HITOS JUNIO 2015 .
Corporativos :
Las ventas netas totales del Grupo ascienden a 84,4 millones de euros (+7,8%).
De ellas 43,6 millones (+11,4%) corresponden a Yondelis®, (40,3 millones de ventas comerciales más 3,3 millones de venta de materia prima a Janssen) .
El segmento de Química de Gran Consumo mejora las ventas un 3%, alcanzando los 37,1 millones de euros.
El EBITDA del Grupo asciende a 9,5 millones de euros, (22,1 millones a junio de 2014). Como ya ocurría en el primer trimestre, esta diferencia en el EBITDA se produce porque el pago por cumplimiento de hito del contrato de 2011 con Janssen Products acordado para 2015 asciende a 10 millones de dólares frente a los 25 millones acordados para el ejercicio 2014.
El pasado 30 de junio, la Junta General de Accionistas de Zeltia y el accionista único de PharmaMar aprobaron la fusión inversa de PharmaMar (sociedad absorbente) y Zeltia (sociedad absorbida).
El 7 de julio fueron suscritos y desembolsados Bonos simples emitidos por Zeltia por un importe de 17 millones de euros, que se incorporaron a negociación en el Mercado Alternativo de Renta Fija (“MARF”) el día 8 de julio de 2015.
Oncología .
Finalizó el reclutamiento de pacientes del ensayo pivotal y de registro de fase III con Aplidin para la indicación de mieloma múltiple.
Se inicia el reclutamiento de pacientes en el ensayo pivotal y de registro de fase III (CORAIL) de PM1183 en pacientes con cáncer de ovario platino-resistente.
En el mes de febrero de 2015 la FDA otorgó revisión prioritaria/acelerada (priority review) a la solicitud de autorización de comercialización de Yondelis para tratamiento de sarcoma de tejidos blandos presentada por Janssen. Posteriormente, el pasado mes de mayo, la FDA comunicó a Janssen que ampliaba hasta en tres meses el plazo para finalizar la evaluación prioritaria de la solicitud de registro de Yondelis®.
En el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica celebrado en Chicago durante los días 29 de mayo a 2 de junio se realizó una presentación oral de los datos del ensayo clínico de fase III SAR3007 realizado por nuestro socio Janssen, que muestran una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión con Yondelis® frente a dacarbazina en pacientes con liposarcoma o leiomiosarcoma avanzado tratados previamente con antraciclina y al menos otra quimioterapia.
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Márgenes: Margen bruto y Resultado bruto de explotación (EBITDA) :
El margen bruto del Grupo experimenta un ligero descenso del entorno de 1% con respecto al primer semestre de 2014, debido a que en el primer semestre de 2015 la cifra de ventas incluye 3,3 millones de materia prima a Janssen, venta que, como es lógico, tiene un menor margen que la venta comercial.
El EBITDA del Grupo, a junio de 2015 asciende a 9,5 millones de euros, (22,1 millones de euros en 2014). Esta diferencia se produce como consecuencia del cobro del acuerdo firmado en 2011 con Janssen Products LP, ya que el cobro correspondiente a 2015 se estableció en 10 millones de dólares, mientras que el correspondiente a 2014 se había establecido en 25 millones de dólares. Si a lo largo del año se produjeran las aprobaciones de registro de Yondelis en Estados Unidos y Japón para la indicación de sarcoma de tejidos blandos, se recibirían otros ingresos por cumplimiento de hitos acordados en los contratos de licencia que PharmaMar tiene firmados con sus socios Janssen y Taiho, que mitigarían este efecto del primer semestre.
(EBITDA, o Resultado bruto de explotación, incluye todos los ingresos y gastos excepto amortizaciones, provisiones, gastos financieros e impuestos).-
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Inversión en I+D :
La inversión en I+D ha aumentado un 28,5% entre periodos, pasando de 23,8 millones de euros a junio 2014 a 30,6 millones de euros en junio 2015. En el área de Oncología, durante el primer semestre de 2015 se han invertido 26,2 millones de euros (20,2 millones en 2014), en las áreas de Diagnóstico y RNA de interferencia se han invertido 4,1 millones de euros (3,0 millones en 2014).
