08 noviembre 2021

Aplidin // COVID19 . REec / AEMPS . Autoriza Llevar a Cabo un Nuevo Ensayo Clínico de Fase I : AV-APL-A-003-21/E-APLICOV-PC .

 Estudio de Extensión en una Cohorte de Pacientes Adultos con Infección por COVID-19 (E-APLICOV-PC)

El Objetivo Principal de este estudio es evaluar la incidencia de morbilidad post-COVID y caracterizar el perfil de complicaciones en los pacientes que participaron en el estudio APLICOV-PC. El estudio APLICOV-PC fue un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y de prueba de concepto para evaluar el perfil de seguridad de 3 niveles de dosis diferentes de plitidepsina (1,5 mg, 2,0 mg y 2,5 mg) administrados durante tres días consecutivos. en pacientes adultos con diagnóstico confirmado de COVID-19 que requieran ingreso hospitalario.

Descripción Detallada:

El estudio de prueba de concepto APLICOV-PC demostró la actividad antiviral de la plitidepsina en términos de reducción de la carga viral, inducción de recuperación e impacto en la reconstitución de linfocitos y otros parámetros inflamatorios.

Un porcentaje de pacientes, que varía entre el 10 y el 25%, continúa mostrando síntomas a los 3 meses de haber contraído la infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2), síndrome respiratorio agudo severo: para algunos de ellos esto restringe significativamente su vida, requiriéndoles tomar una baja por enfermedad de larga duración del trabajo, y dejarles secuelas que pueden durar más de un año.

Con este estudio, Pharmamar pretende evaluar si el tratamiento con plitidepsina, al lograr una reducción de la carga viral y una recuperación más rápida del paciente, podría tener un impacto relevante en la aparición de secuelas derivadas de la infección por SARS-CoV-2.

Tipo de estudio  :
Matrícula estimada  :42 participantes
Asignación:No aleatorizado
Modelo de intervención:Asignación de un solo grupo
Descripción del modelo de intervención:Seguimiento Estudio de extensión multicéntrico del ensayo clínico APLICOV-PC.
Enmascaramiento:Ninguno (etiqueta abierta)
Propósito primario:Tratamiento
Título oficial:Estudio de extensión en una cohorte de pacientes adultos con infección por SARS-CoV-2 que requirieron ingreso hospitalario y recibieron tratamiento con plitidepsina en el estudio APLICOV-PC
Fecha estimada de inicio del estudio :13 de diciembre de 2021
Fecha estimada de finalización primaria :Enero 2022
Fecha estimada de finalización del estudio :Abril 2022
Contacto: José Jimeno, MD, PhD+ 34 91846 6036jjimeno@pharmamar.com
Contacto: Belen Sopesen Veramendi+ 34 91 44 44 500bsopesen@pharmamar.com

Ubicaciones
España
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
Badalona, ​​Barcelona, ​​España, 08916
Contacto: Roger Paredes Lario, MD         
Investigador principal: Roger Paredes Lario, MD         
Hospital Universitario HM Montepríncipe
Boadilla del monte, Madrid, España, 28660
Contacto: José Barberán, MD         
Investigador principal: José Barberán, MD         
Hospital Universitario Quironsalud Madrid
Pozuelo De Alarcón, Madrid, España, 28223
Contacto: Pablo Guisado-Vasco, MD         
Investigador principal: Pablo Guisado-Vasco, MD         
Hospital General de Ciudad Real
Ciudad Real, España, 13005
Contacto: María Lourdes Porras, MD         
Investigadora principal: María Lourdes Porras, MD         
Hospital Universitario de Getafe
Getafe, España, 280989
Contacto: Roberto Vates Gómez, MD         
Investigador principal: Roberto Vates Gómez, MD         
Hospital Universitario de Guadalajara
Guadalajara, España, 19002
Contacto: Miguel Torralba, D         
Investigador principal: Miguel Torralba, MD         
Hospital Universitario Ramón y Cajal
Madrid, España, 280029
Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Madrid, España, 28009
Contacto: Paloma Gijón Vidaurreta, MD         
Investigadora principal: Paloma Gijón Vidaurreta, MD         
Hospital Universitario La Princesa
Madrid, España, 280127
Contacto: Julio Ancochea, MD         
Investigador principal: Julio Ancochea, MD         
Hospital Universitario Clínico San Carlos
Madrid, España, 28040
Contacto: Vicente Estrada, MD         
Investigador principal: Vicente Estrada, MD   


