27 diciembre 2023

LAS NUEVAS DIRECTRICES O PAUTAS DE LA NCCN ® PARA SEGUNDA LÍNEA SCLC INCLUYEN VARIAS OPCIONES DE TRATAMIENTO . Las Más Relevantes Continuan Siendo las Opciones Aprobadas Por la FDA, Que Incluyen TOPOTECAN y LURBINECTEDIN ... PERO TAMBIÉN INCLUYEN PACLITAXEL , IRINOTECAN y TEMOZOLOMIDA ... ASI COMO NIVOLUMAB o PEMBROLIZUMAB Que Son Consideradas Importantes en Pacientes Que No Han Sido Tratados Previamente con ICI ( Immune Checkpoint Inhibitors ) .

Tratamiento de Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Extenso Sensible al Platino en un Entorno del Mundo Real .

December 2023 . 


La Probabilidad de Respuesta al Tratamiento en el Entorno de SEGUNDA LÍNEA y Más Allá Disminuye y el Pronóstico Empeora .


El Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Extenso (ES-SCLC) es una Enfermedad Agresiva con una Supervivencia Deficiente a 5 Años .

 El ESTÁNDAR de Atención de Primera Línea Para ES-SCLC es Platino Más ETOPÓSIDO, Junto con uno de los Inhibidores de Puntos de Control Inmunológico ATEZOLIZUMAB o DURVALUMAB . 

Aunque la Terapia de Primera Línea Para el SCLC a Menudo Conduce a Respuestas Rápidas, el Tratamiento se Vuelve Más Desafiante a Medida Que Avanza, Particularmente Para Aquellos con un Intervalo Libre de Quimioterapia (CTFI) de ≤6 Meses . ...





La FDA Puede Conceder una Aprobación Acelerada/Condicional ... Lo Hizo con LURBINECTEDIN de Jazz Pharma y con LUMAKRAS de AMGEN ... Pero Si o Si Hay Que Alcanzar la Aprobación Total (FULL APPROVAL) Para Poder Continuar en el Mercado ... y No Siempre se Consigue . Es el Caso del Lumakras .

 

Con LURBINECTEDIN Tod@s Recordamos Que la FDA le Concedió una Aprobación Acelerada-Condicional Con Solo los Datos de FASE II Basket .


 Una Aprobación Que ha Servido Para Obtener el Resto de Aprobaciónes Alcanzadas .

Todas ellas Dependen su Continuidad a Alcanzar la FULL APPROVAL . 

Para ello se Realizó la Fase III ATLANTIS ... Pero Fracasó en el Intento de Batir al TOPOTECAN Por Segunda Ocasión .... Ya Que LURBINECTEDIN Tampoco Batió al TOPOTECAN en la Fase III CORAIL Para el Tratamiento del Cáncer de Ovario  ... Indicación Qué se Retiró .


En Ambas Fases III ( CORAIL Y ATLANTIS ) en la Redes se Daban Como Ganadoras al 99% ... " Las 24 Horas del Día " ... Basándose en los Resultados Obtenidos en las Fases II Previas ... 


Y Fracasaron Ambas FASES III al 100% ... FRENTE AL TOPOTECAN .

OVARIO SE RETIRO ... Y SMALL CELL LUNG SE TUVO QUE REDISEÑAR UNA NUEVA FASE III ( LAGOON ) Y  LLEVARLA A CABO .

Es Por ello Que Hasta Que No Se Hacen Públicos los Resultados Finales de Fases III Hay Que Tener los Pies en el Suelo y No Dejarse Llevar Por los Que Deliberante Publican Miles de Veces Que ... " Esta es la Buena ... " .


La FDA Dada la Necesidad de Tratamientos en SEGUNDA LÍNEA ... Concedió Otra Oportunidad a LURBINECTEDIN Para Qué Pueda Alcanzar la Ansiada Aprobación TOTAL ...


... Y Se está Llevando a Cabo el Ensayo de Fase III LAGOON Qué Concluirá en JUNIO 2025 .


