P.D. : Queda clara la Apuesta de Pharma Mar y J&J con Yondelis Sarcomas en varias de sus Variantes ... y es la de conseguir poder salir al Mercado para Tratar a los Pacientes en Primera Linea ... son Tres los ensayos en esa dirección los que se estan llevando a cabo :*.- Fase III en primera línea de Tratamiento para Pacientes que sufren Sarcomas con Traslocaciones Genéticas que afectan a la Transcripción de Genes ... que se inicio hace ya 3 años por lo que estara ya bastante adelantado .
*.- Fase II de Yondelis® más Doxorubicina versus Doxorubicina, para Posicionarlo en Primera Línea de Tratamiento en Pacientes con Sarcomas de Tejidos Blandos Avanzados o Metastáticos. Ensayo que se lleva a cabo en colaboración con el Grupo Español de Investigación en Sarcomas (GEIS).
*.- Fase II en colaboración con el Instituto Gustave Roussy (IGR) de Francia para determinar la eficacia de Yondelis® en combinación con Doxorubicina en Primera Línea de Tratamiento en Pacientes con Leiomiosarcoma Uterino Metastático y/o Recidiva Recurrente . Fase II que se inició en el 2010 .
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Actualización Fase III en primera línea de Tratamiento para Pacientes que sufren Sarcomas con Traslocaciones Genéticas que afectan a la Transcripción de Genes :Clinical Trials Identifier: NCT00796120
Updated: 2011_11_29
Descriptive Information
Brief title A Study of the Safety and Effectiveness of Trabetedin Versus Doxorubicin-based Chemotherapy in Patients With Translocation-Related Sarcomas (TRS)
Official title A Randomized, Multicenter, Phase III Trial of Trabectedin (Yondelis) Versus Doxorubicin-based Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients With Translocation-Related Sarcomas (TRS)
Brief summary
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of trabetedin compared to standard doxorubicin-based chemotherapy as first-line treatment in patients with advanced Translocation-Related Sarcomas (a type of cancer).
Detailed description
This is a randomized (patients will be assigned to treatment by chance), multicenter, Phase III trial to evaluate the effectiveness of trabectedin versus standard doxorubicin-based chemotherapy (DXCT) as first-line treatment of patients with advanced Translocation-Related Sarcomas (TRS) (a type of cancer), by comparing progression-free survival (PFS) in the two treatment arms (Treatment Arm A: Trabectedin; Treatment Arm B: Doxorubicin as a single agent or in combination with ifosfamide). Trabectedin 1.5 mg/m2 given intravenously (i.v.) over 24-hours; or doxorubicin 75 mg/m2 i.v. every 3 weeks, or doxorubicin 60 mg/m2 i.v.followed by ifosfamide in the range of 6 to 9 g/m2 every 3 weeks with proper hydration and ifosfamide chemoprotectant drugs.
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Administrative Data :*.- Organization name Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
*.- Organization study ID CR015769
*.- Secondary ID ET-C-002-07
*.- Sponsor Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
*.- Collaborator PharmaMar
*.- Health Authority United States: Food and Drug Administration
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