La FDA Acaba de Otorgar el Status de Medicamento Huérfano ( OD ) a HANSIZHUANG ( Serplulimab ) Para el Tratamiento del Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas ( SCLC ) ... Los Resultados de Fase III son Espectaculares y en China Será Revisado con Prioridad ..

Henlius' Serplulimab Granted Orphan-Drug Designation in the United States for Small Cell Lung Cancer  .

SHANGHAI, April 7, 2022 /PRNewswire .

 Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) Announced that the United States Food and Drug Administration (FDA) has granted Orphan-Drug Designation (ODD) for HANSIZHUANG ( Serplulimab ) for the Treatment of Small Cell Lung Cancer ( SCLC ). 

This is the First Such Designation Granted to HANSIZHUANG. 

The ODD Granted by the FDA is Beneficial for the Continuous Development of HANSIZHUANG and the Enjoyment of Certain Policy Support in Terms of Registration and Commercialization in the United States. 

The Company Plans to File its NDA in China and MAA in the EU in 2022, Making HANSIZHUANG Potentially to be the World's first PD-1 Inhibitor for the First-Line Treatment of SCLC. ...

Vuelta a Niveles PrePandemia . TURISMO , AEROPUERTOS Y HOTELES EMPIEZAN A DESPEGAR DE CARA A SEMANA SANTA ... Tras Superar con Creces las Espectativas Marcadas Para el Primer Trimestre 2022 .

 

NOVARTIS // BEIGENE . La EMA Acepta Solicitudes de Autorización de Comercialización Para Tislelizumab en ESCC y NSCLC Seleccionados .

 

Las Solicitudes de Autorización de Comercialización (MAA) que buscan la Aprobación de Tislelizumab (BGB-A317) en Pacientes con Carcinoma de Células Escamosas de Esófago (ESCC) avanzado o Metastásico después de Quimioterapia sistémica previa y en Pacientes Seleccionados con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas se han enviado a la Unión Europea. Agencia de Medicamentos (EMA). 

Específicamente, la solicitud de NSCLC busca la Aprobación de Tislelizumab como agente único en Pacientes Adultos con NSCLC localmente avanzado o metastásico después de Quimioterapia Previa, para usar en combinación con Carboplatino y Paclitaxel o nab-paclitaxel (Abraxane) para el tratamiento de Primera línea de aquellos con NSCLC escamoso metastásico o localmente avanzado, y para usar en Combinación con Pemetrexed y Quimioterapia que contiene platino en el tratamiento de Primera línea de Pacientes con NSCLC no escamoso metastásico o localmente avanzado cuyos Tumores no albergan mutaciones EGFR o ALK . ...

Bruce C Cozadd Chairman/CEO/Co-Founder, Jazz Pharmaceuticals PLC .