28 julio 2015
Zeltia , Resultados Primer Semestre : Las Ventas Netas Totales del Grupo Ascienden a 84,4 millones de euros (+7,8%). .
Madrid, a 28 de julio de 2015 .
HITOS JUNIO 2015 .
Corporativos :
Las ventas netas totales del Grupo ascienden a 84,4 millones de euros (+7,8%).
De ellas 43,6 millones (+11,4%) corresponden a Yondelis®, (40,3 millones de ventas comerciales más 3,3 millones de venta de materia prima a Janssen) .
El segmento de Química de Gran Consumo mejora las ventas un 3%, alcanzando los 37,1 millones de euros.
El EBITDA del Grupo asciende a 9,5 millones de euros, (22,1 millones a junio de 2014). Como ya ocurría en el primer trimestre, esta diferencia en el EBITDA se produce porque el pago por cumplimiento de hito del contrato de 2011 con Janssen Products acordado para 2015 asciende a 10 millones de dólares frente a los 25 millones acordados para el ejercicio 2014.
El pasado 30 de junio, la Junta General de Accionistas de Zeltia y el accionista único de PharmaMar aprobaron la fusión inversa de PharmaMar (sociedad absorbente) y Zeltia (sociedad absorbida).
El 7 de julio fueron suscritos y desembolsados Bonos simples emitidos por Zeltia por un importe de 17 millones de euros, que se incorporaron a negociación en el Mercado Alternativo de Renta Fija (“MARF”) el día 8 de julio de 2015.
Oncología .
Finalizó el reclutamiento de pacientes del ensayo pivotal y de registro de fase III con Aplidin para la indicación de mieloma múltiple.
Se inicia el reclutamiento de pacientes en el ensayo pivotal y de registro de fase III (CORAIL) de PM1183 en pacientes con cáncer de ovario platino-resistente.
En el mes de febrero de 2015 la FDA otorgó revisión prioritaria/acelerada (priority review) a la solicitud de autorización de comercialización de Yondelis para tratamiento de sarcoma de tejidos blandos presentada por Janssen. Posteriormente, el pasado mes de mayo, la FDA comunicó a Janssen que ampliaba hasta en tres meses el plazo para finalizar la evaluación prioritaria de la solicitud de registro de Yondelis®.
En el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica celebrado en Chicago durante los días 29 de mayo a 2 de junio se realizó una presentación oral de los datos del ensayo clínico de fase III SAR3007 realizado por nuestro socio Janssen, que muestran una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión con Yondelis® frente a dacarbazina en pacientes con liposarcoma o leiomiosarcoma avanzado tratados previamente con antraciclina y al menos otra quimioterapia.
...
Márgenes: Margen bruto y Resultado bruto de explotación (EBITDA) :
El margen bruto del Grupo experimenta un ligero descenso del entorno de 1% con respecto al primer semestre de 2014, debido a que en el primer semestre de 2015 la cifra de ventas incluye 3,3 millones de materia prima a Janssen, venta que, como es lógico, tiene un menor margen que la venta comercial.
El EBITDA del Grupo, a junio de 2015 asciende a 9,5 millones de euros, (22,1 millones de euros en 2014). Esta diferencia se produce como consecuencia del cobro del acuerdo firmado en 2011 con Janssen Products LP, ya que el cobro correspondiente a 2015 se estableció en 10 millones de dólares, mientras que el correspondiente a 2014 se había establecido en 25 millones de dólares. Si a lo largo del año se produjeran las aprobaciones de registro de Yondelis en Estados Unidos y Japón para la indicación de sarcoma de tejidos blandos, se recibirían otros ingresos por cumplimiento de hitos acordados en los contratos de licencia que PharmaMar tiene firmados con sus socios Janssen y Taiho, que mitigarían este efecto del primer semestre.
