Cico Dias // 23-10-2015 // Pablo Monge .
La FDA ha dado este viernes el visto bueno al fármaco para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos, una decisión que se suma a la autorización en el mercado japonés el pasado mes de septiembre.
En 2009, FDA rechazó el estudio sobre el antitumoral en el caso de cáncer de ovario y pidió que se volviera a realizar la fase III (ensayo clínico con pacientes sobre seguridad y efectividad). En este caso, la empresa encargada de realizar esta investigación y de presentar el dossier es Janssen (división de Johnson & Johnson), que tiene licenciados los derechos de Yondelis en ese mercado. Este ensayo clínico todavía está realizándose y no se espera que la autoridad dé un dictamen hasta el próximo año.
Sin embargo, en paralelo, Janssen ha presentado el Yondelis para la indicación de sarcoma, actualmente aprobada. “El mercado de para esta indicación en Europa es de 200 millones y esperamos que en EE UU sea al menos del triple”, asegura Luis Mora, director general de PharmaMar. De esos 600 millones, Yondelis deberá competir con un fármaco ya aprobado de Novartis.
Prestigio e ingresos para la empresa
Para el director general de PharmaMar, la histórica aprobación de este medicamento tiene tres consecuencias directas para la empresa: "Hay que verlo como un enorme prestigio y validación de la empresa porque ya será un producto mundial". Además, cree que tendrá un aspecto financiero directo, debido a que se cobrarán royalties por las ventas, un pago directo de Janssen por el éxito alcanzado, "y un impacto positivo en las ventas en Europa, que en otros productos ha llegado hasta un 20% de ventas adicionales", asegura Mora. Por último, recuerda que es una oportunidad de tratamiento para más pacientes en aquel país.
PharmMar recibirá entre el 11,25% y el 19% del total de las ventas en ese país en derechos de licencia o royalties, que debe desembolsar Janssen. Analistas de este valor cotizado prevén que el mercado de este tratamiento alcance los 100 millones en ventas en ese país, y calculan que los ingresos para Zeltia se situarán en alrededor de 11 y 19 millones que, como royalties, se contabilizan directamente en el ebitda. Pero la compañía espera, además, un efecto rebote del uso de Yondelis en otros países gracias al prestigio de una conformidad de la FDA.
Para Zeltia, el visto bueno de la FDA supone un ingreso automático de 10 millones de dólares (8,8 millones de euros) que debe pagar Janssen como condición del acuerdo de licencia.
Un impulso para salir al Nasdaq
Asimismo será una buena carta de presentación para la compañía, que mantiene un proyecto para cotizar en el Nasdaq de Nueva York el próximo año. Antes de ese paso, la filial absorberá a Zeltia y comenzará a cotizar el 2 de noviembre con el ticker de PharmaMar. La empresa ha explicado que esta reestructuración corporativa se hace porque el principal negocio será en el futuro la biomedicina y, además, para los inversores estadounidenses, una compañía biotecnológica centrada en fármacos contra el cáncer es más atractiva que la químico-farmacéutica actual.
El origen del fármaco
Yondelis, proveniente originalmente de una ascidia marina, se comercializa en 78 países. La historia de este compuesto es antigua. En 1997 ya se realizaron los primeros ensayos preclínico, en el 2001 termina su síntesis química. En Europa fue aprobado en 2007 para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos, donde cuenta con el 40% de cuota de mercado, según Mora, y en 2009 para el cáncer de ovario recurrente. Las ventas netas del fármaco ascendieron en 2014 a 76,8 millones.