Official Title: A Phase II Study Of Trabectedin (ET-743, Yondelis®) in Children With Recurrent Rhabdomyosarcoma, Ewing Sarcoma, or Nonrhabdomyosarcomatous Soft Tissue Sarcoma .
*.- Una Fase II que lleva a cabo el National Cancer Institute junto con el Grupo Oncologico Infantil de los EEUU ... se lleva a cabo en 81 Hospitales ,en su mayoria de Estados Unidos y Canada , en principio se estimo que serian 60 los Niñ@s que entrarian en el ensayo ... pero esta claro que seran muchos más lo que vayan entrando y más teniendo en cuenta que el Sarcoma afecta por desgracia mucho más a Menores que ha Adultos .
*.-Una Fase II que debia empezar en el 2003 ... pero que por diferentes motivos se incio a principios del 2008 tras la Aprobacion del Farmaco en Adultos .
*.- Is Estimated Primary Completion Date: September 2010 (Final data collection date for primary outcome measure) .
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Recordando cuando se inicio dicho ensayo :
Madrid, 17 de marzo de 2008:
PharmaMar anuncia el inicio de un estudio multicéntrico de fase II de Yondelis® (trabectedin) en niños con rabdomiosarcoma recurrente, sarcoma de Ewing, o sarcomas de tejidos blandos no rabdomiosarcomatosos.
El estudio determinará la dosis segura y tolerable de Yondelis en pacientes pediátricos y evaluará la eficacia de dicha dosis sobre la base de las tasas de respuesta. Asimismo, se determinará la toxicidad y la farmacocinética en estos pacientes. El estudio reclutará un total de 60 pacientes con edades comprendidas entre los 12 meses y los 21 años durante un periodo de aproximadamente 2 años. Yondelis® se les administrá como perfusión intravenosa durante 24 horas cada 3 semanas.
El estudio se está llevando a cabo por el Grupo de Oncología Infantil (COG), en centros de los EE.UU. y Canadá. COG es un grupo internacional de investigación con más de 200 hospitales que tratan a niños con cáncer en los Estados Unidos, Canadá, Australia y Suiza. El estudio está siendo gestionado por nuestro socio Johnson & Johnson Phaarmaceutical Research & Development, L. L. C.
El COG llevó a cabo un ensayo clínico de fase I de Yondelis® para determinar los límites de las dosis y la dosis máxima tolerada en los niños con tumores sólidos refractarios, el estableciendo la dosis recomendada para la fase II de ensayos clínicos pediátricos, y determinando la farmacocinética de Yondelis® en niños. El estudio, publicado en Clinical Cancer Research, en 2005 determinó que Yondelis® es seguro en niños (Clinical Cancer Research Vol. 11, 672-677, Enero 2005).
El Dr. Sylvain Baruchel, Director del New Agent and Innovative Therapy Programe del Hospital Infantil de Toronto, Canadá. Es el investigador principal del estudio en curso y del ya finalizado en Fase I.
PharmaMar está comprometido a aumentar la disponibilidad de medicamentos para los niños mediante el fomento del desarrollo pediátrico de su cartera de productos siempre que sea posible. En consonancia con este enfoque, PharmaMar tiene previsto iniciar nuevos estudios pediátricos en el futuro.