03 abril 2021
El Ensayo de Fase III ITAC en el Que Grifols Colaboraba Aportando Plasma de Pacientes Que Superaron el Coronavirus No Alcanza Resultados Significativos ... Mientras Pharma Mar Espera al Aplidin .
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La lucha contra el Covid desde el ámbito de las biotecnológicas no es sencillo. Lo sabe bien Grifols, que este viernes anunció que su ensayo clínico en fase 3 ITAC (Tratamiento con inmunoglobulina anticoronavirus en pacientes hospitalizados) “no ha alcanzado resultados estadísticos significativos en las variables primarias del estudio”. Es decir, no ha obtenido los resultados esperados, algo que, no obstante, no impide que la compañía española continúe sus investigaciones contra el virus.
En los últimos meses, la compañía realizó en Estados Unidos la fase final de un ensayo clínico patrocinado y financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los National Institutes of Health (NIH) del país americano.
Tratamiento con plasma
Los anticuerpos de la inmunoglobulina proceden de plasma donado por personas sanas que se han recuperado de la infección por coronavirus. La multinacional catalana anunció el inicio de esta fase 3 del ensayo el pasado mes de octubre. La muestra en la que se probó el tratamiento estaba conformada por 593 pacientes adultos en 67 centros de Estados Unidos y de otros diez países de los cinco continentes. Los voluntarios podían participar en el ensayo si habían sido hospitalizados por Covid-19 y habían tenido síntomas durante 12 días o menos y no presentaban disfunción de órganos con riesgo de mortalidad o fallo orgánico terminal.
Grifols continúa sus investigaciones
A pesar de que en esta ocasión no ha logrado unos resultados estadísticos “significativos”, la farmacéutica informa de que seguirá adelante con sus más de 20 iniciativas de investigación para encontrar posibles opciones de tratamiento para los distintos estadios de la infección por coronavirus. Así, la compañía participará en un estudio internacional en colaboración con el NIAID y los NIH para evaluar una inmunoglobulina hiperinmune intravenosa anti-SARS-CoV-2 en pacientes ambulatorios.
Además, en España, tiene en marcha un estudio para evaluar una inmunoglobulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2 de administración subcutánea para pacientes asintomáticos ambulatorios y también participa en un ensayo clínico con plasma de convalecientes como tratamiento temprano en pacientes con Covid-19 leve o moderada no hospitalizados.
La compañía también indica que está evaluando el impacto de otros tratamientos derivados del plasma, como la alfa-1 antitripsina, las inmunoglobulinas y la antitrombina III, en pacientes con Covid-19 en distintos estadios de la enfermedad para mitigar los efectos de la infección.
De momento, y al haberse comunicado el resultado de este ensayo en fase 3 en una jornada festiva se desconoce el impacto que tendrá en el mercado para la farmacéutica.
Pharma Mar, a la espera del Aplidin
Todo esto, mientras otra compañía española, Pharma Mar, se mantiene a la espera de recibir la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) para poder desarrollar su ensayo clínico en fase 3 con el Aplidin, un antitumoral reconvertido a antiviral que podría evitar la replicación del virus en pacientes ya infectados.
El pasado mes de febrero, los de Fernández de Sousa anunciaron que habían recibido luz verde del regulador sanitario de Reino Unido para comenzar a probar el Aplidin en pacientes con una infección moderada. Según se informó entonces, el proceso, denominado ensayo en fase 3 Neptuno, reclutaría a más de 600 infectados en alrededor de 70 centros de las islas británicas, otros países europeos y el resto del mundo.
No obstante, la compañía también solicitó realizar el ensayo clínico de fase 3 con el Aplidin en España y otros cinco países europeos mediante el denominado procedimiento voluntario de armonización. Dicho proceso, VHP en sus siglas en inglés, «consiste en una evaluación coordinada y simultánea de la documentación por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros involucrados».