EEUU Aprueba el Primer Farmaco Oncologico Español ... Yondelis es " Ya " un Producto Mundial . PharmaMar recibira , por esta Aprobación , 10 Millones $ por Hito asi como unos 19 Millones al año Via Royalties .

EE UU aprueba el fármaco español Yondelis seis años después de su rechazo .

Cico Dias // 23-10-2015 // Pablo Monge .

Yondelis ha conseguido un reto histórico para PharmaMar (grupo Zeltia). Después de más de una década desde que comenzara la investigación de este antitumoral, la FDA (la agencia del medicamento en EE UU) da la aprobación a este fármaco, el primer tratamiento frente al cáncer de una compañía española aprobado en Estados Unidos. Además, la empresa presidida por José María Fernández Sousa, se resarce del rechazo que sufrió este medicamento en 2009 y que supuso su mayor crac en Bolsa.

La FDA ha dado este viernes el visto bueno al fármaco para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos, una decisión que se suma a la autorización en el mercado japonés el pasado mes de septiembre.

En 2009, FDA rechazó el estudio sobre el antitumoral en el caso de cáncer de ovario y pidió que se volviera a realizar la fase III (ensayo clínico con pacientes sobre seguridad y efectividad). En este caso, la empresa encargada de realizar esta investigación y de presentar el dossier es Janssen (división de Johnson & Johnson), que tiene licenciados los derechos de Yondelis en ese mercado. Este ensayo clínico todavía está realizándose y no se espera que la autoridad dé un dictamen hasta el próximo año.

Sin embargo, en paralelo, Janssen ha presentado el Yondelis para la indicación de sarcoma, actualmente aprobada. “El mercado de para esta indicación en Europa es de 200 millones y esperamos que en EE UU sea al menos del triple”, asegura Luis Mora, director general de PharmaMar. De esos 600 millones, Yondelis deberá competir con un fármaco ya aprobado de Novartis.

Prestigio e ingresos para la empresa

Para el director general de PharmaMar, la histórica aprobación de este medicamento tiene tres consecuencias directas para la empresa: "Hay que verlo como un enorme prestigio y validación de la empresa porque ya será un producto mundial". Además, cree que tendrá un aspecto financiero directo, debido a que se cobrarán royalties por las ventas, un pago directo de Janssen por el éxito alcanzado, "y un impacto positivo en las ventas en Europa, que en otros productos ha llegado hasta un 20% de ventas adicionales", asegura Mora. Por último, recuerda que es una oportunidad de tratamiento para más pacientes en aquel país.

PharmMar recibirá entre el 11,25% y el 19% del total de las ventas en ese país en derechos de licencia o royalties, que debe desembolsar Janssen. Analistas de este valor cotizado prevén que el mercado de este tratamiento alcance los 100 millones en ventas en ese país, y calculan que los ingresos para Zeltia se situarán en alrededor de 11 y 19 millones que, como royalties, se contabilizan directamente en el ebitda. Pero la compañía espera, además, un efecto rebote del uso de Yondelis en otros países gracias al prestigio de una conformidad de la FDA.

Para Zeltia, el visto bueno de la FDA supone un ingreso automático de 10 millones de dólares (8,8 millones de euros) que debe pagar Janssen como condición del acuerdo de licencia.

Un impulso para salir al Nasdaq

Asimismo será una buena carta de presentación para la compañía, que mantiene un proyecto para cotizar en el Nasdaq de Nueva York el próximo año. Antes de ese paso, la filial absorberá a Zeltia y comenzará a cotizar el 2 de noviembre con el ticker de PharmaMar. La empresa ha explicado que esta reestructuración corporativa se hace porque el principal negocio será en el futuro la biomedicina y, además, para los inversores estadounidenses, una compañía biotecnológica centrada en fármacos contra el cáncer es más atractiva que la químico-farmacéutica actual.

