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Dr. Monk también dijo que a pesar de que el TC podría ser inexacta, las otras medidas de supervivencia libre de progresión utilizados en el juicio - investigador de evaluación, la evaluación por un oncólogo, y la medición de los niveles CA125 - todo apunta en la misma dirección, hacia una estadísticamente significativa y clínicamente importante de la prolongación de la supervivencia sin progresión.
También sugirió que la preocupación por la toxicidad fue "exagerado", porque la mayoría de las toxicidades que se observaron con la combinación de laboratorio se basa (por ejemplo, planteó los niveles de enzimas hepáticas y supresión de la médula ósea). La mayoría de ellos no fueron clínicamente importantes y no tener un efecto perjudicial sobre la calidad de vida, dijo. Además, los "eventos cardíacos" no eran peligrosos para la vida y eran en su mayoría palpitaciones.
Dr. Monk señaló también que la combinación de trabectedina y doxorrubicina tiene una muy baja incidencia de la neuropatía y alopecia, en contraste con que ha tropezado con taxanos y productos a base de platino, que se utilizan comúnmente en el tratamiento de cáncer de ovario. Estos son 2 los efectos adversos que muchas mujeres se están ansiosos por evitar, dijo, y señaló que el 1 voto a favor de la aprobación en la reunión procedían de una paciente con cáncer de ovario que no habían sido tratados con la combinación, pero dijo que gustaría tener esa opción.
Otro paciente de cáncer que hablaron en la reunión habían sido tratados con trabectedina solo, y había respondido a las drogas después de haber dejado de responder a varios otros agentes. Dr. Monk dice que le dijo a la reunión que la toxicidad que experimentó con trabectedina no era excesiva, y se encontró la droga más fácil de tolerar que gemcitabina (Gemzar), docetaxel (Taxotere), y, sorafenib (Nevaxar).
"Hay claramente una necesidad médica insatisfecha en el cáncer de ovario recurrente", señala el Dr. Monk. La combinación de trabectedina y doxorrubicina sería particularmente útil en pacientes platino-sensibles con el cáncer de ovario recurrente que son alérgicas a carboplatino, dijo.
En la reunión, el Comité examinó si debía esperar a los resultados de un análisis de supervivencia global final antes de tomar una decisión.
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PD :
Hace ya unos dias que voy siguiendo foros de EEUU en los que se trata sobre este tema y nadie se tira de los pelos como aqui ocurrio ... y eso que no era Pharma Mar ni la titular del farmaco ni mucho menos la que lo presentaba ... ni la que en caso de aprobarse u suspendenderse se llevara el premio gordo ... en EEUU siguieron en directo la reunion de la ODAC y de ahi que sepan lo que dicen .
Una vez leido este post , se entiende mejor el escueto comunicado que dio Centocor ( J&J ) Tras la reunion con la ODAC :
... Centocor Ortho Biotech Products sigue creyendo que trabectedina juega un importante papel en el tratamiento del cáncer de ovario recurrente. Centocor Ortho Biotech Products mantiene su compromiso de trabajar con la FDA para resolver las consideraciones del ODAC...
El Dossier se presento en Noviembre del 2008 se elaboro con los resultados que tenian con fecha de Junio 2008 y ese dossier es el que discutio el 15 de Julio 2009 ... El Dr Monk , J&J y PM saben que con los resultados que tienen a fecha de hoy y los que tendran en breve aun le pueden aclarar las dudas a la FDA ... eso es lo que predomina en los foros de USA , ... y como mucho la FDA en Septiembre pediria resultados finales de OS a J&J y este los tendria en 18 meses ... esperemos que si esto es lo que pide la FDA en Septiembre ... aqui en españa no nos tiren otro 40 % ...
J&J es el mas interesado en que YOndelis salga ... su Doxil en Ovario le genera unos 450 Millones de $$$$ al año y eso es bastante aunque no lo parezca ... y su Doxil para Ovario fue aprobado en 1999 por la FDA bajo el Status de aprobacion acelerada y por ser Orphan drug ... haciendo numeros vemos que Doxil y J&J necesitan del Yondelis si o si .
Aqui en España como si fueramos na y menos nos tiraron un 40 % y durante este mes de julio se han movido mas de 80.000.000 Millones de titulos y se supone que el nucleo duro tiene otros 80.000.000 millones de titulos o sea que mucho u muchisimo interes hay ... la tiran un 40% y luego la mantienen sobre los tres euros ... magia... savoir faire ... artistas ... en fin y lo dicho que todo el mundo sepa lo que hace con su dinero que mucho cuesta de ganar ... y poco de perder .