大鵬薬品工業株式会社
.新規抗悪性腫瘍剤 ET-743（トラベクテジン）が悪性軟部腫瘍患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験において無増悪生存期間の延長目標を達成大鵬薬品工業株式会社（本社：東京、代表取締役社長：小林 将之）は、抗悪性腫瘍剤ET-743(一般名：トラベクテジン、欧州販売名：Yondelis®、以下本剤）が、染色体転座が報告されている組織型*1の悪性軟部腫瘍患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験において、無増悪生存期間の延長目標を達成したことをお知らせします。
ET-743は、2009年3月にスペインのファーママー社と締結した開発・販売に関するライセンス契約に基づき、大鵬薬品が国内での開発を進めてきました。
尚、本試験の結果の詳細は、本年5月30日から6月3日に米国シカゴで開催予定の第50回米国臨床腫瘍学会（ASCO®)で発表する予定です。
大鵬薬品は、アンメット・メディカル・ニーズの高い悪性軟部腫瘍に対し、ET-743を新たな治療選択肢として国内の患者さん・医療関係者に提供できるよう、承認取得に向けて取り組んでまいります。
（第Ⅱ相臨床試験について）
本試験は、染色体転座が報告されている組織型の悪性軟部腫瘍患者を対象にET-743投与群の無増悪生存期間について、支持療法（BSC*2）群を対照として比較した第Ⅱ相臨床試験です。国内12の医療機関が参加し、2012年7月11日～2014年1月20日の間で76例が登録されました。
（悪性軟部腫瘍について）
身体の軟部組織（筋肉、結合組織、脂肪、血管リンパ管等）に発症する難治性悪性腫瘍です。日本における年間の罹患率は10万人あたり2～3人で、推定患者数3,000人*3程度の希少疾病です。
（ET-７４３について）
ET-743は、ファーママー社が開発した新規抗悪性腫瘍剤です。元々はカリブ海産のホヤの一種Ecteinascidia turbinataから単離された天然物で、現在は合成方法を確立しています。ET-743はDNAに結合し、細胞分裂、遺伝子転写、DNA修復機構を妨げ、その抗腫瘍効果は腫瘍微小環境にも作用します。欧州ではYondelis®の製品名で、進行性の悪性軟部腫瘍治療薬として2007年9月に欧州医薬品庁(EMA)より承認を取得し、2009年9月には再発プラチナ感受性卵巣がん患者に対するドキソルビシン内包 PEG リポソーム製剤との併用で適応追加の承認を取得しました。現在では、欧州各国、ロシア、韓国、カナダ等80カ国で承認･販売されています。
（ファーママー社について）
ゼルチアグループ（スペイン証券取引所：ZEL）の子会社であり、新規海洋産物由来医薬品の発見と開発を通じ、がん治療に貢献しているバイオ医薬品の世界的企業です。ゼルチアグループは、1963年からスペイン株式市場に上場しており、スペインのマドリッドを本拠地としています。
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Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Headquarters: Tokyo, President: Masayuki Kobayashi) announced today that a novel antitumor agent ET-743 (generic name: trabectedin, EU product name: Yondelis®) met its primary endpoint of progression free survival in a Phase 2 clinical trial, conducted in malignant soft tissue sarcoma patients of histological types*1 reported to have chromosomal translocations.
Taiho Pharmaceutical has been conducting the development of ET-743 in Japan based on the Development and Commercialization License Agreement entered March 2009 with PharmaMar SA in Spain.
Detailed trial results will be presented at the 50th American Society of Clinical Oncology® (ASCO®), planned to be held in Chicago USA from May 30th to June 3rd this year.
To make ET-743 available for Japanese patients and health care professionals as a new treatment option against malignant soft tissue sarcoma, an area of high unmet medical needs, Taiho will strive to obtain marketing approval of ET-743 in Japan.
(About Phase 2 clinical trial)
This was a Phase 2 clinical trial in malignant soft tissue sarcoma patients of histological types reported to have chromosomal translocations, comparing progression free survival of ET-743 arm with best supportive care (BSC) arm as the control. 12 medical sites in Japan participated, and 76 patients were enrolled between July 11th, 2012 and January 20th, 2014.