Comentarios Sobre los Resultados Oficiales de la Fase I-II Aplicov . Post By Javiro .

Hoy  24 de  Septiembre se  Han Publicado en el Clinical Trials los Resultados Completos del Ensayo Aplicov .

https://clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT04382066?A=11&B=12&C=merged#StudyPageTop

*.- Lo Primero que hay que decir es que parece increíble que se haya tardado 9 meses en documentar un ensayo de 45 pacientes, aunque también es verdad que el  número de datos que se solicitaban era muchísimos.

*.- Esto dará  idea de lo que se demorará la publicación de los Resultados de la Fase III que se realiza actualmente con 600 pacientes.

*.- Podría ser que  el informe final del ensayo  Neptuno no estuviera listo ni en 2026. 

*.- Lo que me imagino es que se autorizará antes provisionalmente, si es que así se determinase.

De los 45 participantes en el ensayo Aplicov, 21 tenían dos o más dolencias (aparte del Covid ) y dos murieron en el transcurso del ensayo. Uno (del grupo de los 1,5 mg) por contraer una alergia grave y el otro (del grupo de los 2,5 mg) por un motivo  que no se especifica, aunque todo apunta que sería por causas ajenas al covid.  Sin embargo, en la fase de  "diseño del ensayo"  se consideró  que esta eventualidad  de las muertes tuviese  la consideración de "Resultado Secundario",  por lo que  en principio no es tan relevante como podría ser  si se calificase  como "Resultado Primario". Otro  "Resultado Secundario" que podríamos conceptuar  de preocupante es el porcentaje de pacientes que requirieron terapia de oxígeno, (79,5%), pero lo dicho: no tiene especial relevancia, frente a los Resultados Primarios

El "Resultado Primario" más negativo  ha sido el porcentaje de pacientes con eventos adversos.  Ha alcanzado  el  97,7%, es decir que todos los participantes (excepto 2) tuvieron algún tipo de tropiezo. Aunque también es verdad que el porcentaje de pacientes con eventos adversos severos fue solo del 22,2%

Frente a esta negatividad,  no se puede silenciar lo positivo,  que además tiene categoría de Resultado Primario,. Me estoy refiriendo al porcentaje de neutropenias, trombocitopenias, anemias, limfopenias, bilirrubina y neurotoxicidades que  fue del 0%.  Esto hay que destacarlo porque para cualquier fármaco contra el cáncer lo primero que se examina son estos parámetros porque  suelen empeorar mucho en los pacientes, tratados con antitumorales.

Por otra parte, no puede apreciarse la magnitud de la disminución de la carga viral (que extrañamente es un Resultado Secundario)  por expresarse como logaritmo del cambio de la desviación standard  y no queda nada claro lo que es. Aunque ya sabíamos que la disminución de la carga viral era importante y la principal “virtud” de la plitidepsina.

En resumen que lo único decepcionante  del Aplicov ha sido  el  porcentaje de pacientes que padecieron eventos adversos.    

De todas maneras, lo que nosotros podamos opinar es irrelevante frente a lo que dijo el Dr. Sastre el pasado enero (a finales) calificando el ensayo de “éxito”.  

Las cifras aportadas por este ensayo son buenas por lo que no se entiende que  la cotización de Pharmamar  (tan pronto como se conocieron estos datos del Aplicov), experimentara un retroceso del 3,34% pasando de los 81,50 euros a 78,78 aunque cerró a 78,94. A ver lo que hace el lunes cuando el mercado haya digerido mejor estos resultados del Aplicov, o a lo mejor es que no tienen el mínimo impacto en la cotización porque realmente  aportan muy poco a lo que ya se sabía.

Grifols Obtiene Calificación de Fitch por Primera Vez .

Lilly Acuerda una Compra Centralizada con la Comisión Europea Para su Combinación de Anticuerpos Bamlanivimab y Etesevimab Contra el COVID19 .

 

Margarita del Val en la UGR: «Aunque Haya una Nueva Ola en Otoño, a lo Mejor No Nos Debemos Preocupar» .

 

The Pills That Could Cure COVID19 . Se Espera Que se Puedan Convertir en las Piezas Finales del Rompecabezas Para Poner Fin a la Pandemia . Post By Daily News .

