29 agosto 2012
European Union - Japan Orphan Medicines Cooperation . Clave este acuerdo entre ambas Agencias en el Tema de Farmacos Huerfanos .
Por Recordar Yondelis es Orphan drug en Europa y Japón ...
PharmaMar ( Zeltia ) Dispondra de 7 años de exclusividad comercial en EEUU asi como disponer de un crédito fiscal del 50 % en todas las inversiones...
P.D.: Se esta a la espera de que la EMEA le otorge el mismo Status al Farmaco de PharmaMar PM01183 para toda la Comunidad Europea ... aqui en Europa la exclusividad de Mercado sería para 10 Años en la Indicación de Cancer de Ovario ...
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Zeltia se asegura la exclusividad de un fármaco en EEUU y se dispara en bolsa .
El grupo farmacéutico Zeltia se ha asegurado la exclusividad de comercialización por un período de siete años en los Estados Unidos de un nuevo compuesto en investigación contra el cáncer de ovario, que desarrolla su división PharmaMar, para cuando se apruebe su venta.
Madrid, 29 ago.- El grupo farmacéutico Zeltia se ha asegurado la exclusividad de comercialización por un período de siete años en los Estados Unidos de un nuevo compuesto en investigación contra el cáncer de ovario, que desarrolla su división PharmaMar, para cuando se apruebe su venta.
La futura ventaja comercial para el nuevo fármaco en investigación del grupo ha disparado un 11 % las acciones de Zeltia en la Bolsa española a media sesión de hoy.
La subida de Zeltia comenzó después de comunicar a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) la aprobación por parte de la agencia estadounidense del medicamento (FDA, en ingles) del estatus de medicamento huérfano de su nuevo compuesto en investigación PM01183 (lurbinectedin).
Dicha designación, que se otorga a los fármacos destinados a tratar enfermedades raras o con un limitado mercado potencial, permite a la compañía, además de asegurarse la exclusividad de su comercialización, disponer de un crédito fiscal del 50 % en todas las inversiones que se realicen en EEUU para el desarrollo del nuevo compuesto.
Zeltia ha resaltado en su comunicación que la aprobación del estatus ha tenido lugar "a tan sólo un mes desde la solicitud por parte de la compañía", lo que coincide con el objetivo de la FDA de acelerar el desarrollo y disponibilidad de nuevos medicamentos con un potencial valor terapéutico superior.
El compuesto PM01183 está actualmente en fase II para cáncer de ovario resistente, cáncer de pulmón y cáncer de mama, y en desarrollo clínico en fase I en combinación con otro agentes quimioterápicos y en tumores hematológicos.
Al mismo tiempo que a las autoridades estadounidenses, Zeltia solicitó la misma catalogación para PM01183 a la Comisión Europea, que aún no se ha pronunciado.
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Zeltia se asegura la exclusividad de un fármaco en EEUU y se dispara en bolsa .El grupo farmacéutico Zeltia se ha asegurado la exclusividad de comercialización por un período de siete años en los Estados Unidos de un nuevo compuesto en investigación contra el cáncer de ovario, que desarrolla su división PharmaMar, para cuando se apruebe su venta.
Madrid, 29 ago.- El grupo farmacéutico Zeltia se ha asegurado la exclusividad de comercialización por un período de siete años en los Estados Unidos de un nuevo compuesto en investigación contra el cáncer de ovario, que desarrolla su división PharmaMar, para cuando se apruebe su venta.
La futura ventaja comercial para el nuevo fármaco en investigación del grupo ha disparado un 11 % las acciones de Zeltia en la Bolsa española a media sesión de hoy.
La subida de Zeltia comenzó después de comunicar a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) la aprobación por parte de la agencia estadounidense del medicamento (FDA, en ingles) del estatus de medicamento huérfano de su nuevo compuesto en investigación PM01183 (lurbinectedin).
Dicha designación, que se otorga a los fármacos destinados a tratar enfermedades raras o con un limitado mercado potencial, permite a la compañía, además de asegurarse la exclusividad de su comercialización, disponer de un crédito fiscal del 50 % en todas las inversiones que se realicen en EEUU para el desarrollo del nuevo compuesto.
