PM01183 esta en Ensayos Clinicos para el Tratamiento de Cáncer de Mama , Ovario , Pulmon , Pancreas , Leucemia , Colón ... De momento el ensayo más avanzado es el de Ovario en Pacientes Resistentes a Platinos . Tan solo hace 4 años que inicio la Fase I y ya esta terminado la Fase II lo cual solo significa que estamos ante un Farmaco de amplio espectro con dosis seguras bien toleradas , eficaces y lo más importante ... conocido y aceptado por los Oncologos y Pacientes .
Edison analiza a la perfeccion lo que hay a fecha de hoy en la I+D para el Tratamiento de Ovario Resistente a los Platinos y además da los Resultados Globales que obtiene cada Farmaco :PM 01183 un 27 %
Vintafolide un 17 %
Avastin un 16 %
Además PM01183 obtiene un control general de la enfermedad en un 73% de las pacientes .
PM01183 en 2012 obtuvo el Status de Orphan Drug para Ovario tanto por la FDA como la EMEA lo cual le otorga exclusividad de Mercado por 7 años en EEUU y 10 años en Europa en caso de aprobarse su comercialización .
Edison destaca en su informe que los Resultados de Fase II del PM01183 en Ovario se sabran en breve y que de ser los que se esperan se podría alcanzar un Acuerdo sustancioso .
¿ Que se entiende por sustancioso ? . Lo tenemos muy facil de ver ya que hace tan solo unos dias el Farmaco Vintafolide de Endocyte obtenía un acuerdo Mundial con Merck .
Merck al firmar el acuerdo pago a Endocyte 120 Millones $$ y hay un monto de 880 Millones $$ a pagar conforme se obtengan pasos pactados en el acuerdo . Además, si vintafolide recibiera la aprobación normativa, Endocyte obtendrá una cuota del beneficio en Estados Unidos igual, así como una regalía de un porcentaje de dos dígitos en las ventas del producto en el resto del mundo. Endocyte ha retenido el derecho de co-promocionar vintafolide con Merck en EE.UU. y Merck tiene el derecho exclusivo de promocionar vintafolide en el resto del mundo. En definitiva un acuerdo que rondaría los 1.000 Millones $$ .
Edison señala en el informe que el PM01183 iniciará en Breve Dos ensayos de Fase II en Cáncer de Pulmón . Uno dirijido al Cáncer de Pulmón (de Células No Pequeñas y otro dirijido al Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas) .
Asimismo destaca que PM01183 tendría los Resultados de la Fase II en Cáncer de Mama en el 2015 .PM01183 esta superando al Yondelis en espectativas y lo mejor es que no solo al Yondelis sino tambien a Farmacos de importantes Farmaceuticas ... y detras viene el PM060184 , un Farmaco que inició la Fase I hace dos años y que en breve la concluye .
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28 February 2013 .
http://www.thepharmaletter.com/file/120348/spains-zeltia-is-turning-a-corner-say-edison-analysts.html
Spanish drugmaker Grupo Zeltia (ZEL: MC) is approaching a material catalyst this year in the form of the read-out from its Phase II study of lurbinectedin (PM01183) in platinum resistant ovarian cancer, say analysts at Edison Investment Research. If positive, this could form the basis of a licensing deal that could transform Zeltia’s fortunes, they believe.
This, and the more positive sales outlook for cancer drug Yondelis (trabectedin), which has been hampered by recent Doxil supply shortages, should support further pipeline development and ultimately help Zeltia transition into a cancer pure-play.
A safer and more efficacious Yondelis...
Lurbinectedin is, like Yondelis, a minor groove DNA-binder, but it has improved pharmacokinetics that confer less cumulative toxicity with a more convenient dosing schedule. In a cross-trial comparison of various agents in platinum resistant ovarian cancer, some 27% patients achieved an overall response on lurbinectedin (versus 7% for Yondelis), and 73% achieved disease control (vs 50% for Yondelis).
...competitive vs next-generation products
There are just three agents in Phase III studies for platinum resistant ovarian cancer: vintafolide (Endocyte/Merck & Co), Avastin (bevacizumab, Roche) and trebananib (Amgen). In this same cross-trial comparison, vintafolide showed a 17% overall response rate and Avastin, a partial response rate of 16%. Should its superior efficacy be replicated in Phase III, lurbinectedin may have a competitive advantage provided it is better tolerated than Yondelis. However, recent failures (eg, Eisai’s farletuzumab) highlight the challenge of developing novel agents for ovarian cancer, the Edison analysts note.
Phase II data could be a major catalyst
The drug met its primary endpoint in stage one of the Phase II study, with 27% of the 22 patients achieving an overall response (with a median PFS of 4.0 months). 60 patients are randomized 1:1 (with crossover) to either lurbinectedin or topotecan in stage two. These data are due in the second half of 2013 and could be the catalyst for a partnership that should support mid- to late-stage development in other solid tumor types; activity has already been demonstrated in breast, lung and pancreatic cancers. Two Phase II studies in lung cancer (non-small cell and small cell lung cancer) are due to start in mid-2013, and a Phase II trial in breast cancer is due to read-out in 2015.
Valuation hinges on positive data
Zeltia stock has fallen around 30% in the last year, largely due to declining sales of Yondelis and the Phase II failure of Alzheimer’s drug tideglusib (Nypta). This has given it a lower profile, just at a time when the Doxil issues are being resolved and its debt situation is improving. Thus a material pipeline catalyst and the chance of a licensing deal could give new impetus to a recovery in the shares this year, the analysts conclude.