El origen del fármaco

Yondelis, proveniente originalmente de una ascidia marina, se comercializa en 78 países. La historia de este compuesto es antigua. En 1997 ya se realizaron los primeros ensayos preclínico, en el 2001 termina su síntesis química. En Europa fue aprobado en 2007 para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos, donde cuenta con el 40% de cuota de mercado, según Mora, y en 2009 para el cáncer de ovario recurrente. Las ventas netas del fármaco ascendieron en 2014 a 76,8 millones.

Yondelis Aprobado en el Mayor Mercado Oncologico del Mundo ... Estados Unidos . Por ello PharmaMar cobrara por Hito de J&J ( 10 Millones $$ ) .

La FDA autoriza YONDELIS® (trabectedina) para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos (liposarcoma y leiomiosarcoma).

Madrid, 23 octubre de 2015:

PharmaMar comunica que su socio, Janssen Biotech Inc, ha recibido la aprobación de comercialización de YONDELIS® (trabectedina) por parte de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes con liposarcoma (LPS) o con leiomiosarcoma (LMS) —dos subtipos de sarcoma de tejidos blandos (STB)—irresecable o metastásico, que han recibido al menos un tratamiento con antraciclina. LPS y LMS son los tipos de STB más comunes y este es el primer tratamiento aprobado específicamente para pacientes con LPS en EE.UU.

La aprobación se ha basado en los datos clínicos de eficacia y seguridad demostrados en el estudio recientemente publicado de Fase III ET743-SAR-3007, randomizado, abierto y controlado, que evaluaba YONDELIS® frente a dacarbacina en esta población de pacientesi. Este ensayo pivotal confirma los resultados obtenidos en estudios clínicos anteriores y proporciona una evidencia científica robusta sobre el beneficio clínico de trabectedina.

“Desde que YONDELIS® se aprobó por primera vez en Europa en 2007, aproximadamente 50.000 pacientes en 80 países se han beneficiado de esta terapia en todas sus indicaciones”, apunta Luis Mora, Director General de PharmaMar, quien explica que “la aprobación en EE.UU. permite que muchos más pacientes con esta enfermedad puedan acceder a un fármaco que da respuesta a una necesidad médica no cubierta.”.

Por la aprobación de YONDELIS® en EE.UU., PharmaMar recibirá el correspondiente pago por parte de Janssen Products, LP.

YONDELIS APROBADO EN EEUU .

FDA approves new therapy for certain types of advanced soft tissue sarcoma

October 23, 2015 .

Release The U.S. Food and Drug Administration today approved Yondelis (trabectedin), a chemotherapy, for the treatment of specific soft tissue sarcomas (STS) – liposarcoma and leiomyosarcoma – that cannot be removed by surgery (unresectable) or is advanced (metastatic). This treatment is approved for patients who previously received chemotherapy that contained anthracycline.

According to the National Cancer Institute, STS is a disease in which cancer cells form in the soft tissues of the body, including the muscles, tendons, fat, blood vessels, lymph vessels, nerves and tissues around joints. Liposarcoma and leiomyosarcoma are specific types of STS that occur in fat cells (liposarcoma) or smooth muscle cells (leiomyosarcoma). STS can form almost anywhere in the body, but is most common in the head, neck, arms, legs, trunk and abdomen. In 2014, an estimated 12,000 cases of STS were diagnosed in the United States.

“The treatment of advanced or metastatic soft tissue sarcoma represents a difficult challenge with few effective therapeutic choices available for patients,” said Richard Pazdur, M.D., director of the Office of Hematology and Oncology Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “Today’s approval of Yondelis provides a treatment option for advanced or metastatic liposarcoma and leiomyosarcoma.”