Zeltia ha resaltado en su comunicación que la aprobación del estatus ha tenido lugar "a tan sólo un mes desde la solicitud por parte de la compañía", lo que coincide con el objetivo de la FDA de acelerar el desarrollo y disponibilidad de nuevos medicamentos con un potencial valor terapéutico superior.
El compuesto PM01183 está actualmente en fase II para cáncer de ovario resistente, cáncer de pulmón y cáncer de mama, y en desarrollo clínico en fase I en combinación con otro agentes quimioterápicos y en tumores hematológicos.
Al mismo tiempo que a las autoridades estadounidenses, Zeltia solicitó la misma catalogación para PM01183 a la Comisión Europea, que aún no se ha pronunciado.
Yondelis Completa la Fase III para Tratamiento de Primera Linea en Pacientes con Translocation - Related Sarcoma ( TRS ) .
P.D. : El enfoque hacía este grupo de Pacientes parece ser que va en la buena dirección ... lo confirmaría si en Japon la Farmaceutica Taiho tambien fuera en la misma dirección con el Yondelis ...
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This Study Has Been Completed .
Ensayo que se inició a Finales del 2008 y que se ha Llevado a Cabo en 20 Hospitales repartidos entre EEUU , Francia , España , Alemania y United Kingdom ... a partir de ahora abra que estar a la espera de la Publicación de los Resultados que se obtengan en dicha Fase III ...
Sponsor :
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Collaborator :
PharmaMar .
Health Authority United States:
Food and Drug Administration
“Randomized Multicenter Phase III trial of Trabectedin (T) versus Doxorubicin-based Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients with Translocation-Related Sarcoma ( TRS )”.
Un tercio de los Subtipos de Sarcoma presentan una Traslocación Cromosómica específica que da lugar a un factor de Transcripción Desregulado. Este factor terminará produciendo un Fenotipo Maligno. Existe evidencia in vitro acerca de la habilidad de Yondelis® de Interferir con el Factor de Transcripción Aberrante.
También se ha constatado que los Pacientes con estas Translocaciones, como por ejemplo los Afectados con Liposarcoma Mixoide ( Traslocación FUS-CHOP ), se han Beneficiado de un Control Tumoral de Larga Duración en Respuesta a Yondelis®.
Por lo tanto, en este Estudio de Fase III Multicéntrico Randomizado se Evaluará cuál es el Tratamiento más Adecuado para este tipo de Pacientes en Primera Línea de Tratamiento : Trabectedina o Doxorrubicina, comparando la Supervivencia Libre de Progresión del Grupo de Pacientes Tratados con Uno u Otro Fármaco.
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This Study Has Been Completed .
Ensayo que se inició a Finales del 2008 y que se ha Llevado a Cabo en 20 Hospitales repartidos entre EEUU , Francia , España , Alemania y United Kingdom ... a partir de ahora abra que estar a la espera de la Publicación de los Resultados que se obtengan en dicha Fase III ...Sponsor :
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Collaborator :
PharmaMar .
Health Authority United States:
Food and Drug Administration
“Randomized Multicenter Phase III trial of Trabectedin (T) versus Doxorubicin-based Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients with Translocation-Related Sarcoma ( TRS )”.
Un tercio de los Subtipos de Sarcoma presentan una Traslocación Cromosómica específica que da lugar a un factor de Transcripción Desregulado. Este factor terminará produciendo un Fenotipo Maligno. Existe evidencia in vitro acerca de la habilidad de Yondelis® de Interferir con el Factor de Transcripción Aberrante.
También se ha constatado que los Pacientes con estas Translocaciones, como por ejemplo los Afectados con Liposarcoma Mixoide ( Traslocación FUS-CHOP ), se han Beneficiado de un Control Tumoral de Larga Duración en Respuesta a Yondelis®.
Por lo tanto, en este Estudio de Fase III Multicéntrico Randomizado se Evaluará cuál es el Tratamiento más Adecuado para este tipo de Pacientes en Primera Línea de Tratamiento : Trabectedina o Doxorrubicina, comparando la Supervivencia Libre de Progresión del Grupo de Pacientes Tratados con Uno u Otro Fármaco.