Hay Dos Peligros en el Camino  : 

 1.º-  Qué de Aquí al 2025 Otros Tratamientos le Adelanten Ya Sea Por la Izquierda o Por la Derecha ... Ello Comportaría Qué Otro Tratamiento se Convertiría en Standard ... Por lo Que Sería el Nuevo Tratamiento a Batir en Ensayo Clínico .

 2.º-  Qué Cuando Concluya la FASE III LAGOON en 2025 ... Y se Analicen los Resultados Obtenidos Vuelvan a Ser Justos o Insuficientes .

Lógicamente Si Se Produce Cualquiera de Ambos Percances Con LAGOON ... La FDA NO Tendría Otra Que Retirarlo del Mercado ... Y Encima las Patentes ...

Veremos . 



TARLATAMAB ( AMGEN ) " Demuestra Actividad " en Small_Cell_Lung_Cancer en Recaída / Refractario .

 


Estos Resultados, del Ensayo de Fase II DeLLphi-301, se están Utilizando
" Para R
espaldar la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos " 
Para TARLATAMAB Para Tratar a Adultos con SCLC Avanzado Que Tienen Progresión de la Enfermedad Durante o Después de la Quimioterapia Basada en PLATINO .

El ensayo DeLLphi-301 (identificador de ClinicalTrials.gov: NCT05060016 ) incluyó a 222 pacientes con SCLC previamente tratado. Habían recibido una mediana de 2 (rango, 1-8) líneas de terapia previas .

Los Pacientes recibieron TARLATAMAB en dosis de 10 mg (n=134) o 100 mg (n=88). La mediana de duración del tratamiento fue de 5,1 meses en el grupo de 10 mg y de 3,7 meses en el grupo de 100 mg. La mediana de seguimiento fue de 10,6 meses y 10,3 meses, respectivamente.

Los investigadores encontraron que la dosis de 10 mg tenía un mejor perfil riesgo-beneficio que la dosis de 100 mg.

La tasa de respuesta objetiva fue del 40% con la dosis de 10 mg y del 32% con la dosis de 100 mg. La tasa de respuesta completa fue del 1% y el 8%, respectivamente. La duración media de la respuesta no se alcanzó en ninguno de los grupos de dosis.

La mediana de supervivencia libre de progresión (SSP) fue de 4,9 meses en el grupo de 10 mg y de 3,9 meses en el grupo de 100 mg. La tasa de PFS a 6 meses fue del 40% y 34%, respectivamente. La tasa de PFS a 9 meses fue del 28% y 27%, respectivamente.

La mediana de supervivencia general (SG) fue de 14,3 meses en el grupo de 10 mg y no se alcanzó en el grupo de 100 mg. La tasa de SG a 6 meses fue del 73 % y 71 %, respectivamente. La tasa de SG a 9 meses fue del 68 % y 66 %, respectivamente.

Se informaron eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) en el 90,5% de los pacientes. Los AART más comunes fueron el síndrome de liberación de citoquinas (55,0%), pirexia (30,5%), disminución del apetito (25,5%) y disgeusia (20,0%).

Los AART de grado 3 o superior se produjeron en el 26 % de los pacientes del grupo de 10 mg y en el 33 % de los del grupo de 100 mg. La tasa de AART que provocaron interrupción de la dosis, reducción de la dosis o ambas fue del 13 % en el grupo de 10 mg y del 29 % en el grupo de 100 mg. La tasa de TRAE que llevaron a la interrupción del tratamiento fue del 3% en ambos grupos. Hubo 1 TRAE (insuficiencia respiratoria) fatal en el grupo de 10 mg.

"El TARLATAMAB, administrado en una dosis de 10 mg cada 2 semanas, mostró actividad antitumoral con respuestas objetivas duraderas y resultados de supervivencia prometedores en pacientes con SCLC previamente tratado", escribieron los investigadores. "No se identificaron nuevas señales de seguridad".