El Dossier presentado por la Antigua Ortho Biotech ( Ahora es Centocor ) sobre el OVA 301 a finales del 2008 ... se basa en los resultados que existian con fecha 15 Mayo 2008 ... y en la reunion con el ODAC del 15 de Julio 2009 fueron esos resultados los que se evaluaron ... haciendo hicapie que con fecha de junio del 2009 ya existen mas resultados y quizas sea por ello que J&J siga confiando en la aprobacion del Yondelis y en poder converncer sobre las dudas existentes en la FDA de aqui a Septiembre .
Otro de los puntos de duda de la FDA planteados por esta ... es el de si debe esperar a tener los resultados fianles ... los cuales se podrian tener en unos 18 meses ...
The fourth issue is whether the FDA should wait for the final survival analysis before making a decision on the trabectedin application. An interim OS analysis after 300 (46%) deaths; showed that the median survival for the trabectedin arm is 20.5 months versus 19.4 months for Doxil, HR=0.85; 95% CI:0.67;1.06. The final OS analysis is planned at 520 death events. Whether the final OS analysis will show a significant difference between treatment arms remains to be seen.