengan tantos compuestos en fases clínicas como nosotros en España no hay. Nosotros nos consideramos pioneros de la biotecnología en España por la magnitud de la compañía — 88,6 millones de euros en ventas en el primer semestre de 2016 —. Tenemos siete socios repartidos por el mundo y una amplia red de ventas”.
Pero su pipeline es extenso para el volumen de la compañía y totalmente enfocado al desarrollo de antitumorales de origen marino. Buena parte de esas esperanzas se resumen en el potencial de su molécula PM1183, que en cáncer de mama ha sido elegida para una exposición oral en el próximo congreso de la European Society for Medical Oncology (ESMO), que se celebra en Copenhagen (Dinamarca) del 7 al 11 de octubre. Luis Mora adelantó a EG que “los datos de fase II que serán presentados ahora en ESMO son buenísimos”, por lo que se augura una rápida evolución hacia nuevas fases de desarrollo más avanzadas.
Esta no es la única indicación en la que está investigando PharmaMar con PM1183. En cáncer de ovario platino resistente se está muy cerca de acabar el reclutamiento y los primeros datos del ensayo fase III se recibirán en el segundo semestre de 2018. “Si los datos son positivos iniciaremos la preparación del dossier de registro”, asegura Mora.
Del mismo modo que en cáncer de pulmón de célula pequeña en 2014 PM1183 fue elegida por exposición oral en Chicago en ASCO, y los resultados fueron realmente excepcionales, con más de 60 por ciento de respuestas y una supervivencia libre de progresión en segunda línea que hasta ese momento ningún fármaco había alcanzado. De hecho, ya está en marcha el ensayo de fase III, que se inició en agosto de 2016. “Incluirá 600 pacientes en 150 hospitales de Europa,Estados Unidos y Sudamérica. Puede ofrecen a los pacientes una alternativa terapéutica en una enfermedad donde hace más de 20 años que no se aprueba nada”, enfatiza Mora entusiasmado.
¿Igualará Aplidin aYondelis?
Yondelis, comercializado como tratamiento de segunda y tercera línea en sarcoma y cáncer de ovario, es la mejor carta de presentación de la innovación en PharmaMar, pero Aplidin, fármaco centrado en mieloma múltiple y el linfoma de células T, se encuentra a las puertas del registro y aspira a igualar en ingresos y éxito a Yondelis. “Acabamos de presentar el dossier de registro a la EMA, el ensayo pivotal fue positivo y ahora esperamos por los tiempos de evaluación, que en el segundo semestre del año que viene tener la opinión de la EMA. Luego habrá que esperar uno o dos meses para esperar la decisión definitiva de la Comisión Europea. Es una gran noticia, no solo para PharmaMar, sino para toda la biotecnología española porque es un producto enteramente de investigación española y con el se hizo el primer ensayo fase I en España”, concluye Mora.
Por otro lado, PharmaMar cuenta con otras moléculas como PM184 para tumores sólidos y cáncer de mama o PM050489 y PM060184. Estas dos últimas están aún en fases muy tempranas de desarrollo, “pero están demostrando una actividad muy buena. Incluso con una de ellas hemos hecho trabajos internos junto a otra compañía americana que puede que esté dirigida a una tecnología, también para cáncer, diferente a la que estamos usando, estoy hablado de los anticuerpos conjugados”, señala Luis Mora.