(EBITDA, o Resultado bruto de explotación, incluye todos los ingresos y gastos excepto amortizaciones, provisiones, gastos financieros e impuestos).-
**************************************
Inversión en I+D :
La inversión en I+D ha aumentado un 28,5% entre periodos, pasando de 23,8 millones de euros a junio 2014 a 30,6 millones de euros en junio 2015. En el área de Oncología, durante el primer semestre de 2015 se han invertido 26,2 millones de euros (20,2 millones en 2014), en las áreas de Diagnóstico y RNA de interferencia se han invertido 4,1 millones de euros (3,0 millones en 2014).
En el área de oncología; este incremento de la inversión en I+D, proviene principalmente del desarrollo de PM1183, en concreto del ensayo pivotal y de registro para la indicación de ovario platino resistente, cuyo reclutamiento se ha iniciado en el segundo semestre de este año. En dicho ensayo participan 112 centros de 13 países de Europa y Norteamérica. Adicionalmente, se están realizando con PM1183 ensayos de fase I y II, así como ensayos en preclínica y de desarrollo químico del compuesto, con el fin de obtener el máximo de información sobre el mismo.
*************************************
Tesorería y Deuda :
La caja y equivalentes sumadas a las inversiones financieras corrientes y no corrientes, alcanza los 31,9 millones de euros (36,6 a 31 de diciembre de 2014). La deuda financiera total del Grupo (corriente y no corriente) asciende a 93,6 millones de euros (91,5 millones de euros en diciembre 2014).
En la primera mitad del año se ha iniciado un proceso de reorganización de la deuda tendente a alargar los vencimientos de los préstamos bancarios, para así dar una mayor flexibilidad a la compañía mediante la liberación de flujos de caja que pueden ser utilizados en la financiación del I+D. El inicio de dicha reorganización se puede apreciar en la tabla de estructura de la deuda que se presenta más adelante.
En este sentido, Zeltia emitió bonos simples por un importe de 17 millones de euros y a un plazo de 12 años, vencimiento bullet, que fueron suscritos y desembolsados el pasado día 7 de julio y se incorporaron a negociación en el Mercado Alternativo de Renta Fija (“MARF”) el día 8 de julio. El efecto de esta emisión de bonos, no se recoge en la tabla que se muestra a continuación ya que dicha tabla contiene datos hasta 30 de junio.
De la misma forma, en este primer semestre se aprecia un incremento en la utilización de las pólizas de crédito, habitual en este periodo del año. El límite de las pólizas de crédito del Grupo asciende a 35,9 millones de euros, quedando, en consecuencia, disponibles 16,2 millones de euros.
*******************************************+
Oncología: PharmaMar
En el mes de enero, Taiho Pharmaceutical, socio Japonés de PhamaMar para Yondelis, presentó ante la agencia reguladora japonesa, PMDA, la solicitud de autorización de comercialización de Yondelis (trabectedina) para el tratamiento de varios subtipos de sarcoma de tejidos blandos, en base al beneficio clínico obtenido en el estudio pivotal de Fase II. La solicitud será revisada en modo “priority review” ya que trabectedina había sido designada previamente medicamento huérfano en Japón.
En el mes de febrero, la Agencia reguladora americana, FDA, comunicó a nuestro socio Janssen Research&Development, que revisará en modo prioritatio “priority review” la solicitud de autorización de comercialización de Yondelis® (trabectedin) para sarcomas de tejidos blandos. El pasado mes de mayo, la FDA comunicó a Janssen que ampliaba hasta en tres meses el plazo para finalizar la evaluación prioritaria de la solicitud de registro de Yondelis®. Esta ampliación del plazo proporcionará a la Agencia el tiempo necesario para completar la evaluación prioritaria de la solicitud de autorización de comercialización.
*********************************************
PM060184 :
Tras la definición de la dosis recomendada para ensayos clínicos fase II, y tras el análisis de la actividad observada en los estudios ya finalizados de fase I, se han diseñado los primeros estudios de fase II del compuesto. El primero será un estudio en cáncer de mama avanzado en el subgrupo de receptores hormonales positivos y her2 neu negativo. Este estudio se llevará a cabo en España, Bélgica y Francia. El segundo estudio fase II se realizará en pacientes con cáncer colorectal avanzado que hayan recibido tratamiento estándar y se llevará a cabo en Estados Unidos, Canadá y España.