 

Un Medicamento ORAL, a Diferencia del Remdesivir Administrado Por Vía Intravenosa, Cambiaría las Reglas del Juego Desde la Perspectiva del Sistema de Atención Médica, Dijo el Dr. Ellis .

*.-  La Gran Parte es la Logística y la Conveniencia ", Dijo .

 *.- “Obviamente, Cuando No Requiere un Lugar en Donde Te Tengan Que Administrar un Tratamiento IntraVenoso ...  Eso Por Si Solo Ya Es Toda  una Gran Diferencia . 

*.- Las Personas Podrán recibir y Tomar Este Medicamento en CASA o DONDE QUIERA Que Se Encuentren ".

La Administración del Presidente Biden se Comprometió en Junio a Adquirir 1,7 Millones de Tratamientos de MOLNUPIRAVIR en Espera de una EUA de la FDA . 

En un Comunicado en el que anunciaba la asociación, el Presidente de Merck, Rob Davis, Dijo que su Compañía estaba "complacida de colaborar" con el Gobierno de los Estados Unidos y se Comprometió a Hacer Que el Medicamento esté Disponible a Nivel Mundial .

Clínical Trials Ha Actualizado la Fase III ( Neptuno ) de Plitidepsin COVID19 . Se Esperaba su Término en Noviembre de Este Año y Hoy Han Actualizado Que Se Retrasa Hasta Marzo 2022 . // . De 99 Centros Que Participan en el Ensayo ... 75 Siguen Sin Iniciar Dicho Ensayo .

 

COVID19 // El Uso de Plasma en Enfermos de Covid Pueden Ayudar a Evitar la Intubación y Hasta Salvar Vidas .

Éstas Son las Píldoras Diarias Para Tratar Covid Que Podrían Estar Disponible en Unos Meses, Dicen los Científicos . Existen También Varios Antivirales y Tratamientos Que Durante Este Tiempo Parecían Resultar Efectivos, Pero de Momento Ninguno de Ellos Ha Mostrado Resultados Contundentes y Definitivos Aún .

Una de los Tres Fármacos en Forma de Píldora Diaria Que Están en Fase Avanzada, el Molnupiravir, Podría Producir Más de 10 Millones de Cursos de Terapia Para Fin de Año .

Un Año y Medio Después de Que Estallara la Mayor Crisis Sanitaria de las últimas Décadas, el Mundo Sigue en la Búsqueda de Nuevas Herramientas Que Permitan Combatir el Virus .

La Historia de Éxito de las Vacunas Contra el Coronavirus Tiene su Cara B de la Moneda :

*.- La Búsqueda de un Fármaco Que Pueda Combatirla Una Vez ha Entrado en Nuestro Organismo .

Ahora, los Científicos Aseguran Que se Están Probando al Menos Tres Antivirales Prometedores Para la COVID19 en Ensayos Clínicos, y los Resultados se Esperan Para Fines del Otoño o el Invierno . ...

Inversión Imprescindible : La Cartera de Eco10 Para " Rematar " 2021 . Repsol, Inditex, Grifols, ArcelorMittal, Amadeus, IAG, Almirall, Cellnex Telecom, Banco Santander y Global Dominion . Post By El Economista.

 

ASTRAZENECA . Durvalumab and Chemotherapy Effective For Extensive-Stage Small Cell Lung Cáncer . Improved Overall Survival Compared To Chemotherapy Alone . Post By Hospital HealthCare Europe ..

Durvalumab ( Imfinzi By ASTRAZENECA ) And Chemotherapy in
Extensive Stage Small Cell Lung Cancer Showed An Improved Overall Survival Compared To Chemotherapy Alone .

 Rod Tucker , 24 September 2021 .

Small cell lung cancer (SCLC) is an aggressive high-grade neuroendocrine malignancy with a high metastatic potential and is associated with poor clinical outcomes.  Patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) are normally treated with combination chemotherapy which includes carboplatin or cisplatin plus etoposide.

 In 2019 the CASPIAN study was published which compared combination chemotherapy, consisting of etoposide + cisplatin/carboplatin (EP), in treatment-naive patients with ES-SCLC with the addition of either durvalumab or tremelimumab.

 The results showed that addition of durvalumab (D + EP) led to a 27% reduction in the risk of death (Hazard ratio, HR = 0.73, 95% CI 0.59-0.91; p=0.0047) compared to chemotherapy alone.

