P.D. : *.- PM01183 tras conseguir los buenos Resultados en Fase II Ova que seran presentados Oralmente en el Congreso ... inicira este mismo año la Fase III Pivotal con todo lo que ello pueda significar .
*.- Taiho tambien presentara Oralmente los resultados pivotales en Pacientes con TRS y tal y como ya comunico hace unos dias ... Presentara este año el Dossier antes las Autoridades Japonesas para intentar conseguir la Aprobación para ser Comercializado en un Mercado , el Japones , que es uno de los más importantes del Mundo junto con el Europeo y el NordAmericano .
*.- Janssen tambien presentara ( Poster ) los resultados Actuales de Fase III Ovario con Yondelis combinado con Doxil que esta llevando a Cabo en EEUU .
*.- Resumiendo la Presencia de los Farmacos de PharmaMar en el Congreso ASCO ... seran Dos Presentaciones Orales ( PM01183 y Yondelis ) y 11 Presentaciones en Forma de Poster del Yondelis .
*.- El congreso anual de la ASCO es el principal encuentro a nivel mundial de investigación clínica en cáncer que reúne a más de 30.000 profesionales en oncología y cubre las últimas novedades de esta área terapéutica.
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ZELTIA INFORMA :
DATOS POSITIVOS DE SUPERVIVIENCIA DE UN ESTUDIO DE FASE II CON PM1183 EN PACIENTES CON CÁNCER DE OVARIO PLATINO RESISTENTE SERÁN PRESENTADOS EN ASCO
La Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) ha seleccionado nuevos datos de estudios con Yondelis® y PM1183 para su presentación oral .
Madrid, 15 de mayo de 2014:
PharmaMar presentará nuevos estudios realizados con los fármacos antitumorales de origen marino Yondelis® (trabectedina) y PM1183, en la Reunión Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO), que se celebrará en Chicago (Estados Unidos) del 30 de mayo al 3 de junio.
De los trece estudios que se presentarán durante el congreso, dos han sido aceptados para presentación oral: un ensayo de fase II en pacientes con cáncer de ovario resistente o refractario a platino, y un ensayo de fase II pivotal con Yondelis® en pacientes con sarcoma, presentado por el socio de PharmaMar Taiho Pharmaceutical, para pacientes con sarcomas relacionados con translocaciones genéticas.
Presentaciones orales :
PM01183: “Lurbinectedin (PM01183), PFS and OS results in a phase II study in platinum-resistant/refractory ovarian cancer (PRROC) patients”, es un ensayo multicéntrico de fase II en pacientes con cáncer de ovario resistente o refractario a platino (PRROC por sus siglas en inglés) que evaluó PM-1183 como agente único, frente al tratamiento estándar con topotecán.
El objetivo primario del estudio, que fue alcanzado, fue determinar la tasa de respuestas objetivas, PM-1183 demostró superioridad estadísticamente significativa sobre topotecán. Durante el estudio, lurbinectedina mostró un perfil de seguridad bien tolerado y manejable.
Tras los resultados positivos obtenidos en este estudio, PharmaMar planea llevar a cabo un estudio pivotal fase III para esta indicación en 2014.
Yondelis®: “A randomized phase II study comparing trabectedin (T) and best supportive care (BSC) in patients (pts) with translocation-related sarcomas (TRS)” se presentará en una sesión oral por Taiho Pharmaeuticals Co., LTD., socio de PharmaMar para el desarrollo y comercialización de Yondelis® en Japón. Este fue un estudio aleatorizado de fase II en el cual han participado 76 pacientes con diferentes subtipos de sarcomas relacionados con translocaciones genéticas (TRS por sus siglas en inglés) tratados con Yondelis® frente al tratamiento con la mejor opción disponible de tratamiento. El objetivo primario del estudio ha sido comparar la eficacia de ambos tratamientos comparando la supervivencia libre de progresión.Los resultados de este estudio mostraron que el tratamiento con Yondelis® mejora significativamente tanto la supervivencia libre de progresión como la supervivencia global en pacientes pretratados frente al resto de opciones de tratamiento disponibles para TRS.
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Otros Estudios ( 11 ) Presentados como Poster :- “Results of the prospective T-DIS randomized phase II trial comparing interruption vs. continuation of trabectedin after 6 cycles of treatment in patients (pts) with advanced soft tissue sarcoma (ASTS)”
- “Prognostic/predictive biomarkers in advanced soft tissue sarcomas (STS): Translational research associated to randomized phase II trial comparing trabectedin-doxorubicin vs. doxorubicin: a GEIS study”
- “Trabectedin plus pegylated liposomal doxorubicin (PLD) prior to subsequent platinum chemotherapy in patients with platinum-resistant (PR) recurrent ovarian cancer (ROC): results from OVA-301 follow up”.
- “Phase II prospective study on trabectedin (T) in BRCA mutated and BRCAness phenotype advanced ovarian cancer (AOC) patients (pts): the MITO 15 trial”
- “Radiologic adipocytic maturation in dedifferentiated iposarcoma (ddLPS) patients (pts) treated with trabectedin (Tdin)”
- “Predictive biomarkers of trabectedin (TR) and Olaparib (OL) synergism in preclinical models of bone and soft tissue sarcoma (BSTS)”
- “Trabectedin-related liver toxicity in soft tissue sarcoma patients: always a good reason to discontinue the treatment?”
- “Trabectedin and indole-3-carbinol combination in heavily pre-treated metastatic breast cancer. Results of a pilot clinical study”
- “A phase 3 study of trabectedin plus pegylated liposomal doxorubicin (PLD) versus PLD for treatment of advanced relapsed epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer”: el socio americano de PharmaMar, Janssen, presentará este estudio pivotal en pacientes con cáncer de ovario sensible a platino que han recaído después de recibir una primera línea de tratamiento basada en platino. Actualmente, el ensayo está en marcha.
- “Effects of cytochrome P450 inducer and inhibitor coadministration on the pharmacokinetics of trabectedin in patients with advanced or metastatic solid tumor” (ET743-OVC-1002 and ET743-OVC-1003).
- “Low skeletal muscle density is predictive for febrile neutropenia in patients treated by doxorubicin/trabectedin/pegfilgrastim combination as a first-line treatment of advanced or metastatic leiomyosarcoma (LMS) (LMS-02 study)” .