Continúa además el reclutamiento del estudio fase I en combinación con gemcitabina en dos centros en España y Estados Unidos.
...
Zeltia una de las cotizadas españolas que más mejorarán en 2016 en cuestión de Ingresos ( + 25 % ) .
Borja Jiménez de Francisco /// Martes, 28. Julio 2015 -
Amper, Vidrala, Zeltia, Gamesa, Cie Automotive, DIA, Cementos Portland o Zeltia registrarán mejores beneficios.
De los cientos de empresas que cotizan en España, se pueden extraer aquellas cuyos ingresos tengan unas mejores previsiones de cara al próximo curso. Desde NEGOCIOS.COM hemos seleccionado las diez que el consenso de Reuters ve con mejores ojos para 2016.
Todas ellas engrosarán sus ingresos, según la citada agencia, por encima del 20%.
...
Cementos Portland se ve cada vez con mejores ojos. El cambio de estrategia impulsado por Carlos Slim en la filial de FCC y la recuperación de la demanda de cemento, tanto en España como en Estados Unidos, hacen que las perspectivas auguren un crecimiento de sus ingresos próximo al 25%. Crecimiento idéntico al que se espera de Zeltia, sobre todo debido a la recuperación de su negocio de química de gran consumo.
...
Amper, Vidrala, Zeltia, Gamesa, Cie Automotive, DIA, Cementos Portland o Zeltia registrarán mejores beneficios.
De los cientos de empresas que cotizan en España, se pueden extraer aquellas cuyos ingresos tengan unas mejores previsiones de cara al próximo curso. Desde NEGOCIOS.COM hemos seleccionado las diez que el consenso de Reuters ve con mejores ojos para 2016.
Todas ellas engrosarán sus ingresos, según la citada agencia, por encima del 20%.
...
Cementos Portland se ve cada vez con mejores ojos. El cambio de estrategia impulsado por Carlos Slim en la filial de FCC y la recuperación de la demanda de cemento, tanto en España como en Estados Unidos, hacen que las perspectivas auguren un crecimiento de sus ingresos próximo al 25%. Crecimiento idéntico al que se espera de Zeltia, sobre todo debido a la recuperación de su negocio de química de gran consumo.
...
Yondelis and Irinotecan in Pediatric Refractory Sarcomas .
Administrative Data :
Organization name : Technische Universität München
Organization study ID TrI.PReSarc V150429
Sponsor : Technische Universität München
Health Authority Germany : Ethics Commission
...
Sarcoma de Ewing :
Es un tumor óseo maligno (canceroso) que afecta a los niños.
El sarcoma de Ewing se puede presentar en cualquier momento durante la niñez y comienzos de la edad adulta, pero generalmente se desarrolla en la pubertad, cuando los huesos están creciendo rápidamente. Es 10 veces tan común en niños de raza blanca como en niños afroamericanos, africanos y asiáticos.
El tumor puede originarse en cualquier parte del cuerpo. Generalmente empieza en los huesos largos de los brazos y las piernas, la pelvis o el tórax, al igual que en el cráneo o en los huesos planos del tronco.
El tumor a menudo se disemina (hace metástasis) a los pulmones y a otros huesos. Al momento del diagnóstico, la metástasis se observa en aproximadamente un tercio de los niños con este tipo de sarcoma.
En raras ocasiones, el sarcoma de Ewing ocurre en adultos.
...
Yondelis // Irinotecan : Fuerte Sinergia de Acción Contra el Sarcoma de Ewing .
En esta Foto se apreciar la actuación del Yondelis // Irinotecan :
Organization name : Technische Universität München
Organization study ID TrI.PReSarc V150429
Sponsor : Technische Universität München
Health Authority Germany : Ethics Commission
...
