*.- Más de 600 Millones son los Invertidos por PharmaMar en I+D ... ¿ A Fecha de Hoy Cuantos Millones ha Reportado Yondelis a PharmaMar ? .Esa cantidad que comentas efectivamente es aproximadamente el total de la inversión de la compañía en I+D desde 1986, no solo en Yondelis, sino en todos los otros desarrollos de los diferentes productos. Es la inversión que nos ha permitido llegar hasta donde estamos ahora, con otros compuestos como Aplidina que actualmente se encuentra en Fase III o el PM01183, que está mostrando unos magníficos resultados.
Dicho ello, los ingresos que ha generado Yondelis tanto en forma de ventas, milestones, royalties etc. más que duplican la inversión realizada en el producto y todavía estamos en plena fase de relanzamiento de compuesto en Europa para el tratamiento de cáncer de ovario y pendientes de aprobaciones en países tan importantes como EEUU y Japón. Además, en Europa Yondelis constituye ya para los pacientes de sarcoma una de las alternativas terapéuticas más demandadas.
*.- Aquí en el Blog cada avance del Yondelis genera un gran seguimiento tanto Nacional como Internacional ... pero lo que sorprende es el seguimiento de los avances del PM01183 y del PM060184 ... tanto en la Cantidad de visitas como en el origen de las mismas ya que las gran mayoría son visitas Internacionales. Sin duda estos dos Fármacos son lo mejor que ha pasado por PharmaMar. ¿ Cómo puede ser que Fármacos que llevan tan solo 5 y 3 años respectivamente en Ensayos Clínicos generen tanto interés Internacional ? .
Yondelis es ya una realidad al que tienen acceso miles de pacientes en todo el mundo, y es el primer compuesto que hemos llevado hasta el mercado. Así pues, Yondelis es una realidad con la que muchos oncólogos, investigadores, inversores etc. están ya familiarizados.
Pero estamos trabajando también en otros programas de investigación que están despertando mucho interés por la novedad terapéutica que suponen. Como bien apuntas, un compuesto que está suscitando mucho interés desde que empezamos a publicar sus resultados es el PM01183. Se trata de la segunda generación de Yondelis y está mostrando una actividad muy interesante en diferentes indicaciones, algunas tan importantes como pulmón o mama, además de mostrar actividad en cánceres de tan difícil tratamiento como el cáncer de ovario en pacientes platino resistentes.
Como ejemplo de este interés mencionar el hecho que hayan elegido como ponencia oral la presentación de resultados del ensayo en fase II en esta indicación en ASCO, el congreso de oncología más importante del mundo que tendrá lugar en Chicago desde este viernes día 30 al 3 de junio .
En cuanto al PM60184 es nuestro proyecto más joven y si bien todavía está en fase I, por lo que es temprano todavía para sacar muchas conclusiones, sí que es cierto que los resultados vistos hasta ahora con este nuevo compuesto son muy esperanzadores.
Obviamente todos estos avances generan mucho interés no solo entre los investigadores, que quieren conocer y participar en los nuevos desarrollos clínicos que pueden aportar ventajas terapéuticas, sino también en las asociaciones de pacientes y como no, entre los inversores. En cuanto a éstos últimos, el hecho de que la mayor parte del interés sea internacional, quizá se deba a que es sobre todo en EEUU donde existe el mayor número de fondos especializados en inversión en compañías farmacéuticas y biotecnológicas.
*.- Yondelis es el primero Fármaco que habéis llevado al Mercado y , no solo os ha situado en el Mapa mundial Oncológico , sino que ha contribuido de forma clave a que la compañía esté en beneficios además de estar dando un prestigio Mundial ... pero desde el descubrimiento de la molécula ET743 se podría escribir un libro sobre su historia de sinsabores , imposibles que luego fueron posibles , confianza infinita , éxito , retrasos de aprobaciones , cambios en los socios de referencia, Falta de Doxil ... ¿ Qué experiencia sacáis de todo ello ? .
