06 noviembre 2021
Un ensayo clínico de la combinación de primera línea de lurbinectedina (Zepzelca) y atezolizumab (Tecentriq) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) ha inscrito a su primer sujeto, según un comunicado de prensa de Jazz Pharmaceuticals.
"El Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas puede progresar más rápido que la mayoría de las formas de Cáncer de pulmón, aunque las nuevas opciones de tratamiento pueden prolongar la vida y mejorar las opciones de atención a largo plazo", dijo Luis Paz-Ares, MD, PhD, Profesor de Medicina en el Hospital Universitario 12 de Octubre. en Madrid, España .
"La Investigación en colaboración de Jazz con Roche proporcionará información muy necesaria sobre una opción terapéutica potencialmente nueva para el Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en el Entorno de Primera Línea .
Con aproximadamente un cuarto de millón de Pacientes diagnosticados a nivel mundial con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas cada año, incluidos miles en el [ Estados Unidos] solo :
" Un Nuevo Tratamiento Combinado de Mantenimiento de Primera Línea Sería un Avance Bienvenido Para los Pacientes con Enfermedad Extensa ".
En el Estudio de Fase III , Aleatorizado, Abierto y Multicéntrico IMforte (NCT05091567), los criterios de valoración coprimarios son la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) y la Supervivencia Global (SG).
Los Resultados Secundarios incluyen la SSP evaluada por el investigador, la tasa de respuesta objetiva confirmada, la duración de la respuesta, las tasas de SSP a los 12 y 24 meses, las tasas de SG a los 12 y 24 meses, el porcentaje de pacientes con eventos adversos, el porcentaje de Pacientes con Anticuerpos Anti-fármaco , y el tiempo hasta el deterioro confirmado .
Para Evaluar estos Puntos Finales, se Inscribirán 600 Pacientes en el Estudio .
En el Grupo Experimental, los Pacientes serán tratados con Atezolizumab a una dosis fija de 1200 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos en la Fase de Inducción.
En la Fase de Mantenimiento, el Tratamiento con Atezolizumab también será una dosis fija de 1200 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días. Se administrará Lurbinectedina en una dosis de 3,2 mg / m2 mediante perfusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días durante la Fase de Mantenimiento, y tanto carboplatino como Etopósido se administrarán como Terapia de Inducción .
En el Grupo de Comparación, los Pacientes con CPCP-CE se Tratarán con dosis equivalentes de terapia de Inducción y Mantenimiento con Atezolizumab, así como mantenimiento con Carboplatino y Etopósido .
Los Pacientes son elegibles para inscribirse en la Fase de Inducción del estudio dado que tienen un estado funcional ECOG de 0 o 1, No han recibido terapia sistémica previa para ES-SCLC, han estado sin tratamiento durante al menos 6 meses, han confirmado histológica o citológicamente enfermedad, tienen una función hematológica y de órganos diana adecuada, muestran una enfermedad medible según RECIST v1.1 y son negativos para el VIH y la hepatitis B o C en el momento del cribado.
El Estudio excluye a los Pacientes que presentan Metástasis en el Sistema Nervioso Central, tienen una Enfermedad Autoinmune Activa o Previa, tienen antecedentes de otra Neoplasia Maligna dentro de los 5 años o que muestran Enfermedades Pulmonares en la Tomografía Computarizada .
Los Pacientes seleccionados con ES-SCLC pueden continuar con la Terapia de Mantenimiento, incluidos aquellos con respuesta en curso o enfermedad estable, con toxicidades de grado 1 resueltas y función hematológica y de órganos diana adecuada.
"Esta colaboración con Roche representa una oportunidad para seguir estudiando la Seguridad y Eficacia de Zepzelca en Combinación con el inhibidor de PD-L1, Tecentriq, en un Ensayo Clínico Fundamental de Fase III , como parte de una Inmunoterapia de Primera línea y de atención estándar opción de Tratamiento para Pacientes con Cáncer de pulmón de Células Pequeñas en Estadio Extenso, una Enfermedad Devastadora para la que se Necesitan Nuevos Tratamientos y Estrategias ".
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