Sarcoma de Ewing :
Es un tumor óseo maligno (canceroso) que afecta a los niños.
El sarcoma de Ewing se puede presentar en cualquier momento durante la niñez y comienzos de la edad adulta, pero generalmente se desarrolla en la pubertad, cuando los huesos están creciendo rápidamente. Es 10 veces tan común en niños de raza blanca como en niños afroamericanos, africanos y asiáticos.
El tumor puede originarse en cualquier parte del cuerpo. Generalmente empieza en los huesos largos de los brazos y las piernas, la pelvis o el tórax, al igual que en el cráneo o en los huesos planos del tronco.
El tumor a menudo se disemina (hace metástasis) a los pulmones y a otros huesos. Al momento del diagnóstico, la metástasis se observa en aproximadamente un tercio de los niños con este tipo de sarcoma.
En raras ocasiones, el sarcoma de Ewing ocurre en adultos.
...
Yondelis // Irinotecan : Fuerte Sinergia de Acción Contra el Sarcoma de Ewing .
En esta Foto se apreciar la actuación del Yondelis // Irinotecan :
Hernández: «No hay que obsesionarse con el cáncer, pero sí adherirse a planes de detección precoz» .
No todos los cánceres pueden diagnosticarse con antelación, pero sí es importante acudir al médico ante síntomas extraños o anomalías», asegura.
ANA VOZMEDIANO | SAN SEBASTIÁN /// 28 julio 2015 .
Hace seis años que Amaia Hernández trabaja como oncóloga, los últimos cinco en Onkologikoa de San Sebastián. Dentro del Aula de Educación Sanitaria, la doctora Hernández ofreció recientemente en la sede del Colegio Oficial de Médicos una charla sobre la detección precoz del cáncer con un título sugerente: '¿Cómo puedo detectar que tengo cáncer?' El mensaje que quiso lanzar es claro: «No hay que obsesionarse, ni intentar matar mosquitos a cañonazos», pero sí acogerse a los programas de diagnostico precoz que existen. Y sobre todo, saber que cada patología es diferente.
- El título de su charla no podía ser más directo. Pero dígame: ¿Cómo puedo detectar que tengo cáncer?
-No se trata de utilizar métodos caseros y mucho menos de obsesionarse, porque eso no conduce a nada. Lo que quiero explicar a la gente es la importancia de acogerse a los planes que lanza Osakidetza para determinadas dolencias, los que tienen que ver con la patología de mama y el de colon. Hay tumores que tienen programas de detección precoz y otros que no, porque no tiene sentido organizar planes que no van a ser efectivos y someter a pruebas a la población sin más.
- Alguien podría pensar que su charla iba a tratar de pequeñas pruebas caseras que puedan aliviar alguna sospecha de haber contraído esta enfermedad.
- En casa es complicado detectarse nada y mucho menos diagnosticarse a uno mismo, pero sí podemos percibir sangre en las heces o un bulto en la mama, por ejemplo. Eso no quiere decir que por tener ese síntoma la persona tenga cáncer. Será el especialista el que lo averigüe y el que haga el diagnóstico. Creo que también hay que insistir en eso, que un síntoma no es un cáncer.
...
ANA VOZMEDIANO | SAN SEBASTIÁN /// 28 julio 2015 .
Hace seis años que Amaia Hernández trabaja como oncóloga, los últimos cinco en Onkologikoa de San Sebastián. Dentro del Aula de Educación Sanitaria, la doctora Hernández ofreció recientemente en la sede del Colegio Oficial de Médicos una charla sobre la detección precoz del cáncer con un título sugerente: '¿Cómo puedo detectar que tengo cáncer?' El mensaje que quiso lanzar es claro: «No hay que obsesionarse, ni intentar matar mosquitos a cañonazos», pero sí acogerse a los programas de diagnostico precoz que existen. Y sobre todo, saber que cada patología es diferente.
- El título de su charla no podía ser más directo. Pero dígame: ¿Cómo puedo detectar que tengo cáncer?