Es cierto que el camino andado con Yondelis ha sido un largo camino no exento de obstáculos que hemos tenido que ir sorteando a lo largo de los años, y que nos ha generado más de un disgusto. Pero visto en perspectiva, este camino andado sin duda nos ha proporcionado una rica experiencia que nos está siendo muy valiosa en el diseño y desarrollo de los nuevos proyectos. Nos ha proporcionado una extraordinaria experiencia en la relación con los organismos reguladores, con los socios de referencia, con los investigadores en el diseño de ensayos clínicos, etc. Tengo la confianza de que con ese fondo de comercio adquirido, el camino a recorrer por el resto de nuestros proyectos será más rápido que el que nos tocó vivir con Yondelis.
*.- El nuevo Acuerdo alcanzado con J&J en 2011 por el desarrollo de Yondelis en EEUU fijó el pago de un total de 110 millones de Dólares en Milestones en relación con el desarrollo de los nuevos ensayos clínicos. En dicho contrato se fijó que J&J llevara a cabo una Fase III en Sarcoma (algo no contemplado en el contrato original del 2001) así como realizar otra fase III en ovario tal y como pidió la FDA. ¿ Está previsto el realizar más ensayos en EEUU en otras indicaciones ? .
Nuestro socio de momento está centrado en esas dos indicaciones. De hecho, el ensayo en fase III en Sarcoma concluyó el reclutamiento el pasado mes de diciembre, así que cabría esperar que J&J pudiera tener los resultados de ese ensayo a finales de este año, pero ahí poco más te puedo comentar, porque al ser EEUU su territorio les corresponde a ellos comunicar resultados, fechas etc. Respecto al ensayo pivotal en cáncer de Ovario está reclutando al ritmo previsto en más de 100 hospitales en USA.
*.- Yondelis Global. ¿ En qué punto se encuentra Yondelis en Estados Unidos... y en Japón ? La suma de los mercados de EEUU y Japón supera el 50 % del mercado mundial .
Como te comentaba, en EEUU J&J finalizó el reclutamiento del ensayo en Fase III en Sarcoma el pasado mes de diciembre. Una vez tengan los datos del ensayo, el objetivo primario era el dato de supervivencia, el siguiente paso sería presentar un dossier de aprobación a la FDA.
En Japón, nuestro socio Taiho Pharmaceutics presentará en el Congreso de la American Society Clinical Oncology (ASCO) ( Chicago del 30 Mayo al 3 Junio), los resultados positivos de su ensayo pivotal en sarcoma. Con ello, esperamos que a lo largo de este año presente el dossier de registro ante el regulador Japonés.
No podemos avanzar las cifras de ventas potenciales que podría alcanzar Yondelis de obtener una aprobación en ambos países, pero como bien apuntas entre los dos suponen más del 50% del mercado oncológico mundial. En concreto EEUU es cerca del 45% y Japón estaría en torno al 9%.
*.- Aplidin debería ser el siguiente Fármaco en llegar al mercado, los resultados actuales de Fase III Mieloma así lo dan a entender, ¿ Podría presentarse Dossier este año ? .
El ensayo en Fase III de Aplidina para el tratamiento de mieloma múltiple está en fase de reclutamiento de pacientes. En circunstancias normales, esperamos concluir el mismo a finales de este año . Con lo cual una vez obtuviéramos los datos del ensayo y si estos confirman los resultados vistos hasta ahora, presentaríamos un dosier de registro ante la EMA, que podría ser el año que viene.
*.- Se ha Publicado que podría iniciar ensayos en Países Asiáticos . ¿ En qué otras indicaciones sigue Aplidin en ensayo clínico ? .
Aplidin también ha demostrado una excelente actividad en un subtipo de linfomas t-periférico por lo que seguramente será el próximo ensayo a realizar, respecto a países asiáticos, en el ensayo pivotal para Mieloma Múltiple estamos incluyendo pacientes de esos países. Además Aplidin ha demostrado una enorme sinergia con compuestos que actualmente están prescritos para las primera y segundas líneas de mieloma, por lo que no descartamos ensayos en combinación para posicionar Aplidin en esas líneas tempranas de tratamiento.