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PM01183 ( Lurbinectedin ) . La FDA le ha Otorgado el Status de Orphan Drug en EEUU para el Tratamiento de Cáncer de Ovario .
P.D.: Un Farmaco que esta demostrando su valía en varias Indicaciones Oncologicas Importantes ( Fase II en Pulmón , Mama y Ovario ) y que en breve ya se podrían tener los resultados de Fase II precisamente en Cancer de Ovario ... y dado este Status de Orphan drug concedido por la FDA en EEUU le colocan en mejor posición ...****************
Madrid, a 29 de agosto de 2012 .
De conformidad con lo previsto en el artículo 82 de la Ley del Mercado de Valores, por la presente se procede a comunicar el siguiente HECHO RELEVANTE:“Pharma Mar, S.A. –filial de Zeltia, S.A.- informa que la FDA ha aprobado el estatus de medicamento huérfano para el medicamento en investigación PM01183 (Lurbinectedin), para el tratamiento del cáncer de ovario”.
La aprobación ha tenido lugar en tan sólo un mes desde la solicitud por parte de la
compañía; esto coincide con el objetivo de la FDA de acelerar el desarrollo y
disponibilidad de nuevos medicamentos con un potencial valor terapéutico superior.
PM01183 es un medicamento fruto de la investigación de PharmaMar. Actualmente
está en fase II para cáncer de ovario resistente, cáncer de pulmón y cáncer de
mama. Igualmente está en desarrollo clínico en fase I en combinación con otro
agentes quimioterápicos y en tumores hematológicos.
The Alzheimer's pipeline: What's next? .
Alzheimer's is a devastating disease: Victims lose their memories, personalities, sense of time, and grip on reality as friends and families watch their loved ones slowly lose their identities, and eventually their lives.
The disease afflicts an estimated 5.4 million people in the U.S., where the memory-robbing illness is the 6th-leading killer of Americans, according to Alzheimer's Association. The association estimates that more than $200 billion will be spent between drugmakers and patients for research, medication and caregivers this year.
The efforts and research dollars of the medical industry have given us more failure than success and left more questions than answers. Research suggests that three cups of caffeinated coffee a day, reading, and crossword puzzles may prevent or slow Alzheimer's disease, but scientists have yet to agree on a cause, let alone a cure.
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Grifols Immunoglobulin
Baxter International ($BAX) and Barcelona, Spain-based Grifols developed Gammagard liquid, an intravenous immunoglobulin (IVIG) lasting two weeks to three months, to treat immune deficiency disorders. IVIG contains various antibodies, including polyvalent, immunoglobulin antibody G (IgG) and extracted plasma. Originally developed for immunodeficient patients without antibody capabilities, the drug could contribute to beta amyloid clearance from the brain by suppressing harmful inflammation and mitigating the toxicity of the plaque.
In a Phase II clinical trial of 16 patients, Gammagard effectively shut down the progression of Alzheimer's with the optimal dosage. Patients who received a placebo or did not receive the optimal dosage continued to decline.
So far, this seems to be the most promising medication in the Alzheimer's pipeline, consistently stalling the progression of the disease for four years in a small clinical trial. Baxter's goal for the medication is to maintain high levels of functionality during the early stages of the disease. Though few patients are better than no patients, Phase III data are due in the first half next year and that, as tradition demonstrates, is where prospective Alzheimer's medications go to die.
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Solanezumab was one of two drugs able to hurdle the risk of the field altogether and make the cut. Despite the fact that the Phase II trial was oddly halted at 12 weeks, ostensibly to move the drug into Phase III as fast as possible, looking beyond the fact that there was no cognitive improvement reported in the truncated trial. Solanezumab data showed that it did not cause harm and, in Alzheimer's, a good safety profile helps to get a drug over the Phase II hurdle.
Or it was at the time. Analysts have been lambasting Lilly now for the mid-stage rush. And another big failure will undermine the company's credibility in R&D. Due to the lackluster data released Friday, Lilly is running the drug for a second round. Solanezumab failed both primary endpoints of its Phase III study, but showed marginal slowing of cognitive decline in a follow-up analysis. CEO John Lechleiter seems determined to push this drug ahead, and encouraged by even the mildest of data.