-No se trata de utilizar métodos caseros y mucho menos de obsesionarse, porque eso no conduce a nada. Lo que quiero explicar a la gente es la importancia de acogerse a los planes que lanza Osakidetza para determinadas dolencias, los que tienen que ver con la patología de mama y el de colon. Hay tumores que tienen programas de detección precoz y otros que no, porque no tiene sentido organizar planes que no van a ser efectivos y someter a pruebas a la población sin más.
- Alguien podría pensar que su charla iba a tratar de pequeñas pruebas caseras que puedan aliviar alguna sospecha de haber contraído esta enfermedad.
- En casa es complicado detectarse nada y mucho menos diagnosticarse a uno mismo, pero sí podemos percibir sangre en las heces o un bulto en la mama, por ejemplo. Eso no quiere decir que por tener ese síntoma la persona tenga cáncer. Será el especialista el que lo averigüe y el que haga el diagnóstico. Creo que también hay que insistir en eso, que un síntoma no es un cáncer.
...
Una terapia génica puede mejorar la supervivencia al cáncer de ovario .
Madrid, 27 jul (EFE).-
El uso una terapia génica para administrar una proteína que suprime el desarrollo de los órganos reproductivos femeninos pude mejorar la supervivencia de mujeres con cáncer recurrente de ovario tal y como se ha probado en ratones, señala un estudio publicado hoy por PNAS.
Expertos del estadounidense Hospital General de Massachusetts lograron eliminar en ratones el crecimiento de tumores de ovario resistentes a la quimioterapia, para lo que les inyectaron una versión modificada de una proteína, la MIS, imprescindible para el desarrollo sexual.
Aunque no todos los tumores en los que se ensayó -crecidos a partir de células injertadas de pacientes- respondieron al tratamiento, los investigadores también han descrito una manera no invasiva de examinar células cancerosas "in vitro".
"Nuestros descubrimientos son importantes por en la actualidad no hay opciones terapéuticas para los cánceres de ovario recurrentes y resistentes a la quimioterapía", indicó David Pepin, autor principal del estudio.
...
El uso una terapia génica para administrar una proteína que suprime el desarrollo de los órganos reproductivos femeninos pude mejorar la supervivencia de mujeres con cáncer recurrente de ovario tal y como se ha probado en ratones, señala un estudio publicado hoy por PNAS.
Expertos del estadounidense Hospital General de Massachusetts lograron eliminar en ratones el crecimiento de tumores de ovario resistentes a la quimioterapia, para lo que les inyectaron una versión modificada de una proteína, la MIS, imprescindible para el desarrollo sexual.
Aunque no todos los tumores en los que se ensayó -crecidos a partir de células injertadas de pacientes- respondieron al tratamiento, los investigadores también han descrito una manera no invasiva de examinar células cancerosas "in vitro".
"Nuestros descubrimientos son importantes por en la actualidad no hay opciones terapéuticas para los cánceres de ovario recurrentes y resistentes a la quimioterapía", indicó David Pepin, autor principal del estudio.
...
EEUU investiga una denuncia sobre casos de cáncer entre el personal de la prisión de Guantánamo .
NUEVA YORK, 28 Jul. (Reuters/EP) -
La Marina de Estados Unidos está investigando una denuncia que busca la evacuación de abogados civiles y militares de partes de la base del país en la Bahía de Guantánamo, Cuba, tras las informaciones sobre casos de cáncer entre el personal que trabaja en los juicios de detenidos en ese lugar.
Al menos a siete miembros civiles y militares que trabajaron en juicios de detenidos en prisión han sido diagnosticados con cáncer, según la denuncia, presentada ante la Oficina del Inspector General del Departamento de Defensa de Estados Unidos.
La queja pide a los oficiales militares estadounidenses que retiren al personal de las instalaciones de la corte y que se les realicen pruebas en busca de agentes cancerígenos en la propia base.
