Aplidin ( Pharma Mar ) en EEUU Obtiene el OK del Comité Independiente de Monitorización de Datos el cual ha ha Recomendado que se Concluya el ensayo de la Fase III (ADMYRE) actualmente en curso con Aplidin® en Pacientes con Mieloma Múltiple Recurrente / Refractario.

P.D. : Picando en el titular vemos como el Farmaco Aplidin es uno de los pocos Farmacos  a nivel Mundial que figuran en el Informe publicado en Septiembre 2012 : " World Multiple Myeloma Drug Treatment Market 2012-2022 " ...  por tanto sus Espectativas Existen y son Palpables y  podría convertirse en  el Segundo Farmaco de Pharmamar en salir al Mercado . A tener en cuenta que Aplidin cuenta con el Status de Orphan  Drug para la indicación de Multiple Myeloma , otorgado tanto por la FDA como por la EMEA , lo cual debería acelerar su proceso de salida al Mercado una vez el IDMC ha dado su visto bueno para terminar la Fase III , tambien decir que si consiguiera la aprobación dispondría de 7 años de Exclusividad en EEUU y 10 años en Europa .

*******************

CNMV 18 -12-2012  . ZELTIA INFORMA:


Aplidin® de PharmaMar alcanza el objetivo inicial para la tasa de respuesta y el IDMC recomienda que se complete el ensayo de la Fase 3 (ADMYRE) en mieloma múltiple recurrente/refractario

*.-  Se completa la primera etapa del ensayo en Fase 3

*.-  Se reclutarán otros 190 pacientes para la segunda etapa de la Fase


Madrid, 18 de diciembre de 2012:

El Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC por sus siglas en inglés) ha notificado a PharmaMar, filial biofarmacéutica del Grupo Zeltia (ZEL.MC) que recomienda que se concluya el ensayo de la Fase 3 (ADMYRE) actualmente en curso con Aplidin® en pacientes con mieloma múltiple recurrente/refractario. El ensayo de Fase 3 randomizado 2:1 en dos etapas evalúa Aplidin® en combinación con dexametasona vs. dexametasona en monoterapia. La recomendación del IDMC viene tras un análisis exhaustivo de los datos de eficacia y seguridad obtenidos de los 60 pacientes tratados en la primera etapa del ensayo de la Fase 3, en la que se superó con holgura el nivel mínimo de eficacia exigido.

PharmaMar reclutará otros 190 pacientes para la segunda etapa del ensayo de Fase III. El número de centro inicialmente establecido para la realización de esta segunda etapa del ensayo se doblará en número a fin de acelerar el proceso de reclutamiento, siendo el objetivo principal alcanzar una mejora del 60% en la supervivencia libre de progresión (PFS). Se prevé que el reclutamiento para la segunda etapa comience en el primer trimestre de 2013.

Acerca de Aplidin®

Aplidin® es un agente antitumoral descubierto en el tunicado mediterráneo Aplidium albicans que se obtiene actualmente por síntesis química. Aplidin® es el segundo compuesto más avanzado de PharmaMar. Actualmente se encuentra en la Fase II de ensayos clínicos para neoplasias malignas sólidas y hematológicas, tales como linfoma de células T, y en ensayos clínicos de la Fase III para el mieloma múltiple. Aplidin® ha obtenido la designación de fármaco huérfano para el mieloma múltiple (MM) por la Comisión Europea y la FDA estadounidense.