The European Multidisciplinary Cancer Congress, Stockholm 23 – 27 September 2011.By Ed Susman, Contributing Writer, MedPage Today
Published: September 29, 2011
Reviewed by Vandana G. Abramson, MD; Assistant Professor of Medicine, Vanderbilt University School of Medicine, Nashville, Tennessee .
ESTOCOLMO - Para las mujeres con cáncer de ovario recurrente que están siendo tratados con trabectedina, los resultados no parecen verse afectados por las enzimas del hígado anormales relacionados con la droga, los investigadores encontraron.
En un análisis combinado de tres estudios de fase II de trabectedin (Yondelis), las mujeres que experimentaron elevaciones de las transaminasas tuvo una tasa de respuesta objetiva del 34%, y si no experimentaron elevaciones de las transaminasas, la tasa de respuesta fue 35% (P = 1,00), un diferencia no significativa, de acuerdo con Nicoletta Colombo, MD, de la Universidad de Milán en Italia.
Estos hallazgos fueron para las mujeres que se habían sometido a una sola línea de quimioterapia antes de entrar en los ensayos, Colombo informó aquí en el Congreso europeo sobre el cáncer multidisciplinar, antes conocido como el Congreso de la Organización Europea del Cáncer y la Sociedad Europea de Oncología Médica.
También vio la misma tasa del 35% de respuesta entre las mujeres que habían sufrido más de un tratamiento anterior, y también experimentaron elevaciones de las transaminasas. Pero si ese grupo de mujeres que no experimentaron elevaciones de las transaminasas, la tasa de respuesta fue del 44% (P = 0.5605), que tampoco fue significativa.
"Los primeros aumentos de 4.3 grados de transaminasas en pacientes tratados previamente con uno de los más líneas de quimioterapia no repercuta negativamente en el resultado de la eficacia de Yondelis", dijo. El medicamento es una formulación sintética aislado originalmente del mar Caribe chorro Echteinascidia turbinata.
Colombo y sus colegas también señaló que la duración de la respuesta no fue significativamente afectada por la elevación de las transaminasas.
Las mujeres tratadas con una línea de quimioterapia y que experimentaron elevaciones de las transaminasas mostraron una mediana de 4,2 meses de duración de la respuesta, en comparación con 5,7 meses para los que en este grupo de mujeres que no experimentaron elevaciones de las transaminasas (p = 0,4723).Entre las mujeres que tenían más experiencia en la quimioterapia, las personas con elevaciones de las transaminasas se observa una duración media de respuesta de 6,3 meses, mientras que los que no tienen elevaciones de las transaminasas tuvo una duración media de respuesta de 5,9 meses (p = 0,9445), dijo.
Colombo dijo que el objetivo del estudio fue determinar si las anormalidades de transaminasas hepáticas observadas con mayor frecuencia en los dos primeros ciclos de tratamiento con trabectedina resultados influencia.
Los investigadores revisaron los resultados en las 148 mujeres que fueron tratados en el ciclo una vez cada tres semanas y habían recibido al menos una línea de quimioterapia previa a la trabectedina terapia. Alrededor del 65% de las mujeres se habían sometido a una línea de tratamiento antes de entrar en los ensayos trabectedina. Alrededor del 82% de ellas fueron consideradas sensibles al platino, desde la última dosis de quimioterapia con platino se había administrado al menos un año antes de su nuevo régimen de tratamiento.
Entre los ensayos, alrededor del 45% de las mujeres desarrollaron neutropenia, pero la tasa de neutropenia febril fue del 3%. Alrededor del 11% de las mujeres experimentaron grado 3 a 4 fatiga, alrededor del 12% experimentado grado 3 a 4 vómitos.
Elevaciones de las transaminasas se observaron entre el 63% de las mujeres en el estudio - con un 43% de las mujeres que experimentan las pruebas hepáticas anormales en el primer ciclo de tratamiento y el 44% que experimentan las anormalidades en el segundo ciclo. Por el ciclo de 6 de las pruebas anormales en 13% de las mujeres, Colombo se muestra en su informe.
Ella dijo que las respuestas objetivas fueron alcanzados en un 36% de las mujeres - el 34% que habían experimentado un régimen de quimioterapia anterior y el 38% de los que habían recibido más de un régimen de tratamiento previo.
En platino-sensibles las mujeres, la tasa de respuesta objetiva fue del 41%, con un 49% de las mujeres que habían recibido más de una línea de quimioterapia previa consecución de una respuesta, el 38% de las mujeres con un tratamiento previo con quimioterapia tuvieron una respuesta objetiva.
En general, la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 5,6 meses, lo que aumenta a 6,7 meses entre las mujeres sensibles al platino.
El ponente invitado, Jonathan Ledermann, MD, profesor de oncología médica en University College London, dijo: "La trabectedina puede ser utilizado como agente único en primera línea y en la recurrencia después.""Este estudio demuestra que la información valiosa se puede obtener mediante la recopilación de datos de Fase II y bien llevado a cabo ensayos clínicos. Este estudio aumenta nuestro conocimiento clínico y permite racional cambios sutiles en la práctica clínica", dijo.
Source reference:
Colombo N, et al "Safety and efficacy outcomes in heavily and non-heavily pretreated patients with recurrent ovarian cancer (ROC) after single-agent trabectedin treatment -- Pooled analysis of phase II trials" Eur J Cancer 2011; Abstract 8004.