"La administración americana cambió los criterios y nos hace modificar muchos ensayos y diseños"
Luis Mora, director general de PharmaMar.
F. A. - VIGO –¿Cómo está la sociedad después de la negativa de la ODAC?
–No es una noticia agradable pero hasta septiembre en que tomará la decisión la FDA (organismo americano) y la EMEA (organismo europeo) hay que esperar. Por el momento sólo ha sido una recomendación de una comisión de expertos.
–Pero se dice que normalmente es escuchada por la FDA.
–La FDA no siempre lo hace y hay ejemplos de importantes medicamentos que se utilizan hoy en el mercado oncológico en los que la recomendación del ODAC fue negativa y luego fueron aprobados. Nuestro socio, Johnson&Jhonson, que es el que ha tenido la responsabilidad de esta reunión y la tendrá también en la futura aprobación ha publicado que va a trabajar codo con codo con la FDA para tratar de aportar los datos necesarios para solventar las dudas que surgieron en la reunión del miércoles.
–¿Qué opina de las referencias del informe a los riesgos de toxicidad del anticancerígeno?
–Creo que les faltaron datos para poder tener una opinión más ecuánime con esta combinación que se presentó de Yondelis más Doxil. Hay suficiente información, y se va a aportar en este período hasta septiembre por parte de nuestro socio, para que esto no sea uno de los problemas.
–¿Previamente tenían más dudas en la EMEA que en la FDA para que sea aprobado?
–No. Lo que nos sorprendió mucho fue el cambio de criterio por parte de la FDA, que hizo mucho hincapié en que querían datos de supervivencia, cuando el objetivo primario del ensayo acordado con ellos era otro. Y lo hemos alcanzado en el ensayo, fue estadísticamente significativo, sin una toxicidad relevante. Por lo tanto, el beneficio clínico en base al diseño del ensayo quedaba demostrado. Pero la FDA vino a decir que querían datos de supervivencia y cuando se realizó el ensayo se basaron en un análisis parcial, según lo que había, y para alcanzar el dato final faltarían unos 18 meses desde la presentación del dossier. Por la tarde la FDA tuvo otra sesión para el análisis de otro producto también con un objetivo primario acordado y volvió a cambiar el criterio y decir que lo que ahora quería eran datos de supervivencia.
–¿A qué cree que se debe este cambio de criterio?
–La administración americana cambió hace unos meses la dirección de la FDA y se camina ahora a tratar de que los medicamentos nuevos que van a acceder a aquel mercado el objetivo principal no es que reduzcan el tumor, no es que la gente viva libre de enfermedad, sino que viva más, que demuestren una supervivencia y ello hace cambiar muchos ensayos y muchos diseños. Confiamos que nuestro socio pueda aportar análisis más actualizados, aunque no vamos a negar que las probalidades de aprobación han bajado bastante, pero aún queda una esperanza.
–¿Qué esperan en Europa?
–El proceso regulatorio es distinto y en septiembre será cuando se tome la decisión en virtud de las respuestas que hemos ido dando a sus preguntas.
–El batacazo de los dos últimos días en bolsa fue tremendo.
–Para mi ha sido excesivo. Ha respondido a expectativas que en un mercado y una acción volátil son normales. Hay que tener en cuenta que el 80% de nuestros ingresos proviene de la venta directa de Yondelis en Europa y el 20% del resto del mundo.
–¿Será necesaria una ampliación de capital?
–Eso será en el caso hipotético de que al final no lo apruebe EE UU ni Europa, y aún así queda la vía de que PharmaMar tendría que equilibrar sus gastos a sus ingresos. No se puede olvidar que estamos comercializando el producto y las ventas van según lo esperado. Hace un tiempo una importante compañía anunció que un ensayo clínido suyo en fase 3 dio negativo y cayó un 30% en bolsa ese día, pero se recuperó.