 In a 2020 study update, the manufacturer, AstraZeneca, announced that after two years of follow-up, durvalumab (brand name Imfinzi), maintained a 25% reduction in the risk of death versus chemotherapy alone (HR of 0.75; 95% CI 0.62, 0.91; nominal p=0.0032). 

The Latest Results For The CASPIAN Trial Were Presented At The ESMO 2021 Conference .

 These show that after a median follow-up of 39.4 months, Durvalumab and EP continued to maintain a 29% survival benefit (HR = 0.71, 95% CI 0.60–0.86; nominal p=0.0003) over Chemotherapy .

 In terms of survival, 22.9% vs 13.9% of patients given Durvalumab plus Chemotherapy were alive at 24 months and 17.6% vs 5.8% of patients were alive at 36 months with D + EP vs EP.

The incidence of serious adverse events was broadly similar at 32.5%, and 36.5% for Durvalumab and EP and EP alone respectively.

 Adverse events leading to death occurred 5.3%, and 6.0% (D +EP vs ES alone).

Given The Overall Survival Benefit, the authors of the abstract concluded that their data further established D + EP as standard of Care for the First-line treatment of ES-SCLC.

José María Fernández Sousa-Faro, Presidente de PharmaMar : “ Plitidepsina Ha Demostrado Su Actividad Contra Diferentes Coronavirus ” .

 

Además de ser un empresario de éxito, que desconoce el desaliento y sí la perseverancia, José María Fernández Sousa-Faro es un investigador con unas cualidades fuera de lo común para explicar con palabras sencillas aquellos aspectos más farragosos de la biología molecular o la bioquímica. 

Es Un Divulgador Nato .

Con sus declaraciones a Biotech Magazine & News inauguramos una serie de entrevistas con científicos y clínicos, así como con aquellos que, por su excelencia, han alcanzado cotas muy altas en su actividad.

¿Cómo ve el futuro de la empresa PharmaMar, que usted preside?

Muy bien. PharmaMar, que es líder en la búsqueda, investigación, desarrollo y comercialización de compuestos de origen marino, tiene ya aprobados Yondelis® (trabectedina), Aplidin® (plitidepsina) y Zepzelca® (lurbinectedina), para el tratamiento de sarcomas, cáncer de ovario, mieloma múltiple y cáncer de pulmón microcítico. Esto hace que la apuesta de riesgo que PharmaMar hizo en su día la haya convertido en algo muy sólido y sostenible, dado que el mar parece un filón donde encontrar nuevas medicinas.

Usted subraya que plitidepsina es el antiviral más potente que se ha descrito hasta ahora. ¿Puede explicar brevemente su mecanismo de acción?

Plitidepsina actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células. Mediante este bloqueo, se evita la reproducción del virus dentro de la célula haciendo inviable y su propagación al resto. Cuando digo que es el antiviral más potente no digo otra cosa que lo que se ha publicado en Science (enero 2021), Frontiers in Pharmacology (2021) y en otras revistas de prestigio que compararon la actividad de plitidepsina frente a 60 antivirales conocidos.

Si este mecanismo de acción bloquea una proteína necesaria para la reproducción de todos los coronavirus, ¿sugiere que plitidepsina sería activa contra todas las variantes del SARS-CoV-2?

Así es. Ya en trabajos del Dr. Adolfo García-Sastre y del Dr. Luis Enjuanes, plitidepsina ha demostrado su actividad contra diferentes coronavirus, como el SARS-1 y los coronavirus catarrales. Esto nos refuerza más todavía la validez de que plitidepsina es activa contra todas las variantes y mutaciones del SARS-CoV-2. En los ensayos de fase III que se están realizando vienen pacientes con las diferentes mutaciones activas del virus en cada territorio del mundo.

Fase III con esta molécula. ¿Dónde ha comenzado, con cuántos voluntarios y con cuántos centros hospitalarios?

El ensayo clínico Neptuno de fase III con plitidepsina en pacientes adultos que precisan de hospitalización para el tratamiento médico de la infección moderada por Covid-19 ya está en marcha en España, en 29 hospitales de diferentes ciudades, y en varios países europeos y latinoamericanos. Se espera que en el estudio participen aproximadamente 609 pacientes.

¿Y en España?

