Yondelis EEUU , Según Informe de " La Caixa " , < La FDA Ya cuenta con los " Datos Finales " del Ensayo > ( Tanto de Objetivo Principal como de Secundarios ) .

* Creemos que en el mes de octubre podría recibir el OK por parte de la FDA para la comercialización de Yondelis en EEUU para la indicación de STB ( Ovario off label ).

* Adicionalmente, la compañía continua con el proceso de fusión inversa a través del cual la rama oncológica (Pharmamar) será la cabecera del grupo.

Janssen (partner de ZEL en EEUU) presentó en ASCO los datos del ensayo clínico multicéntrico de Fase III SAR3007, donde Yondelis redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o de mortalidad en un 45%, comparado con los pacientes que recibieron dacarbazina (IR = 0,550; P 0,0001) con un PFS (Progression Free Survival) de 4,2 meses frente a 1,5 meses. El objetivo principal del estudio no se habría cumplido a la fecha de corte, si bien los objetivos secundarios son maduros y satisfactorios.

Ahora, deberemos esperar a la decisión de la FDA que ya cuenta con los datos finales del ensayo (tanto de objetivo principal como de secundarios).

* La FDA ha marcado el mes de octubre (20/10/2015) como fecha límite para emitir su opinión.

*.- Nosotros pensamos que los datos presentados podrían avalar una aprobación por parte de la FDA incluso a pesar de no haberse alcanzado el objetivo principal del estudio. En el pasado la FDA ya ha autorizado compuestos que sin alcanzar el objetivo primario cubrían las expectativas de objetivos secundarios y además incorporaban un tratamiento viable donde no existía ninguna alternativa aprobada.

Se confirmaron los buenos datos de PM1183 (Fase I/II SCLC)

Tras la confirmación de los buenos datos del ensayo Phase I/II sobre SCLC en los que se ha obtenido actividad clínica en segunda línea, logrando una tasa de respuesta del 67% y una supervivencia libre de progresión de 4,7 meses el diseño de las Phase III esta ongoing.

* Esperamos que ZEL pueda iniciar el reclutamiento antes de 2016.

APLIDIN – la suerte está echada

El reclutamiento de pacientes del ensayo pivotal de Fase III ADMYRE con APLIDIN para el tratamiento del mieloma múltiple se ha completado.

Esperamos conocer los datos del ensayo en 4T’15 que en el caso de ser positivos permitirían la presentación de la solicitud de autorización de comercialización en Europa en 2016.El objetivo primario de este ensayo de registro es la supervivencia libre de progresión (PFS). Los objetivos secundarios son evaluar la tasa de respuesta tumoral, duración de la respuesta y la supervivencia global.

* Recordamos que nuestras estimaciones no recogen Ingresos generados por APLIDIN.

* Mantenemos nuestra visión sobre ZELTIA, consideramos que el pipeline tiene un elevado atractivo y potencial por lo que mantenemos el Precio Objetivo en 5,8 €/acc (potencial +50%) y la recomendación de COMPRAR.