Yondelis Ovario :
Presentación del Dossier ante la FDA y la EMEA en 2008:
Estudio pivotal FIII en Ovario recidivante (2/3ª línea)
Cumplimiento objetivo primario: diferencia positiva estadísticamente
significativa (p = 0,019) en supervivencia libre de progresión
(mediana PFS: 7,3 meses Y+Dx vs 5,8 meses Dx).
Mediana ciclos: 6 (38% pacientes >7 ciclos; 19% > 10 ciclos).
Eficacia:
• Alargamiento de la supervivencia libre de progresión con
Trabectedin + PLD según revisión de radiologos
independientes (21% reducción en riesgo relativo)
• Mayor tasa de respuesta con la combinación
(28% vs 19%)
• Datos de supervicencia aún no maduros (55% censored)
Precios de los Tratamientos en cancer de Ovario :
Precio por ciclo de Yondelis® ajustado por dosis: 3.700 € vs. 2.300 € Doxil/1.000 € Hycamtin .