*.- PM01183 ( Lurbinectedin ) , Fase II Ovario : Con los Resultados que de momento sabemos el 30,3% de las pacientes tratadas con PM01183 mostraron respuesta objetiva al tratamiento, mientras que las tratadas con Topotecan no registraron respuesta objetiva ... ¿ Cuándo podría dar inició la Fase III ? .
En función de los positivos resultados obtenidos en este ensayo, estamos ya diseñando la fase III en ovario resistente con PM01183.
Este ensayo pivotal podría empezar antes de acabar este mismo año.
*.- PM01183 se dirige a un mercado mucho más amplio en todos los aspectos que Yondelis , lo que podría traducirse en un mayor número de aplicaciones y en mayores ingresos para la compañía . Edison y Ahorro y Corporación han publicado que el mercado estaría a la espera de la consecución de un acuerdo sustancioso para PM01183 . ¿ Existe ya alguna Farmacéutica con más posibilidades que otras para ello ? .
Tenemos todos los derechos sobre el PM01183 y por lo tanto tenemos total libertad para negociar un acuerdo de licencia con un socio que colabore con nosotros en el desarrollo y comercialización de este nuevo fármaco. En la actualidad diversas compañías han mostrado interés, pero poco más te puedo comentar hasta que esto no sea una realidad y haya un acuerdo firmado, hasta entonces todo son hipótesis, pero si es cierto que tenemos muchas esperanzas en este compuesto.
*.- En el 2007 fue usted nombrado Director General de PharmaMar y desde entonces la compañía ha ido a más en todos los aspectos ... principalmente en la puesta en el Mercado del Yondelis , crear una red de ventas así como tener un buen musculo financiero y humano para llevar a cabo decenas de ensayos clínicos repartidos en todo el mundo ... Pero usted también vivió la etapa del 2000 al 2007 dentro de la compañía . Pasado y Presente ... ¿ Qué destacaría de ambas etapas ? .
Hay que destacar ante todo el equipo que trabaja en PharmaMar, un equipo con una alta cualificación, con experiencia y con un alto grado de compromiso. Desarrollar un fármaco requiere tiempo y una inversión importante y esto fue lo que se realizó de 2000 a 2007 , en este período sufrimos el contratiempo de tener que realizar un estudio adicional de Yondelis para Sarcomas e iniciar el ensayo pivotal de Cáncer de Ovario y además la curva de experiencia en la Compañía fue creciendo. A partir de 2007, desde la aprobación de Yondelis pasamos a ser una Compañía totalmente integrada y además nuevos fármacos iniciaron las fases clínicas, PM1183 y PM 60184 y paramos el desarrollo de otros dos, ES-285 e Irvalec.
Ahora nos encontramos con un equipo que ha crecido en experiencia, con un producto en el mercado que hace que se generen flujos de caja positivos y con unos productos en ensayos clínicos que están demostrando excelentes resultados y unido a todo esto, nuestros socios para USA y Japón que están culminado los desarrollos de Yondelis, así que creemos que lo mejor está todavía por venir.
*.- El futuro en los Tratamientos Oncológicos pasa por encontrar una Medicina Personalizada , Nanotecnología , Encapsulación Polimérica , Inmunoterapia , Anticuerpos Conjugados ... En estas Novedosas líneas de Investigación PharmaMar participa en varios proyectos Internacionales ¿ En qué punto y expectativas hay ? .
Es cierto que se está abordando el tratamiento del cáncer desde diferentes aproximaciones y se están abriendo nuevas líneas de investigación , una de ellas es la de los anticuerpos conjugados(ADC) donde ya hay algún producto aprobado. En esta línea estamos también trabajando y obteniendo buenos resultados en laboratorio y ya alguna compañía se ha interesado por nuestros avances. Así mismo, ensayos como el de PM1183 en cáncer de mama está dirigido a las pacientes que expresan BRCA , y estamos viendo unos resultados realmente excepcionales y que probablemente serán presentados en un congreso de Cáncer de mama a final de año en USA.
