El material difundido por la FDA, previo a la reunión del ODAC (Oncologic Drugs Advisory Commitee) el próximo 15 de julio, en el que se plantean algunas de las cuestiones que deberán debatirse durante la sesión sobre el estudio OVA-301, ha propiciado una importante caída de la cotización. Las preguntas forman parte del proceso habitual para la aprobación de fármacos oncológicos.
Entre las cinco preguntas que requieren la opinión de la ODAC, las dos primeras cuestionan la fiabilidad de los datos de PFS obtenidos durante el estudio, teniendo en cuenta las discrepancias existentes entre los distintos grupos de especialistas (radiólogos, oncólogos e investigadores independientes respecto al estado/fecha de progreso. Los resultados obtenidos podrían requerir la presentación de mayor evidencia sobre la supervivencia global (Overal Survival), no obstante los datos intermedios de relativos a esta segunda variable han sido presentados tras 300 eventos, por lo que creemos que la compañía tendrá la oportunidad de rebatir los datos presentados durante la jornada a puertas abiertas (al presentar datos actualizados), ya que la buena parte de las preguntas lanzadas eran predecibles. A pesar de que las decisiones de este comité no serán vinculantes para la FDA, dejarán entrever cuál podría ser la postura de la FDA respecto a la decisión final de aprobar la combinación. Las autoridades norteamericanas se reunirán unos dos meses a partir de que se comuniquen los votos del ODAC (la EMEA podría reunirse a este respecto del 21 al 24 de septiembre).
Recordamos que nuestra valoración incorpora una probabilidad del 95% de éxito del Yondelis en cáncer de Ovario, representando un valor de EUR 2,10/acción con una probabilidad de éxito del 100%. Parte del repunte experimentado en la cotización desde que se anunciase la fecha de la reunión del ODAC descuenta parcialmente una decisión favorable de las autoridades americanas.
La aprobación del fármaco supondrá un importante argumento de apoyo para desbloquear algunos de los procedimientos en curso para su comercialización en varios países europeos (Francia, Italia y Reino Unido, cuyos retrasos acumulados motivaron nuestra anterior revisión de estimaciones), además de representar una prueba de concepto para el Grupo, que aumentaría la visibilidad del pipeline marino.
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