La denuncia asegura que un número inusualmente alto de personas relativamente sanas y jóvenes que trabajaron en la base ha sido diagnosticada con cáncer. En la última década, casi 200 fiscales, abogados defensores y otros funcionarios judiciales han trabajado en la base.
La denuncia dice que los pacientes pudieron haber estado expuestos a agentes cancerígenos cuando vivieron y trabajaron en un lugar de Guantánamo que fue anteriormente utilizado para almacenar combustible de aviones, ubicado cerca de una pista de aterrizaje abandonada.
...
La Marina de Estados Unidos está investigando una denuncia que busca la evacuación de abogados civiles y militares de partes de la base del país en la Bahía de Guantánamo, Cuba, tras las informaciones sobre casos de cáncer entre el personal que trabaja en los juicios de detenidos en ese lugar.
Al menos a siete miembros civiles y militares que trabajaron en juicios de detenidos en prisión han sido diagnosticados con cáncer, según la denuncia, presentada ante la Oficina del Inspector General del Departamento de Defensa de Estados Unidos.
La queja pide a los oficiales militares estadounidenses que retiren al personal de las instalaciones de la corte y que se les realicen pruebas en busca de agentes cancerígenos en la propia base.
La denuncia asegura que un número inusualmente alto de personas relativamente sanas y jóvenes que trabajaron en la base ha sido diagnosticada con cáncer. En la última década, casi 200 fiscales, abogados defensores y otros funcionarios judiciales han trabajado en la base.
La denuncia dice que los pacientes pudieron haber estado expuestos a agentes cancerígenos cuando vivieron y trabajaron en un lugar de Guantánamo que fue anteriormente utilizado para almacenar combustible de aviones, ubicado cerca de una pista de aterrizaje abandonada.
...
El lado oscuro del ADN potencia el cáncer .
* Un consorcio español secuencia el genoma de 500 pacientes y desvela que una de cada cinco leucemias se debe a mutaciones en el mal llamado 'ADN basura' .
* La ‘basura’ genética se convierte en un arma contra el cáncer .
Nuño Domínguez 27 JUL 2015 -
En el interior de cada una de sus células hay descomunales extensiones genéticas sin explorar. Se trata del llamado ADN oscuro, antes conocido como basura, y que compone hasta el 98% de todo el genoma. Estos vastos jardines sin aurora habían sido poco interesantes para los científicos porque no contienen genes y, por tanto, no producen proteínas. Es por eso que se pensó erróneamente que no tenían ninguna importancia para entender las claves de la salud y la enfermedad. Pero eso se acabó.
En 2012, un consorcio internacional demostró que el ADN basura regula funciones fisiológicas y puede contribuir a la aparición de muchas enfermedades, desde la diabetes a la esclerósis múltiple pasando por el cáncer. En un estudio publicado hoy en Nature, un consorcio español demuestra que ese ADN oscuro tiene un papel clave en la aparición de la leucemia linfática crónica, la forma de cáncer sanguíneo más común.
...
* La ‘basura’ genética se convierte en un arma contra el cáncer .
Nuño Domínguez 27 JUL 2015 -
En el interior de cada una de sus células hay descomunales extensiones genéticas sin explorar. Se trata del llamado ADN oscuro, antes conocido como basura, y que compone hasta el 98% de todo el genoma. Estos vastos jardines sin aurora habían sido poco interesantes para los científicos porque no contienen genes y, por tanto, no producen proteínas. Es por eso que se pensó erróneamente que no tenían ninguna importancia para entender las claves de la salud y la enfermedad. Pero eso se acabó.
En 2012, un consorcio internacional demostró que el ADN basura regula funciones fisiológicas y puede contribuir a la aparición de muchas enfermedades, desde la diabetes a la esclerósis múltiple pasando por el cáncer. En un estudio publicado hoy en Nature, un consorcio español demuestra que ese ADN oscuro tiene un papel clave en la aparición de la leucemia linfática crónica, la forma de cáncer sanguíneo más común.
...