*.- ¿ Hay previsto que dos fármacos de PharmaMar pudieran realizar un ensayo combinados entre sí ? .
No es descartable, en pruebas de laboratorio hemos visto sinergias entre diferentes compuestos de nuestra pipeline, pero tenemos además que ver la oportunidad de esa posible combinación también desde la perspectiva del ciclo de vida de los productos.
*.- PharmaMar dispone ya de una Red de Ventas Europeas así como sede en varias capitales . ¿ Existe ya la posibilidad de que dicha red pueda vender algún producto Oncológico de otras Compañías ? .
Tenemos una red de ventas y de médicos en nuestra estructura dedicada a las dos indicaciones aprobadas para Yondelis y que están obteniendo unos resultados muy buenos , alguna Compañía se ha acercado a proponernos la posibilidad de utilizar nuestra estructura, no está descartado siempre y cuando sea sinérgico , es decir, sea para cáncer y venta hospitalaria .
*.- Seguramente en PharmaMar habrán descubierto actividad frente a otras Enfermedades en sus Moléculas que no sea el Cáncer. Tenemos el ejemplo reciente de la Pipecolidepsina que también es activa frente al SIDA ... ¿ Existe interés de alguna Farmacéutica en llegar a algún tipo de acuerdo para el desarrollo de alguna Molécula No Oncológica ? .
Nosotros estamos centrados en descubrir y desarrollar nuevos productos para el tratamiento del cáncer, es nuestro foco; cuando hemos visto alguna actividad fuera del ámbito del cáncer hemos licenciado la molécula a otra Compañía experta para que siga con su desarrollo, así ocurrió por ejemplo en el año 2009 con un producto que mostraba actividad en inmunología y lo licenciamos a Marinomed.
*.- Durante 2013 tuvo repercusión el descubrimiento de una actividad inesperada del Yondelis ... no solo ataca las células Tumorales , sino también el Entorno Tumoral ( Microambiente , Macrófagos ... ) . ¿ En Clínica qué significado tiene ? .
Entender mejor los mecanismos de acción de los compuestos tiene gran relevancia ya que permite ,por ejemplo, saber con más certeza con que productos se puede combinar, como actúa frente a los tumores de forma que los pacientes no abandonen el tratamiento en los primeros ciclos , etc….
*.- Hasta no hace mucho los Buceadores de PharmaMar solo podían bajar hasta unos 40 metros de profundidad , hoy en día ya bajan a 100 metros . ¿ Que potencial Oncológico están encontrando los científicos con las moléculas que ahora se extraen a más profundidad ? .
Pues lo que estamos encontrando en una biodiversidad diferente, especies distintas y algunas desconocidas hasta ahora, lo que hace que la probabilidad de encontrar sustancias novedosas aumente de forma considerable.
*.- Para terminar la entrevista podríamos decir que " Lo mejor está aún por Venir " . Con un solo Fármaco y en solo dos indicaciones aprobadas de pequeña incidencia ya estamos en Beneficios y con un Pipeline in crescendo tanto en indicaciones como en potencial terapéutico ... Para cualquier gran Farmacéutica sería un desembolso muy pequeño hacerse con PharmaMar . ¿ Reciben ustedes ofertas serías en este sentido ? .
Estoy completamente de acuerdo en que ”lo mejor está aún por venir”. Efectivamente, Yondelis es nuestro primer compuesto y con él ya hemos puesto a la compañía en beneficios. A partir de ahí, el resto de proyectos en los que estamos trabajando es ciertamente esperanzador y esperamos ir viendo resultados en el corto plazo.
En relación a la segunda parte de tu pregunta, es cierto que teniendo en cuenta nuestro negocio recurrente, los proyectos que tenemos en marcha y la firme situación financiera con la que contamos, estamos cotizando a unos múltiplos por debajo de otras compañías biotech, y que ello resulta atractivo para los inversores.
Respecto al tema de si hemos recibido Ofertas , es un Tema que yo no puedo comentar .