...
La FDA pidió a la farmacéutica que demostrara que Yondelis presenta una mejora en los datos de supervivencia de seis semanas por encima de las terapias que se están usando actualmente en el mercado y así lo hizo.
A pesar de ello, la agencia del medicamento decidió que no era suficiente y salió por la tangente alegando que el medicamento no ofrecía una eficacia suficiente para compensar sus niveles de toxicidad, que por otro lado, no son mayores que los de otros tratamientos de quimioterapia.
En cualquier caso, se monitorizó a las mujeres que se sometieron al tratamiento con Yondelis y se demostró que no se sentían peor que aquellas que habían recibido otros fármacos del mercado.
El rechazo de la FDA “nos sorprendió muchísimo porque cuando se produjo el discurso se saltó todos los acuerdos a los que habíamos llegado”, asegura a Cotizalia.com Luis Mora, director general de Pharmamar. “Datos importantes que se aportaron a petición de ellos luego no se tuvieron en cuenta”, además, “en los últimos cinco años los fármacos aprobados son sin datos de supervivencia y el dato intensivo de Yondelis es muy superior al de otros medicamentos del mercado, aún así, la FDA no tuvo en cuenta finalmente estos datos”.
El caso es que “aunque entre la FDA y la EMEA los criterios son distintos, las pacientes están por delante y cada uno tendrá que asumir sus responsabilidades”.
... A la cabeza de esas voces que se oponen a la actitud de la FDA se ha situado el director ejecutivo de la Fundación Americana del Sarcoma, Matt Alsante, que desde The Wall Street Journal ha comenzado a denunciar lo absurdo de todo este asunto bajo el título “La FDA rechaza otro buen medicamento contra el cáncer”.
Mientras la FDA aprueba la Fabricación del Yondelis en Pharma Mar para su venta en EEUU ... y no podra hacerlo porque la propia FDA no lo permite aún .