En el área de oncología; este incremento de la inversión en I+D, proviene principalmente del desarrollo de PM1183, en concreto del ensayo pivotal y de registro para la indicación de ovario platino resistente, cuyo reclutamiento se ha iniciado en el segundo semestre de este año. En dicho ensayo participan 112 centros de 13 países de Europa y Norteamérica. Adicionalmente, se están realizando con PM1183 ensayos de fase I y II, así como ensayos en preclínica y de desarrollo químico del compuesto, con el fin de obtener el máximo de información sobre el mismo.
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Tesorería y Deuda :
La caja y equivalentes sumadas a las inversiones financieras corrientes y no corrientes, alcanza los 31,9 millones de euros (36,6 a 31 de diciembre de 2014). La deuda financiera total del Grupo (corriente y no corriente) asciende a 93,6 millones de euros (91,5 millones de euros en diciembre 2014).
En la primera mitad del año se ha iniciado un proceso de reorganización de la deuda tendente a alargar los vencimientos de los préstamos bancarios, para así dar una mayor flexibilidad a la compañía mediante la liberación de flujos de caja que pueden ser utilizados en la financiación del I+D. El inicio de dicha reorganización se puede apreciar en la tabla de estructura de la deuda que se presenta más adelante.
En este sentido, Zeltia emitió bonos simples por un importe de 17 millones de euros y a un plazo de 12 años, vencimiento bullet, que fueron suscritos y desembolsados el pasado día 7 de julio y se incorporaron a negociación en el Mercado Alternativo de Renta Fija (“MARF”) el día 8 de julio. El efecto de esta emisión de bonos, no se recoge en la tabla que se muestra a continuación ya que dicha tabla contiene datos hasta 30 de junio.
De la misma forma, en este primer semestre se aprecia un incremento en la utilización de las pólizas de crédito, habitual en este periodo del año. El límite de las pólizas de crédito del Grupo asciende a 35,9 millones de euros, quedando, en consecuencia, disponibles 16,2 millones de euros.
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Oncología: PharmaMar
En el mes de enero, Taiho Pharmaceutical, socio Japonés de PhamaMar para Yondelis, presentó ante la agencia reguladora japonesa, PMDA, la solicitud de autorización de comercialización de Yondelis (trabectedina) para el tratamiento de varios subtipos de sarcoma de tejidos blandos, en base al beneficio clínico obtenido en el estudio pivotal de Fase II. La solicitud será revisada en modo “priority review” ya que trabectedina había sido designada previamente medicamento huérfano en Japón.
En el mes de febrero, la Agencia reguladora americana, FDA, comunicó a nuestro socio Janssen Research&Development, que revisará en modo prioritatio “priority review” la solicitud de autorización de comercialización de Yondelis® (trabectedin) para sarcomas de tejidos blandos. El pasado mes de mayo, la FDA comunicó a Janssen que ampliaba hasta en tres meses el plazo para finalizar la evaluación prioritaria de la solicitud de registro de Yondelis®. Esta ampliación del plazo proporcionará a la Agencia el tiempo necesario para completar la evaluación prioritaria de la solicitud de autorización de comercialización.
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PM060184 :
Tras la definición de la dosis recomendada para ensayos clínicos fase II, y tras el análisis de la actividad observada en los estudios ya finalizados de fase I, se han diseñado los primeros estudios de fase II del compuesto. El primero será un estudio en cáncer de mama avanzado en el subgrupo de receptores hormonales positivos y her2 neu negativo. Este estudio se llevará a cabo en España, Bélgica y Francia. El segundo estudio fase II se realizará en pacientes con cáncer colorectal avanzado que hayan recibido tratamiento estándar y se llevará a cabo en Estados Unidos, Canadá y España.
Continúa además el reclutamiento del estudio fase I en combinación con gemcitabina en dos centros en España y Estados Unidos.
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