En España actualmente tenemos 29 hospitales que participan en este ensayo clínico: Isabel Zendal, Gregorio Marañón, Moncloa, Clínico San Carlos, Getafe, La Princesa, Móstoles, Fundación Jiménez Díaz, HM Montepríncipe, HM Sanchinarro, HM Torrelodones, Infanta Leonor, Quirón Salud Madrid, Ramón y Cajal, Doce de Octubre, Bellvitge, Garmans Trias i Pujol de Badalona y Costa del Sol.

Es obligado conocer su opinión sobre las posibles vacunas contra el SARS-CoV-2, que causa Covid-19, en la que trabajan Luis Enjuanes y Mariano Esteban…

La vacuna de Mariano Esteban no la conozco bien, pero es un investigador de mucho prestigio. La de Luis Enjuanes me parece que será mucho mejor que las que tenemos ahora por varias razones técnicas que no voy a detallar, pero sobre todo porque será esterilizante, cosa que no cumplen las que ya hay comercializadas.

A propósito de la pandemia que padecemos, ¿por qué recomienda leer la obra de Michael T. Osterholm, La amenaza más letal (Deadliest enemy)?

Michael T. Osterholm escribe este libro unos dos años antes de esta pandemia y es premonitorio en que anunció que podían venir más coronavirus después del SARS-1 y del MERS, también dice que son muy peligrosas las investigaciones GOF (Gain of Fuction), experimentos de ganancia de función que se estaban haciendo con ciertos virus, posiblemente con fines militares. También anuncia en su libro el grave peligro que corremos de que aparezca una nueva pandemia del virus de la gripe, concretamente de la variante H5N1. Esto también lo anuncia Rob Wallace en su libro Grandes granjas, grandes gripes. Es una amenaza real.

Los Incentivos Fiscales, la Otra Baza de PharmaMar Para Disparar Beneficios .

 La Antigua Zeltia se perfila como una de las favoritas para hacerse con los incentivos fiscales que el Ministerio de Industria aplicará a las Farmacéuticas que más empleo generen y más inviertan en I+D en España .

 Gobierno abre la puerta a una nueva batería de incentivos fiscales para el sector farmacéutico. El Ministerio de Industria, Comercio y Turismo trabaja en la actualización del plan Profarma que tiene como objetivo reforzar la producción de medicamentos en territorio nacional, un plan que perfila a firmas como Pharma Mar, Laboratorios Rovi, Almirall o Grifols entre las principales beneficiadas.

Se trata de las cuatro principales farmacéuticas españolas por volumen de facturación y que, una vez aprobado el plan, entrarán en la pugna por hacerse un hueco en alguna de las cuatro categorías que dibuja Industria: aceptable, buena, muy buena o excelente. Para calcular este particular rating, Industria tendrá en cuenta el volumen de inversiones que estas empresas realizan en España, el número de trabajadores en plantilla, así como los proyectos de investigación que tengan abiertos.

Casi 50 Millones en Inversiones en I+D .

Estos nuevos incentivos fiscales buscan incrementar la fabricación de fármacos en España, pero también promover la investigación y desarrollo en España. Se trata de una de las principales partidas en la cuenta de resultados de las farmacéuticas hasta el punto de que, en el caso de Pharma Mar, estas inversiones en I+D se elevaron hasta los 46 millones de euros.

Esta rúbrica se come uno de cada cinco euros de la cifra de negocios de la compañía, que en 2020 se disparó hasta los 247,7 millones de euros (frente a los 70,4 millones del año anterior) gracias a los pagos millonarios de Jazz Pharmaceuticals por las ventas y la aprobación acelerada del antitumoral Zepzelca en Estados Unidos.

Ampliación en Colmenar Viejo .

Además, Pharma Mar se reforzará en uno de los principales puntos que Industria evaluará en su examen a las farmacéuticas: la plantilla. La compañía presidida por José María Fernández de Sousa contaba con un total de 313 trabajadores en nómina al término de 2020, una cifra que, previsiblemente, recibirá un empujón en este 2021.

Y es que la antigua Zeltia anunció a comienzos de año la puesta en marcha de unas inversiones por valor de seis millones de euros en su cuartel general de Colmenar Viejo. La firma reveló que su plan pasaba por ampliar su almacén y las áreas de producción con el objetivo de sumar 3.600 metros cúbicos adicionales de espacio. Esta expansión también se daría en sus oficinas, que ganarían 1.100 metros cuadrados y podrían albergar a 90 trabajadores más una vez concluyan las obras a finales de este año.

