Más detalles sobre estos resultados serán presentados próximamente en el Congreso Europeo del Cáncer (ECCO-ESSMO-ESTRO) que tendrá lugar en Ámsterdam del próximo 27 de septiembre al 1 de octubre.A la vista de estos resultados del estudio de Fase II, PharmaMar está diseñando el estudio
pivotal de Fase III que presentará próximamente a las autoridades reguladoras para obtener su visto bueno a la estrategia de registro .
Zeltia.
Resultados del Ensayo de Fase II con PM01183 . 12 septiembre 2013 .
*.- El 30,3% de las pacientes con enfermedad resistente a platino han respondido al tratamiento con PM01183, frente a ninguna en el brazo de topotecan.
*.- Se ha observado un beneficio clínico en el 82% de las pacientes con enfermedad resistente a platino tratadas con PM01183 frente al 50% de las tratadas con Topotecan.
*.- La Mediana de Supervivencia Libre de Progresión (SLP) en enfermedad resistente ha sido de 4.8 meses con PM01183 y 1.7 meses con Topotecan(p=0.0004).
*.- Aunque los datos de supervivencia están inmaduros, se observa un incremento significativo de la supervivencia global de PM01183 frente a Topotecan .
Zeltia comunica que su filial PharmaMar presenta los resultados del estudio de Fase II con PM01183 frente a topotecan en pacientes con cáncer de ovario resistente-refractario a platino. Se trata de un ensayo abierto y se ha llevado a cabo en 9 centros de la UE. Este estudio de Fase II se diseñó en dos etapas. La primera incluía 22 pacientes, que fueron tratados con 7mg de PM01183 en infusión de una hora cada tres semanas. La segunda etapa incluyó un total de 58 pacientes evaluables, que fueron tratados bien con PM01183 o con topotecan. Los resultados de la primera etapa del ensayo fueron presentados en el Congreso Europeo del Cáncer (ECCO-ESSMO-ESTRO) en 2012.
El objetivo primario del ensayo era evaluar la tasa global de respuesta en las pacientes tratadas con PM01183 (esto incluye la suma tanto de respuestas completas como de respuestas parciales). La supervivencia libre de progresión y la supervivencia global se establecieron como objetivos secundarios.
El treinta por ciento (30,3%) de las pacientes con enfermedad resistente a platino tratadas con PM01183 mostraron respuesta objetiva al tratamiento, mientras que de las pacientes tratadas con topotecan no se registró ninguna respuesta objetiva. Se observó un beneficio clínico (suma de respuestas objetivas más estabilización de la enfermedad), de un 82% en aquellas pacientes tratadas con PM01183 y de un 50% en las pacientes tratadas con topotecan.
La mediana de la supervivencia libre de progresión en las pacientes con enfermedad resistente a platino tratadas con PM01183 fue de 4,8 meses, mientras que en el brazo de pacientes tratadas con topotecan fue de 1,7 meses (p=0,0004). Los datos de supervivencia global todavía están inmaduros, pero se observa un aumento significativo de la supervivencia global en favor del PM01183 en comparación con topotecan. El efecto adverso más frecuente en ambos brazos de tratamiento ha sido la neutropenia y no se ha observado ninguna toxicidad inesperada.