T-DM1, primer anticuerpo conjugado para cáncer de mama HER2 positivo, denominado por Roche como 'Kadcyla', acaba de recibir la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
De esta forma, este organismo comunitario recomienda la aprobación de este medicamento, el cual "aúna un biológico y una quimioterapia", indican. En concreto, conjuga el anticuerpo monoclonal trastuzumab, comercializado por Roche como 'Herceptin', y un potente agente quimioterápico, el DM1.
Por ello, se emite esta recomendación para pacientes con este tipo de tumor localmente avanzado irresecable o metastásico, y que han recibido previamente 'Herceptin' y un taxano en combinación o por separado. Tras esto, se espera una decisión de la Comisión sobre su aprobación "antes de que acabe el año", señalan.
Desde Roche aseguran que 'Kadcyla' es "el primer exponente de una nueva clase de medicamentos", ya que combina las propiedades biológicas de un anticuerpo muy utilizado en cáncer de mama por su actividad selectiva con un potente agente quimioterápico. Así, "el primero transporta al segundo hasta el interior de la célula tumoral", afirman.
REDUCE LOS EFECTOS SECUNDARIOS QUE GENERA LA QUIMIOTERAPIA
A juicio del director médico y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Hall Barron, este fármaco "representa una nueva forma de mejorar la supervivencia reduciendo los efectos secundarios que genera la quimioterapia".
Para llegar al punto de recibir el visto bueno del CHMP, Roche ha desarrollado el estudio de Fase III abierto y randomizado 'Emilia', el cual ha incluido a 991 pacientes en las condiciones de enfermedad y tratamiento antes citadas.
En él se comparó T-DM1 en monoterapia frente a lapatinib más la quimioterapia capecitabina, de lo que resultó que los pacientes tratados con el primer tratamiento "consiguieron vivir 9,6 meses sin que la enfermedad progresara, además de que lograron una supervivencia global de 30,9 meses". Por su parte, el otro grupo consiguió 6,4 meses y 25,1 meses en ambos parámetros, respectivamente.
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