Chicago, 2 de Junio de 2014:
Zeltia ha Anunciado hoy que su Filial Oncológica, PharmaMar, ha presentado resultados positivos en una sesión oral en el congreso de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) del ensayo “Lurbinectedin (PM01183), PFS and OS results in a phase II study in platinum-resistant/refractory ovarian cancer (PRROC) patients”.
Se trata de un ensayo multicéntrico de Fase II en pacientes con cáncer de ovario resistente o refractario a platino (PRROC por sus siglas en inglés) que evaluó PM1183 como agente único, frente al tratamiento con topotecán.
Es un ensayo abierto y se ha llevado a cabo en 9 centros de la UE. Este estudio de fase II se diseñó en dos etapas. La primera etapa incluía 22 pacientes, que fueron tratados con 7mg de PM1183 en infusión de una hora cada tres semanas. La segunda etapa incluyó un total de 58 pacientes evaluables, que fueron randomizados bien con PM1183 o con topotecán. Los resultados de la primera etapa fueron presentados en el Congreso Europeo del Cáncer en 2012 y en ASCO se han presentado los resultados finales del estudio. El objetivo primario del estudio era evaluar la tasa global de respuesta en las pacientes tratadas con PM1183 (esto incluye la suma tanto de respuestas completas como de respuestas parciales). La supervivencia libre de progresión y la supervivencia global se establecieron como objetivos secundarios.
El 30% de las pacientes con enfermedad resistente a platino que fueron tratadas con PM1183 mostraron respuesta objetiva al tratamiento, mientras que de las pacientes tratadas con topotecán no se registraron respuestas objetivas. Se observó un beneficio clínico (suma de respuestas objetivas más estabilización de la enfermedad) de un 71% en aquellas pacientes tratadas con PM1183 y de un 52% en las pacientes tratadas con topotecán. La mediana de la supervivencia libre de progresión en las pacientes randomizadas con enfermedad resistente a platino tratadas con PM1183 fue de 5,7 meses, mientras que en el brazo de pacientes tratadas con topotecán fue de 1,7 meses (p=0,005). Los datos de supervivencia global en las pacientes randomizadas, tratadas con PM1183 frente al brazo de control también alcanzó una significación estadística de p=0,039, con más de 4 meses de diferencia. Diferencia que pudiera ser incluso superior ya que más del 50% de las pacientes tratadas con PM1183 continúan aún en seguimiento para supervivencia.
Adicionalmente, durante el estudio PM1183 mostró un perfil de seguridad previsible y manejable.
Tras los resultados positivos obtenidos en este estudio, PharmaMar planea llevar a cabo un estudio pivotal Fase III para esta indicación con PM1183.