EUROPA // COVID19 . En Diciembre Podrían Estár Ya en el Mercado Europeo NUEVE TRATAMIENTOS : REMDESIVIR ( Gilead ) , MOLNUPIRAVIR ( Merck ) , SOTROVIMAB ( Glaxo ) , TOCILIZUMAB ( Roche ) , RONAPREVE ( Roche ) , REGKIRONA ( Celltrion ) , KINERET ( Sobi ) , OLUMIANT Oral ( Lilly ) Y PAXLOVID ( Pfizer ) ... Sin Olvidar Que Remdesivir en Forma de Píldora También se está Posicionando .

 

Pastillas Para la Covid : La EMA Autoriza la Primera Píldora y Estudia Otros Cinco Fármacos y Pfizer Última el Suyo .


  • *.- La EMA Acaba de Autorizar la Primera Píldora, Molnupiravir, que se Suma a Remdesivir, la Primera Inyección.
  • ​*.- España también utiliza otros Fármacos No Autorizados de Manera Excepcional, Como Sotrovimab .
  • *.- En Diciembre se Prevé la Autorización de Nuevos Fármacos y Pfizer Anuncia otra Pastilla Que Evitaría el 90% de las Muertes . ...


Ha Comenzado la Era de las Píldoras Anti-Covid . El Molnupiravir de Merck Actúa Disminuyendo la Capacidad de un Virus Para Replicarse, lo Que Ralentiza la Enfermedad . Los Pacientes Que Tomaron Molnupiravir ( MERCK ) Vieron Que el Riesgo Disminuyó en un 50 % y Aquellos Que Tomaron Paxlovid ( PFIZER ) en Casi un 90 % .

 

Los Gigantes Farmacéuticos Estadounidenses Merck y Pfizer han Anunciado Resultados Alentadores Para los Medicamentos Orales, Mientras Que un Antidepresivo También se ha Mostrado Prometedor en lo Que Podría Abrir un Nuevo Capítulo en la Lucha Contra la Pandemia .

¿ Cuáles Son Estos Tratamientos ? .

Son Pastillas que se toman por vía oral en cuanto aparecen los primeros síntomas del Covid-19, para evitar formas graves de la enfermedad y, por tanto, la Hospitalización.

Esta forma de Tratamiento se ha buscado desde el inicio de la Crisis Sanitaria Mundial.

Después de meses de investigación, Merck y Pfizer dicen que han alcanzado ese objetivo difícil de alcanzar .

A principios de octubre, Merck dijo que estaba buscando autorización en los Estados Unidos para su píldora molnupiravir, y Pfizer hizo lo mismo el viernes con Paxlovid  .

Ambos son antivirales que actúan reduciendo la capacidad del virus para replicarse, lo que ralentiza la enfermedad.

Ambas compañías dicen que los ensayos clínicos mostraron una fuerte reducción en el riesgo de hospitalización.

Aquellos que tomaron molnupiravir vieron que el riesgo disminuyó en un 50 por ciento y aquellos que tomaron paxlovid en casi un 90 por ciento, aunque se deben evitar las comparaciones directas de estas tasas de eficacia debido a los diferentes protocolos de estudio.

Un antidepresivo que ya está disponible para el público, la fluvoxamina, también ha mostrado resultados alentadores en la prevención de formas graves de Covid-19, según un estudio publicado en octubre por investigadores brasileños en la revista Lancet Global Health.

¿ Por Qué Son Importantes ? .

Si se confirma la eficacia de estos medicamentos, será un gran paso adelante en la lucha contra Covid-19.

Se agregarían a las vacunas para reforzar el arsenal terapéutico mundial contra el virus.

Ya existen tratamientos, principalmente en forma de anticuerpos sintéticos.

Pero estos medicamentos, que generalmente se dirigen a quienes ya padecen formas graves de la , se inyectan y, por lo tanto, son más difíciles de administrar. ...

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Las Fronteras Terapéuticas Para el Mieloma Múltiple en Recaída / Refractario se Expanden con CAR T y Anticuerpos Biespecíficos .

5 Noviembre 2021 // Shambavi Richard, MD .

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