ZELTIA NOTA DE PRENSA .La FDA otorga revisión prioritaria a la solicitud de registro de YONDELIS® para sarcoma de tejidos blandos .
Madrid, 3 de febrero de 2015.
PharmaMar anuncia que la agencia reguladora americana U.S. FDA (Food and Drug Administration) otorga “priority review” (revisión acelerada en 6 meses) a la solicitud de autorización de comercialización de YONDELIS® (trabectedin) para el tratamiento de todos los tipos de sarcoma de tejidos blandos incluidos liposarcomas y leiomiosarcomas, en aquellos pacientes que hayan sido previamente tratados con quimioterapia, incluyendo una antraciclina.
El socio estratégico de PharmaMar para el desarrollo de YONDELIS® en EE. UU., Janssen Research & Development, presentó la solicitud ante la FDA el pasado 24 de noviembre de 20141.
YONDELIS® fue designado medicamento huérfano para sarcoma de tejidos blandos por la Comisión Europea (CE) en 2001 y por la U.S. FDA en 2004, lo cual se concede a fármacos indicados para el tratamiento de enfermedades raras. La U.S. FDA otorga la revisión prioritaria a aquellas terapias que pueden ofrecer un avance importante en cuanto a seguridad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves comparado con los tratamientos disponibles.
La revisión prioritaria significa que la U.S. FDA tomaría una decisión en 6 meses en vez de los 10 meses que conlleva la revisión estándar.
YONDELIS® se comercializa en 77 países para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos avanzado y en 70 países para el cáncer de ovario recurrente sensible a platino en combinación con doxorrubicina.