La autorización, que se produce ocho meses después de que se aprobara en EE.UU., permitirá combinar este fármaco con el actual estándar de tratamiento para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente recidivante irresecable o metastásico HER2 positivo, que no han recibido tratamiento previo anti-HER2 o quimioterapia para su enfermedad. Sin embargo, su incorporación a la cartera del Sistema Nacional de Salud está pendiente.
El cáncer de mama HER2 positivo se caracteriza por la presencia de cantidades elevadas de la proteína HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) en la superficie de las células tumorales, lo que se denomina «positividad de HER2» y afecta al 15-20% de las mujeres con cáncer de mama.
La decisión se ha basado en los datos de supervivencia global y libre de progresión del estudio Cleopatra. Los últimos resultados de esta investigación mostraron que añadir pertuzumab a Herceptin® y quimioterapia reduce el riesgo de muerte un 34% frente al tratamiento estándar, con una la supervivencia global de 37,6 meses (más de tres años)
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