El fármaco se administra en dosis de 25 miligramos por mililitro, y la indicación es en combinación con quimioterapia de irinotecán/5-fluorouracilo/ácido folínico (FOLFIRI) en adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) resistente o que ha progresado después del tratamiento con un régimen que contiene oxaliplatino.
La opinión del CHMP se basó en datos del ensayo pivotal Velour, que mostró que en los pacientes previamente tratados con un régimen que contenía oxaliplatino, la adición de 'Zaltrap' mejoró significativamente la mediana de la supervivencia global de 12,06 meses a 13,50 meses, con una reducción del riesgo relativo del 18 por ciento. También se observó una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión de 4,67 meses a 6,90 meses.
La Comisión Europea debe ratificar ahora la opinión favorable del CHMP ...