The effectiveness and safety of Yondelis were demonstrated in 518 clinical trial participants with metastatic or recurrent leiomyosarcoma or liposarcoma. Participants were randomly assigned to receive either Yondelis (345 patients) or dacarbazine (173 patients), another chemotherapy drug. Participants who received Yondelis experienced a delay in the growth of their tumor (progression-free survival), which occurred on average about 4.2 months after starting treatment, compared to participants assigned to dacarbazine, whose disease progressed an average of 1.5 months after starting treatment.

The most common side effects among participants who received Yondelis were nausea, fatigue, vomiting, diarrhea, constipation, decreased appetite, shortness of breath (dyspnea), headache, tissue swelling (peripheral edema), a decrease in infection-fighting white blood cells (neutropenia), low blood platelet counts (thrombocytopenia), low red blood cell count (anemia), elevated liver enzymes and decreases in albumin, a protein found in blood.

Yondelis carries a warning alerting health care providers of the risk of severe and fatal blood infections (neutropenic sepsis), muscle tissue breakdown (rhabdomyolysis), liver damage (hepatotoxicity), leakage around the vein or catheter (extravasation), tissue necrosis (breakdown) and heart failure (cardiomyopathy). Patients with known hypersensitivity to trabectedin, a drug used to treat cancer, should not take Yondelis.

Health care providers are also encouraged to advise women of potential risks to a developing fetus when taking Yondelis. Women who are taking Yondelis should not breastfeed.

Yondelis is marketed by Janssen Products of Raritan, New Jersey.

The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, promotes and protects the public health by, among other things, assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.

Pharma Mar empezará a cotizar el 2 de noviembre tras absorber a Zeltia . El Canje sera Automatico de 1 Acción de Zeltia = 1 Acción de Pharma Mar . Zeltia por ello ya no posee Autocartera ni directa ni indirecta .

Comisión Nacional del Mercado de Valores Att. Director del Área de Mercados C/ Edison nº4 28006 Madrid .

Madrid, a 23 de octubre de 2015 .

De conformidad con lo previsto en el artículo 82 de la Ley del Mercado de Valores, por la presente se procede a comunicar el siguiente HECHO RELEVANTE:

Zeltia, S.A. ("Zeltia") comunica, de conformidad con lo previsto en el Proyecto Común de Fusión correspondiente a la fusión entre Pharma Mar, S.A. Sociedad Unipersonal ("PharmaMar"), como sociedad absorbente, y Zeltia, como sociedad absorbida, y con lo acordado por las Juntas Generales de accionistas de ambas sociedades celebradas el 30 de junio de 2015, el régimen y procedimiento de canje de las acciones de Zeltia por acciones de PharmaMar.

1. Acciones a entregar por PharmaMar :

PharmaMar atenderá el canje de la fusión mediante la entrega de acciones de PharmaMar a los accionistas de Zeltia según la relación de canje fijada en el Proyecto Común de Fusión de una acción de PharmaMar por cada acción de Zeltia (relación de canje 1:1), sin compensación en metálico alguna.

A efectos del canje se hace constar que Zeltia no es titular de acciones en autocartera (directa o indirecta). Habida cuenta de ello y de que Zeltia se ha comprometido a no adquirir autocartera, acudirán al canje las acciones representativas del 100% del capital social de Zeltia, esto es, 222.204.887 acciones de 0,05 euros de valor nominal cada una.

Teniendo en cuenta lo anterior y tal y como se indicó en el Proyecto Común de Fusión y de acuerdo con lo aprobado por las Juntas Generales de accionistas de las dos sociedades intervinientes en la fusión, para lograr la citada relación de canje 1:1 PharmaMar ha acordado una reducción de su capital social mediante el incremento de reservas voluntarias por el que se ha modificado el número de acciones y el valor nominal de estas, de tal forma que la cifra del capital social de PharmaMar, el número de acciones en que se divide y el valor nominal de estas coincidan con los de Zeltia. En consecuencia, el capital social de PharmaMar resultante de esta reducción de capital social es de 11.110.244,35 euros, representado por 222.204.887 acciones de 0,05 euros de valor nominal cada una.

