Cinco Dias /// 19 - 20 Septiembre 2015 /// Alfonso Simón Ruiz .
La agencia del medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) de EEUU está a punto de aprobar el primer antitumoral español, Yondelis, un logro que se le ha resistido al grupo Zeltia desde hace más de un lustro.
La FDA debe dar el visto bueno al fármaco para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos antes del 24 de octubre.
A esa decisión, se suma la que se espera en Japón antes del 30 de septiembre.
En un mes se decidirá si PharmaMar, filial biotecnológica de la cotizada Zeltia, consigue una meta que ya intentó en EE UU en 2009, cuando la FDA rechazó el estudio sobre el antitumoral y pidió que se volviera a realizar la fase III (ensayo clínico con pacientes sobre seguridad y efectividad). En este caso, la empresa encargada de realizar esta investigación y de presentar el dossier es Janssen (división de Johnson & Johnson), que tiene licenciados los derechos en ese mercado.
“No tiene sentido que no se apruebe. Ya ha demostrado seguridad y eficacia en casi 80 países, incluidos Canadá y México. Nosotros trabajamos con una hipótesis de probabilidad de aprobación de casi el 100%”, asegura Álvaro Aristegui, analista de Ahorro Corporación y experto en este valor del mercado continuo.
Recibirá un pago de la misma cantidad si también se aprueba en Japón, en este caso, asumido por Taiho Pharmaceutical, división del gigante Otsuka, según han explicado los responsables de Zeltia a inversores y analistas.
El comité nipón de asuntos farmacéuticos ya emitió una primera recomendación de aprobación el pasado 1 de septiembre.
La luz verde definitiva llegará antes del 30, en un país que supone un 12% del mercado mundial de los antitumorales.
Yondelis, proveniente originalmente de una ascidia marina, se comercializa en 78 países. En Europa fue aprobado en 2007 para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos y en 2009 para el cáncer de ovario recurrente. Las ventas netas del fármaco ascendieron en 2014 a 76,8 millones. El analista de Ahorro Corporación detalla que, si se aprueba el medicamento en EE UU, Zeltia recibirá entre el 11,25% y el 19% del total de las ventas en ese país en derechos de licencia o royalties, que debe desembolsar Janssen. Aristegui prevé que el mercado de este tratamiento alcance los 100 millones de euros en ese país, y calcula que los ingresos para Zeltia se situarán en alrededor de 11 y 19 millones que, como royalties, se contabilizan directamente en el ebitda. Pero la compañía espera, además, un efecto rebote del uso de Yondelis en otros países gracias al prestigio de una conformidad de la FDA.
Otras fuentes del mercado calculan que en 2020, año de pico máximo de ventas, en EE UU y Japón alcance los 187 millones en facturación, de los que un 15% en el país asiático irán al ebitda del grupo gallego. Estos ingresos netos se reflejarían rápidamente en las cuentas de la española, ya que en EEUU el comienzo de las ventas es casi automático desde que el medicamento recibe el visto bueno.
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Reestructuración corporativa y salida al Nasdaq :
Zeltia, presidida por José María Fernández Sousa, se encuentra en plena reestructuración con el objetivo final de cotizar en el Nasdaq de Nueva York. A finales de junio, la junta de accionistas aprobaba el primer paso: la fusión inversa de PharmaMar y su matriz.
En este caso, el pez chico se come al grande con la idea de dejar claro a analistas e inversores que el negocio principal de la compañía pasará a ser el biofarmacéutico. Zeltia, fundada en 1939 en Vigo, ha contado históricamente con una potente división química. El 2 de noviembre, la biotecnológica comenzará a cotizar en el mercado continuo como PharmaMar, sustituyendo el nombre de Zeltia. El siguiente escalón pasa por llevar a la firma al Nasdaq en 2016, para lo que la empresa está preparando el terreno en continuos road shows con analistas e inversores al otro lado del Atlántico.
Los analistas ven actualmente a Zeltia con gran parte de las dudas del pasado despejadas, primero por estos cambios corporativos, que le facilitarán encontrar recursos en EE UU para la I+D, el mayor mercado biotec; porque además se ha reestructurado financieramente; y porque cuenta con otros dos antitumorales en fases avanzadas de investigación: Aplidin y PM1183 (del que la compañía tiene grandes esperanzas para una patología letal como es el cáncer de pulmón).
Precios Objetivos :
Actualmente, Ahorro Corporación mantiene la recomendación de compra para el valor, con un precio objetivo de 5,87 euros por acción. CaixaBank lo sitúa en 5,80; BBVA en 4,22; e Intermoney en 4,10. El viernes cerró la sesión a 3,54 euros. Lejos quedan los tiempos gloriosos, cuando en el año 2000 llegó a cotizar a 16,83 euros (sin tener producto en el mercado), aunque claramente mejorado sobre el mínimo de julio de 2012, cuando cayó hasta los 1,05 euros.
Abstract title:
Final Results of a Randomized Phase II Study comparing Trabectedin and best supportive care (BSC) in patients (pts) with Translocation-related sarcomas (TRS) .
T. Kunisada(1), S. Takahashi(2), N. Araki(3), H. Sugiura(4), T. Ueda(5), T. Yonemoto(6), M. Takahashi(7), H. Morioka(8), H. Hiraga(9), T. Hiruma(10), A. Matsumine(11), A. Kawai(12)
Background:
The marine-derived antitumor agent trabectedin binds to the minor groove of DNA and blocks DNA repair machinery leading to inhibition of cell cycle and proliferation. In addition, trabectedin inhibits interactions of transcription factors with DNA. In Japan, a randomized comparative phase II study for TRS pts was conducted and has shown that trabectedin is an active drug in TRS pts pretreated by available chemotherapies (Kawai A, et al. Lancet Oncol 2015). Here we present the final analysis of this study following the primary analysis (8th February 2014).
