Bamosiran ( SYL040012 ) . Sylentis ( Grupo Zeltia ) Encara la Recta Final del Ensayo de Fase IIb en el Tratamiento ARN de la HiperTensión Ocular y del Glaucoma que se lleva a cabo en EEUU , Alemania , España y Estonia .

*.- Este ensayo de Fase IIb Permitirá seleccionar la dosis óptima para así poder continuar con los ensayos en Fase III.


* Last follow-up date : 2015-09 (Anticipated) .
* Primary completion date : 2015-08 (Anticipated) .


Updated: 2015_08_05

Official title A Phase II, Observer Masked, Active Controlled Study of SYL040012 for the Treatment of Elevated Intraocular Pressure in Patients With Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension

Brief summary :

The purpose of this double-masked, randomized, controlled study is to assess the safety and ocular hypotensive efficacy of four different doses of SYL040012 (bamosiran) eye drops compared to Timolol maleate 0.5% after 28 treatment days in patients with elevated intraocular pressure.

Recruitment Information :

* Status : Recruiting
* Start date : 2014-10
* Last follow-up date : 2015-09 (Anticipated)
* Primary completion date : 2015-08 (Anticipated)

Administrative Data :

* Organization name : Sylentis, S.A.

* Organization study : ID SYL040012_IV

* Sponsor : Sylentis, S.A.

* Health Authority United States : Food and Drug Administration

* Health Authority Spain : Spanish Agency of Medicines

* Health Authority Germany : Federal Institute for Drugs and Medical Devices

* Health Authority Estonia : The State Agency of Medicine

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Sylentis, empresa farmacéutica del Grupo Zeltia (MC:ZEL), pionera en la investigación y desarrollo de nuevos fármacos basados en la tecnología del silenciamiento génico de ARN de interferencia (RNAi).

El ensayo denominado SYLTAG es un estudio clínico de búsqueda de dosis, con 5 grupos (4 dosis de bamosiran y timolol), paralelo aleatorizado, enmascarado para el evaluador, con control activo (timolol).

Se lleva a cabo en un total de 21 centros repartidos entre España, Estonia, Alemania y Estados Unidos con un total de 180 pacientes. El objetivo principal de este estudio de fase IIb es establecer la dosis más eficaz sobre la presión intraocular de bamosiran administrado una vez al día en forma de gotas oculares tras 28 días de tratamiento.

Los objetivos secundarios incluyen:

*- Objetivos secundarios de eficacia: Evaluación del efecto del tratamiento en comparación con el comparador (timolol) y cambios en la calidad de vida de los pacientes tratados con ambos fármacos.

*- Objetivos secundarios de seguridad: evaluación de la tolerabilidad local (molestia ocular), agudeza visual, biomicroscopia, paquimetría, oftalmoscopía, tolerabilidad sistémica y aparición de efectos adversos.

Este estudio forma parte del desarrollo de Bamosiran como fármaco de aplicación tópica para el tratamiento de la hipertensión ocular y glaucoma.

*.- Permitirá seleccionar la dosis óptima para así poder continuar con los ensayos en Fase III.