Al tratarse de una fusión inversa en la que la sociedad absorbida (Zeltia) es titular directa de todas las acciones de la sociedad absorbente (PharmaMar), no se producirá un aumento de capital. PharmaMar atenderá el canje mediante la entrega a los accionistas de Zeltia de las acciones representativas del 100% de su capital social, de las que Zeltia es actualmente titular y que con motivo de la fusión se integrarán en el patrimonio de PharmaMar.

El canje y entrega de las acciones de PharmaMar se realizará conforme a lo previsto en el Proyecto Común de Fusión y en los acuerdos adoptados por las Juntas Generales de accionistas de PharmaMar y Zeltia celebradas el día 30 de junio de 2015, tal y como se resume a continuación.

2. Procedimiento de canje
2.1. Adjudicación de las acciones de PharmaMar

Tendrán derecho a la adjudicación de las acciones de PharmaMar, de acuerdo con la relación de canje establecida, quienes se encuentren legitimados de conformidad con los asientos contables de la Sociedad de Gestión de los Sistemas de Registro, Compensación y Liquidación de Valores, S.A. Unipersonal ("Iberclear") y sus entidades participantes al cierre de la sesión bursátil de la fecha de inscripción de la escritura de fusión en el Registro Mercantil de Madrid.

Las sociedades participantes en la fusión esperan que la escritura de fusión quede inscrita en el Registro Mercantil de Madrid el próximo viernes 30 de octubre de 2015 y que ese mismo día sea el último de cotización en las Bolsas de Valores españolas de las acciones de Zeltia que, en caso de darse las anteriores circunstancias, quedarán extinguidas como consecuencia de la inscripción de la escritura de fusión.

2.2. Entidad Agente
Las sociedades participantes en la fusión han designado a Banco Santander, S.A. como entidad agente de la fusión. A través de esta entidad, y conforme a las instrucciones operativas emitidas al efecto, deberá ser justificada la titularidad de las acciones de Zeltia y realizadas las gestiones que, en su caso, resulten procedentes para la mejor ejecución del canje.

Realización del canje
Una vez finalizada la última sesión bursátil de cotización de las acciones de Zeltia en las Bolsas de Valores españolas, está previsto que se realice el canje de las acciones de Zeltia por acciones de PharmaMar. No obstante, en caso de que finalmente variaran la fecha o las condiciones previstas para el canje, tal circunstancia sería debidamente anunciada.

El canje se efectuará a través de las entidades participantes en Iberclear que sean depositarias de las acciones de Zeltia, con arreglo a los procedimientos establecidos para el régimen de las anotaciones en cuenta, de conformidad con lo establecido en el Real Decreto 116/1992, de 14 de febrero, y con aplicación de lo previsto en el artículo 117 de la Ley de Sociedades de Capital, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2010, de 2 de julio, en lo que proceda.

Se espera que a partir del lunes 2 de noviembre de 2015, tras la realización por parte de Iberclear de los procesos de liquidación habituales en este tipo de operaciones, los beneficiarios del canje tengan a su disposición las acciones de PharmaMar entregadas en canje.

Para recabar más información sobre el momento en el que las acciones entregadas en canje estarán a su disposición, cada beneficiario deberá consultar a la entidad o entidades participantes en Iberclear que sean depositarias de sus acciones de Zeltia.

Por último, se comunica que está previsto que las acciones de PharmaMar sean admitidas a negociación en las Bolsas de Valores españolas el próximo lunes 2 de noviembre de 2015.

Amancio Ortega, el hombre más rico del mundo según ‘Forbes’ . Una Fortuna creada desde Cero .

El fundador de Inditex adelanta a Bill Gates, que en la lista de Bloomberg aún sigue primero .

El País Madrid 23 OCT 2015 .

