Ahora el Tribunal ha admitido el recurso de apelación, por lo que se revoca la sentencia y el asunto vuelve al tribunal para ser reconsiderado . ¿ Qué significa eso exactamente ? .
En cierto sentido, el proceso ha vuelto al punto de partida. PharmaMar continuará su demanda contra la EMA. Al volver a examinarse el asunto en su totalidad, esto significa que se volverá a examinar el conflicto de intereses, así como la violación del principio de buena administración, la violación del principio de igualdad de trato, el incumplimiento de la obligación de motivación y la vulneración del derecho de defensa. A nuestro juicio, es una nueva oportunidad para demostrar una vez más la negligencia con la que ha actuado la EMA .
Esta es quizás la parte más preocupante del caso, porque hay muchos pacientes europeos con Mieloma Múltiple que podrían haberse beneficiado de la Plitidepsina a lo largo de los años ...
En el Mieloma Múltiple siempre debe ser bienvenida una medicación adicional. De hecho, se ha publicado un estudio de pacientes australianos que recibieron plitidepsina como tratamiento al final de su vida, demostrando su eficacia. Por otro lado, el hecho de que no esté aprobado en Europa ha dificultado su desarrollo como fármaco antiviral contra el Covid-19, ya que nos vimos obligados a empezar el desarrollo desde cero, lo que nos hizo llegar tarde. Esto a pesar de que la revista “Science” publicó en 2022 que se trata del agente antiviral más potente contra la enfermedad .
En Australia se aprobó en 2020, ¿ Ha servido esto de alguna manera para compensar el esfuerzo invertido ? .
De ninguna manera el daño es irreparable. Cualquier desarrollo de fármacos sólo compensa las inversiones y los riesgos asumidos con vistas a la comercialización global. PharmaMar es una compañía global comprometida con generar el mayor valor para los pacientes de todo el mundo. Es una pena que existan tantos obstáculos en Europa, especialmente para las empresas europeas con productos innovadores. Lo preocupante es que esto también sucedió con otro de nuestros medicamentos contra el cáncer de pulmón de células pequeñas. En Estados Unidos recibimos la aprobación acelerada de la FDA, al igual que las autoridades regulatorias suizas, canadienses y australianas... pero aquí en Europa la EMA nos dijo que teníamos que hacer un estudio adicional para poder solicitar la aprobación. Por este motivo, deberíamos utilizar la agencia para analizar qué es lo que realmente va mal en Europa. En los últimos 15 años, el número de medicamentos oncológicos presentados para su aprobación en China ha aumentado del 3% al 23%, en Estados Unidos se ha mantenido estable en más del 40% y en Europa este número ha caído del 26% al 21%. Esto podría hacernos pensar que no tenemos el apoyo necesario en Europa . ...