Los nuevos incentivos fiscales que prepara Industria podrían complementar a los 291 millones de euros que Pharma Mar tiene pendientes de compensar en concepto de bases imponibles negativas. Ese es el importe de estos créditos fiscales con los que Pharma Mar cuenta como consecuencia de los números rojos cosechados antes de su boom por el Zepzelca.

Coronavirus : ¿ Dónde Están los Tratamientos Futuros ? . En Principio Estarían en Manos de Grandes Farmacéuticas Como : ROCHE , XENOTHERA , ASTRAZENECA , GSK , PFIZER , MERCK , REGENERON ...

La OMS Ya Recomienda Tres Tratamientos Para el Coronavirus y Varios Otros se Encuentran Actualmente en la Fase de Prueba .

Nicolás Barreiro & AFP . 26 Septiembre 2021 .

 

Muchos científicos continúan su investigación en todo el mundo para encontrar el famoso remedio que podría cambiar el curso de la pandemia. La vacunación de varios miles de millones de personas en un año ha eclipsado esta búsqueda de tratamiento. Pero con las múltiples variantes, algunas de las cuales son más resistentes a las vacunas, la llegada de un tratamiento se convierte en una nueva fuente de esperanza.

Varios tratamientos ya están demostrando su eficacia. Este es el caso de los corticosteroides, por ejemplo, el primer tratamiento recomendado oficialmente por la OMS en septiembre de 2020 para los pacientes más gravemente enfermos. Más recientemente, en julio de 2021, la OMS recomendó a su vez Tocilizumab y SARILUMAB para los pacientes más graves. Estos son anticuerpos sintéticos, llamados "monoclonales".

 Funcionan de la misma manera que los corticosteroides al combatir el sistema inmunológico fuera de control que parece ser la fuente de formas graves de Covid.

 El último tratamiento recomendado por la OMS, RONAPREVE, es una combinación de dos anticuerpos monoclonales y solo se aplica a dos categorías de pacientes. Por un lado, los pacientes que padecen "formas no graves de Covid que tienen un alto riesgo de hospitalización", como los ancianos o con un sistema inmunológico debilitado. Por otro lado, pacientes con "forma grave o crítica y que sean VIH negativos", es decir, que no hayan desarrollado anticuerpos tras la infección o vacunación.

Sin embargo, el precio de este medicamento puede convertirse en un lastre importante. Según las ONG, cada dosis cuesta 2.000 dólares, o unos 1.700 euros.

Tratamientos en Fase de Prueba : 

Más allá de los tratamientos aprobados por la OMS, varios laboratorios están trabajando en la búsqueda de antivirales ingeribles en forma de Tabletas . 

Uno de los más avanzados es el Molnupiravir, que actualmente se encuentra en ensayos clínicos en pacientes y también en prevención en personas que han estado en contacto con personas infectadas. 

Los Resultados Podrían Conocerse a Finales de Año . 

Un tratamiento comparable, llamado AT-527, está siendo evaluado por la Biotecnología Atea Pharmaceuticals y el laboratorio de Roche. Por último, Pfizer está desarrollando un fármaco que combina dos moléculas, incluido el Ritonavir, que ya se utiliza ampliamente contra el VIH, el virus del SIDA.

En Cambio, Algunos Laboratorios Optan Por Anticuerpos Monoclonales de Acción Prolongada .

*.- El Primero, el SOTROVIMAB, está siendo desarrollado por GSK y fue clasificado a finales de junio por la Comisión Europea como uno de los cinco tratamientos más prometedores. 

*.- El Segundo, AZD7442, es un cóctel de Anticuerpos diseñado por AstraZeneca, que dio a conocer los resultados preliminares a finales de agosto. El laboratorio asegura que puede ser eficaz para prevenir Covid en pacientes frágiles. 

*.- Finalmente, una empresa Francesa, Xenothera, está trabajando en otro tipo de anticuerpo sintético, llamado " Anticuerpos Policlonales ". Su producto, XAV-19, se basa en anticuerpos de origen porcino modificados para ser Humanizados". Está en la recta final de sus ensayos clínicos.

En Nueve Meses se Acabará la Pandemia Según El Jefe de Moderna Que se Atreve a Pronosticar Cuándo Acabará la Pandemia de Coronavirus .