Amancio Ortega se ha situado este viernes como el hombre más rico del mundo, según la lista la lista de Forbes actualizada con la evolución de la cotización de Inditex en Bolsa. Las acciones del grupo presidido por Pablo Isla han marcado hoy su máximo histórico, con lo que la fortuna del fundador de Inditex supera por primera vez los 70.000 millones de euros.

El beneficio de Inditex se dispara el 26% en el primer semestreAmancio Ortega dona 17 millones a la sanidad pública gallegaLa crisis deja en España el doble de multimillonarios declaradosAmancio Ortega, el hombre que juró que nunca volvería a pasar hambreLa fortuna de Amancio Ortega supera ya los 50.000 millones de eurosLa inmobiliaria de Amancio Ortega duplica el beneficioDe rey del textil a emperador del ladrilloEl fundador de Zara es ya el segundo hombre más rico del mundoAmancio Ortega supera a Slim y pasa a ser el tercer hombre más ricoForbes valora esta mañana la fortuna del empresario español en 79.600 millones de dólares, unos 71.700 millones de euros al tipo de cambio actual. Con ello, Ortega supera a Bill Gates, el fundador de Microsoft, cuya fortuna asciende a 78.100 millones de dólares en la mañana de este viernes.

Valorar una fortuna de ese calibre no es fácil, especialmente cuando lo que posee la persona en cuestión no son solo acciones de empresas cotizadas, sino también bienes inmuebles y otras sociedades. Eso explica en parte que, según la lista de Bloomberg, Ortega no sea aún el más rico del mundo. En dicha lista, Gates mantenía una ventaja unos 7.000 millones de dólares este jueves, con lo que ni siquiera la revalorización de Inditex enjugaría esa distancia.

En el caso de Ortega, solo la participación del 59,294% que controla en Inditex, el grupo de Zara, está valorada en unos 62.300 millones de euros, al precio de 33,70 euros por título al que cotizan a mediodía de este viernes. El valor de Inditex en Bolsa se ha multiplicado en los últimos años. Su presidente, Pablo Isla, ha sido reconocido recientemente como el tercer directivo más exitoso del mundo por la Harvard Business Review.

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Grifols se planta en Dublín .

La farmacéutica invierte 88 millones en un centro de operaciones con 140 empleados en Irlanda para su negocio básico El presidente del grupo avanza que habrá más inversiones .

DUBLÍN /// Viernes, 23 de octubre del 2015 /// ACN/ LLUÍS VILARÓ .

La compañía farmacéutica catalana Grifols ha dado un nuevo salto en su proceso de transformación en una multinacional global. La empresa ha trasladado a un polígono industrial de Dublín la sede y el centro de operaciones de su negocio principal de productos derivados del plasma, que representa el 75% de su facturación. Además, en el nuevo hub irlandés se ha centralizado la gestión de toda la tesorería y el área financiera del grupo.

El presidente de la compañía, Víctor Grífols, ha cortado la cinta inaugural del nuevo centro, en el que se podían ver a la entrada las banderas española y catalana, en un acto en el que se volcó el Gobierno irlandés, con la presencia de dos ministros, y el Ejecutivo español, que envió a la ceremonia al embajador y al alto comisionado para la Marca España, Carlos Espinosa de los Monteros. También asistieron representantes de la Generalitat en Irlanda y Reino Unido.

«Estoy convencido de que este edificio no será el último de Grifols en Dublin», ha asegurado Víctor Grífols, un guante que ha cogido al vuelo el ministro irlandés de Empleo, Richard Bruton, al emplazar al presidente de la compañía a la próxima inauguración.

Las nuevas instalaciones suman una inversión de 88,40 millones de euros para construir unas naves de 22.000 metros cuadrados que estarán operativas a principios del 2016, con una plantilla de 140 empleados, de los que una parte han sido desplazados desde las oficinas centrales de la firma en San Cugat.