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Failures
AN-1792--The first Alzheimer's vaccine to reach trials was designed to help patients develop antibodies against beta amyloid, the chief component in plaque, and mobilize participants' immune systems as opposed to using continuous medication. Though the "Alzheimer's vaccine" had an effective and profound effect on the brain, researchers learned in autopsy results that it was the cause of brain inflammation resembling meningoencephalitis.
Bapineuzumab--Elan, Pfizer and J&J's laboratory-produced beta amyloid antibody aimed at decreasing plaque levels in the brain. Recently, it failed to outperform a placebo in two of four Phase III trials, prompting J&J and Pfizer to scuttle the late-stage program early this month.
Dimebon--Though early data suggested that Dimebon improved communication between neurons, Phase II and III studies were unable to confirm any progress. Even though Medivation and Pfizer's drug showed no improvement in Alzheimer's, it has recently returned to animal studies in a rush of optimism. Whether scientists plan to renew clinical development efforts or not, the 2010 study was an abject failure.
Rosiglitazone--It was originally developed as a diabetes medication that increases a cell's sensitivity to insulin. Researchers predicted a potential treatment for Alzheimer's due to links between the disease and Type II diabetes and pushed the drug into clinical trials, but it failed to provide any cognitive improvement.
Semagacestat--Lilly's gamma-secretase inhibitor hurt patients more than helped them by producing more beta amyloid and speeding up Alzheimer's disease.
Tarenflurbil--The drug was developed to change the behavior of gamma-secretase, but it failed to improve patients' memory and/or ability to perform daily activities in trials.
Tramiprosate--This modified form of an amino acid may prevent beta-amyloid aggregation but provided inconclusive data. It is currently being sold on the market as a medical food.
Scientists are still on the hunt, using every trick in the preclinical development book from homegrown neurons to radiation to find potential answers to Alzheimer's. As some pharma companies continue to dig for late-stage gold, the focus is shifting away from treatment back to prevention. Late-stage is becoming too late.
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The disease afflicts an estimated 5.4 million people in the U.S., where the memory-robbing illness is the 6th-leading killer of Americans, according to Alzheimer's Association. The association estimates that more than $200 billion will be spent between drugmakers and patients for research, medication and caregivers this year.
The efforts and research dollars of the medical industry have given us more failure than success and left more questions than answers. Research suggests that three cups of caffeinated coffee a day, reading, and crossword puzzles may prevent or slow Alzheimer's disease, but scientists have yet to agree on a cause, let alone a cure.
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Grifols Immunoglobulin
Baxter International ($BAX) and Barcelona, Spain-based Grifols developed Gammagard liquid, an intravenous immunoglobulin (IVIG) lasting two weeks to three months, to treat immune deficiency disorders. IVIG contains various antibodies, including polyvalent, immunoglobulin antibody G (IgG) and extracted plasma. Originally developed for immunodeficient patients without antibody capabilities, the drug could contribute to beta amyloid clearance from the brain by suppressing harmful inflammation and mitigating the toxicity of the plaque.
In a Phase II clinical trial of 16 patients, Gammagard effectively shut down the progression of Alzheimer's with the optimal dosage. Patients who received a placebo or did not receive the optimal dosage continued to decline.
So far, this seems to be the most promising medication in the Alzheimer's pipeline, consistently stalling the progression of the disease for four years in a small clinical trial. Baxter's goal for the medication is to maintain high levels of functionality during the early stages of the disease. Though few patients are better than no patients, Phase III data are due in the first half next year and that, as tradition demonstrates, is where prospective Alzheimer's medications go to die.
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Solanezumab was one of two drugs able to hurdle the risk of the field altogether and make the cut. Despite the fact that the Phase II trial was oddly halted at 12 weeks, ostensibly to move the drug into Phase III as fast as possible, looking beyond the fact that there was no cognitive improvement reported in the truncated trial. Solanezumab data showed that it did not cause harm and, in Alzheimer's, a good safety profile helps to get a drug over the Phase II hurdle.