Material and Methods:
Main inclusion criteria were the following: histologically proven TRS; unresponsiveness or intolerability to standard chemotherapy regimens (pts with extraskeletal Ewing sarcoma (EES), myxoid liposarcoma (ML), or synovial sarcoma (SS) should have received anthracyclines); at least 1 measurable baseline lesion (RECIST v1.1); confirmed disease progression (per RECIST) compared with the image assessment performed during the previous 6 months (m). Pts stratified by subtype (alveolar rhabdomyosarcoma, ESS, ML, SS vs other TRS) were randomly assigned 1:1 to trabectedin (1.2mg/m2 in 24h continuous infusion every 21 days) or BSC. The primary endpoint was PFS by an independent review (IR). This study had 80% power for a one-sided 5% significance level test given a hazard ratio (HR) (trabectedin relative to BSC) of 0.50. Sample size goal was 74 pts with an event goal of 52 events by IR and a total of 60 events by investigator's assessment. PFS and overall survival (OS) were analyzed using a stratified log-rank test.
Results:
A total of 76 pts were enrolled. Number of pts for efficacy analysis was 73 (trabectedin: 37 pts and BSC: 36 pts). Median follow-up was 22.7 m. Median PFS (90% confidence interval (CI) for trabectedin and BSC were 5.6 m (4.1–7.3) and 0.9 m (0.9–1.0), respectively (p 0.0001; HR=0.11, 90% CI: 0.06–0.19). PFR at 3 m was 70.2% in trabectedin and 3.3% in BSC. Objective response rate was 10.8% in trabectedin and 0.0% in BSC. Disease control rate was 70.3% in trabectedin and 2.8% in BSC. Median OS (95%CI) for trabectedin and BSC were 17.7 m (12.8–26.4) and 12.2 m (7.0–24.0), respectively (p=0.397; HR=0.72, 95%CI: 0.40–1.29). 29 pts (80.1%) of BSC crossed over to trabectedin after progressive disease confirmed in this study.
Conclusions:
Final analysis demonstrated significant risk reduction in disease progression by trabectedin. OS for trabectedin was also promising. Therefore, trabectedin could be considered as a new therapeutic treatment option for TRS pts after standard chemotherapy.
Madrid, 21 sep (EFECOM).-
La Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC, por sus siglas en inglés) y PharmaMar (Zeltia) han comenzado el ensayo clínico en fase II para el uso de Yondelis (trabectedina) en pacientes con meningioma -cáncer cerebral-, ha informado hoy la compañía española.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del tratamiento con trabectedina y su seguridad en comparación con el tratamiento estándar.
El ensayo EORTC 1320 está coordinado por el Grupo de Tumor Cerebral del EORTC y está previsto que participen 86 pacientes con meningioma recurrente en grado II o III procedentes de 47 centros de 10 países: Austria, Bélgica, Francia, Alemania, Italia, Noruega, España,Suiza, Holanda y Reino Unido.
Según la misma fuente, los datos preclínicos señalan a trabectedina y su papel en el microambiente tumoral como un potencial tratamiento para hacer frente a meningiomas malignos.
Los resultados de este ensayo ayudarán a evaluar si este fármaco debería investigarse más a fondo como una opción terapéutica para pacientes con esta enfermedad, puesto que en la actualidad necesitan alternativas.
Entre los objetivos secundarios se incluirán la supervivencia libre de progresión hasta seis meses, una mejor respuesta global y la seguridad y calidad de vida de los pacientes.COM
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Espaldarazo y Nueva Expectativa de la mano ni más ni menos que de la Organización Europea de la I+D para el Tratamiento y la Lucha Contra el Cáncer.
Trabectedin for Recurrent Grade II/III Meningioma .
EORTC trial opens for patients with recurrent grade II or III meningioma .
Meningiomas are a type of brain tumor that form on membranes covering the brain and spinal cord just inside the skull. They occur at an annual incidence of up to 13 per 100 000, and approximately 20% of these exhibit aggressive behavior and burden patients with tumor recurrences as well as infiltration of the surrounding bone, brain, or soft tissue.
Dr. Matthias Preusser of the Medical University Vienna - General Hospital AKH and Coordinator of this study says, "High-grade meningiomas are characterized by prominent infiltration with tumor-associated macrophages and angiogenesis. These characteristics, however, are among the therapeutic targets of trabectedin."
The aim of the recently opened comparative randomized phase II EORTC 1320 trial is to analyze prospectively collected data on activity, safety and quality of life of trabectedin therapy in patients with recurrent high-grade meningioma.
Dr. Preusser adds, "In fact, we saw very promising activity of trabectedin against meningioma cell lines in laboratory investigations and favorable disease stabilization in a patient with heavily pretreated malignant meningioma, and these findings provide us with a rationale for further studying the potential efficacy of trabectedin in grade II or III meningioma."
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EORTC trial 1320 is coordinated by the EORTC Brain Tumor Group and plans to accrue 86 patients with recurrent grade II or III meningioma at 47 sites located in ten countries: Austria, Belgium, France, Germany, Italy, Norway, Spain, Switzerland, The Netherlands, and the United Kingdom.
This EORTC sponsored trial is supported by an Educational Grant from PharmaMar