En el nuevo centro de Dublín se harán actividades operativas como almacenamiento de plasma y hemoderivados, su etiquetado y acondicionamiento, así como la gestión administrativa, comercial y de investigación y desarrollo, y la «toma de decisiones» de la división de biociencia, la actividad básica de Grifols que en el 2014 supuso unos ingresos 2.513 millones.

Asimismo, la compañía también ha concentrado en Dublín la gestión de la tesorería de todo el grupo para regular los flujos financieros y los préstamos entre sus filiales. El vicepresidente de finanzas de Grifols, Alfredo Arroyo, enmarcó la decisión «en el proceso de transformación de la compañía en una multinacional global» en el que España se ha quedado como «un mercado marginal» con el 5% de la facturación.

Arroyo atribuyó la decisión de centralizar en Dublín el negocio de biociencia a factores como un tipo de impuesto de sociedades del 12,5% frente a la media real del 14% en España. «Montoro puede estar tranquilo porque seguiremos pagando lo mismo en España», ha precisado Arroyo sobre el pago de impuestos en cada país.

Spectrum says FDA declines to approve Evomela for injection .

Fri Oct 23, 2015 .

Biotechnology company Spectrum Pharmaceuticals Inc said the U.S. Food and Drug Administration declined to approve its Evomela injection to treat patients with multiple myeloma, a form of blood cancer that arises from plasma cells found in bone marrow.

Spectrum Pharmaceuticals said it received a complete response letter, which the FDA sends to let a drug developer know a marketing application will not be approved in its present form.

The FDA did not identify any clinical deficiency in its application, the company said.

"We remain committed to bringing EVOMELA to the market for patients and plan to work closely with the FDA," Chief Executive Rajesh Shrotriya said in a statement.

Spectrum, which acquires, develops and commercializes late-stage clinical and commercial drug compounds, gained development and commercialization rights to Evomela from Ligand Pharmaceuticals in March 2013. It filed a marketing application for the drug in December 2014.

FDA approves new treatment for advanced pancreatic cancer .

October 22, 2015 .

Release The U.S. Food and Drug Administration today approved Onivyde (irinotecan liposome injection), in combination with fluorouracil and leucovorin, to treat patients with advanced (metastatic) pancreatic cancer who have been previously treated with gemcitabine-based chemotherapy.

According to the National Cancer Institute, there will be 48,960 new cases of pancreatic cancer diagnosed in the U.S. in 2015, and nearly the same number of deaths caused by the disease (40,560). Pancreatic cancer can be difficult to diagnose early and treatment options are limited, especially when the disease has spread to other parts of the body (metastatic disease) and surgery to remove the tumor is not possible.

“Many FDA staff who review drug applications are clinicians as well, so it’s especially rewarding when we are able to expedite access to new treatments for patients with unmet needs,” said Richard Pazdur, M.D., director of the Office of Hematology and Oncology Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “By using the Priority Review designation for the application for Onivyde, patients will have earlier access to a drug that helps extend survival.”

The FDA granted Priority Review and orphan drug designations for Onivyde. Priority review status is granted to applications for drugs that, if approved, would be a significant improvement in safety or effectiveness in the treatment of a serious condition. Orphan drug designation provides incentives such as tax credits, user fee waivers, and eligibility for orphan drug exclusivity to assist and encourage the development of drugs for rare diseases.

The effectiveness of Onivyde was demonstrated in a three-arm, randomized, open label study of 417 patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma whose cancer had grown after receiving the chemotherapeutic drug gemcitabine or a gemcitabine-based therapy. The study was designed to determine whether patients receiving Onivyde plus fluorouracil/leucovorin or Onivyde alone lived longer than those receiving fluorouracil/leucovorin. Patients treated with Onivyde plus fluorouracil/leucovorin lived an average of 6.1 months, compared to 4.2 months for those treated with only fluorouracil/leucovorin. There was no survival improvement for those who received only Onivyde compared to those who received fluorouracil/leucovorin.

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