Or it was at the time. Analysts have been lambasting Lilly now for the mid-stage rush. And another big failure will undermine the company's credibility in R&D. Due to the lackluster data released Friday, Lilly is running the drug for a second round. Solanezumab failed both primary endpoints of its Phase III study, but showed marginal slowing of cognitive decline in a follow-up analysis. CEO John Lechleiter seems determined to push this drug ahead, and encouraged by even the mildest of data.
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Failures
AN-1792--The first Alzheimer's vaccine to reach trials was designed to help patients develop antibodies against beta amyloid, the chief component in plaque, and mobilize participants' immune systems as opposed to using continuous medication. Though the "Alzheimer's vaccine" had an effective and profound effect on the brain, researchers learned in autopsy results that it was the cause of brain inflammation resembling meningoencephalitis.
Bapineuzumab--Elan, Pfizer and J&J's laboratory-produced beta amyloid antibody aimed at decreasing plaque levels in the brain. Recently, it failed to outperform a placebo in two of four Phase III trials, prompting J&J and Pfizer to scuttle the late-stage program early this month.
Dimebon--Though early data suggested that Dimebon improved communication between neurons, Phase II and III studies were unable to confirm any progress. Even though Medivation and Pfizer's drug showed no improvement in Alzheimer's, it has recently returned to animal studies in a rush of optimism. Whether scientists plan to renew clinical development efforts or not, the 2010 study was an abject failure.
Rosiglitazone--It was originally developed as a diabetes medication that increases a cell's sensitivity to insulin. Researchers predicted a potential treatment for Alzheimer's due to links between the disease and Type II diabetes and pushed the drug into clinical trials, but it failed to provide any cognitive improvement.
Semagacestat--Lilly's gamma-secretase inhibitor hurt patients more than helped them by producing more beta amyloid and speeding up Alzheimer's disease.
Tarenflurbil--The drug was developed to change the behavior of gamma-secretase, but it failed to improve patients' memory and/or ability to perform daily activities in trials.
Tramiprosate--This modified form of an amino acid may prevent beta-amyloid aggregation but provided inconclusive data. It is currently being sold on the market as a medical food.
Scientists are still on the hunt, using every trick in the preclinical development book from homegrown neurons to radiation to find potential answers to Alzheimer's. As some pharma companies continue to dig for late-stage gold, the focus is shifting away from treatment back to prevention. Late-stage is becoming too late.
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TAS - 102 . Un nuevo tipo de fármacos ofrece esperanza a los pacientes con cáncer colorrectal avanzado .
En comparación con el placebo, los pacientes tratados con un nuevo fármaco, llamado TAS-102, experimentaron una mejoría en el tiempo de supervivencia, un menor riesgo de muerte, y un mejor control general de la enfermedad, dando lugar a la esperanza de que el fármaco podría, algún día, ser utilizado como un tratamiento efectivo para el cáncer colorrectal avanzado. Los resultados se publican en 'Lancet Oncology'.
TAS-102- fue probado en Japón, en 169 pacientes con metástasis de cáncer colorrectal inoperable. Los pacientes se habían sometido a varias rondas de quimioterapia estándar, sin conseguir efectos, o eran intolerantes a los tratamientos farmacológicos habituales (que incluyen el oxaliplatino, el irinotecan, y un grupo de medicamentos conocidos como fluoropirimidinas).
Los pacientes que recibieron TAS-102 tuvieron una media de supervivencia global de 9 meses, en comparación con los 6,6 meses del grupo de placebo. El grupo TAS-102 también mostró un 44% menos de probabilidades de morir durante el período de prueba, que los que recibieron placebo.
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TAS-102- fue probado en Japón, en 169 pacientes con metástasis de cáncer colorrectal inoperable. Los pacientes se habían sometido a varias rondas de quimioterapia estándar, sin conseguir efectos, o eran intolerantes a los tratamientos farmacológicos habituales (que incluyen el oxaliplatino, el irinotecan, y un grupo de medicamentos conocidos como fluoropirimidinas).
Los pacientes que recibieron TAS-102 tuvieron una media de supervivencia global de 9 meses, en comparación con los 6,6 meses del grupo de placebo. El grupo TAS-102 también mostró un 44% menos de probabilidades de morir durante el período de prueba, que los que recibieron placebo.
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