PharmaMar inicia un ensayo de fase I con Aplidin® en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recurrente y/o refractario .
Madrid, 23 de julio del 2014:
Zeltia (Grupo Zeltia, ZEL.MC) ha anunciado hoy que su filial de oncología, PharmaMar SA, ha iniciado un ensayo clínico de fase I con Aplidin® (plitidepsina) en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recurrente y/o refractario.El objetivo primario de este estudio es determinar la dosis recomendada de Aplidin® en combinación con bortezomib y dexametasona y evaluar la eficacia de la combinación en pacientes con mieloma múltiple.
El ensayo se llevará a cabo en 6 centros en España y Francia y participarán 30 pacientes.
Una vez se alcance el objetivo de determinar la dosis recomendada, está planeada una expansión de pacientes para evaluar la eficacia de Aplidin® en estadíos más iniciales del tratamiento de la enfermedad.
Este ensayo se enmarca dentro del plan de desarrollo de Aplidin® como una opción temprana de tratamiento para pacientes con mieloma múltiple. El compuesto está también siendo evaluado en un estudio en marcha de fase III para pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido, al menos, tres líneas previas de tratamiento.
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* Aplidin® es un agente antitumoral descubierto en el tunicado mediterráneo Aplidium albicans y obtenido actualmente por síntesis química. Es el segundo compuesto más avanzado en desarrollo clínico de PharmaMar. * Actualmente se encuentra en fase II para neoplasisas malignas sólidas y hematológicas como linfoma de células T y en fase III para mieloma múltiple.
*^Aplidin® ha sido designado fármaco huérfano por la Comisión Europea (CE) y por la Food and Drug Administration (FDA) para múltiple mieloma.
* Aplidin® está licenciado a Chugai Pharmaceutical para copromoción en Europa.