*.- FASE I-II Con 27 Pacientes : El 16 de Octubre 2020 PharmaMar Comunicó Que el 38,2% de los Pacientes Tratados con Aplidin Obtuvieron el Alta Antes de los 8 Dias ...
*.- La AEMPS Autorizó una Ampliación en el Numero de Pacientes en Dicho Ensayo ... Hasta 45 Pacientes ...
*.- FASE I-II Con 45 Pacientes : El 6 de Febrero 2021 ese Porcentaje de Altas Que Consiguen los Pacientes Tratados con Aplidin Antes de los 8 Dias ... Aumenta Hasta el 60 % .
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14 Octubre 2020
Tras los resultados obtenidos en este primer grupo de pacientes, con el fin de mantener el estudio abierto en los hospitales, permitir el acceso al tratamiento a Aquellos pacientes que lo necesiten, la compañía ha obtenido de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorización para una extensión de la cohorte de Pacientes.
Esto, además, permitirá obtener más datos sobre el tratamiento en esta indicación.
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6 Febrero 2021
Pablo Avilés ( Director de PreClinica de Pharmamar ) : Hace unas semanas PharmaMar comunicó la finalización de un fase 1 o 2 en pacientes con COVID-19. En este caso, por diseño experimental, se trataron 45 pacientes, de manera que se seleccionaron dosis mucho más bajas que las utilizadas en los pacientes oncológicos y los tratamientos, los esquemas de administración también eran distintos.
Pues bien, una vez finalizado el reclutamiento de estos aproximadamente 45 pacientes como digo, se vio que las dosis que se seleccionaron eran muy bien toleradas por estos pacientes tratados.Y se objetivó una respuesta, unos indicios muy sólidos de actividad antiviral que, por ejemplo, se pueden traducir en el hecho de que aproximadamente el 60% de los pacientes tratados con plitidepsina estaban dados de alta a día 8.
Esto es importante porque por protocolo experimental no podían recibir el alta médica antes del día 7, de manera que el 60% de los pacientes como digo aproximadamente se fueron del hospital de una forma satisfactoria después del tratamiento con plitidepsina y también se vieron mejorías o reducciones en las cargas virales, de manera que en este ensayo fase 1, 2 en 45 pacientes. Los resultados, además de demostrar la seguridad del compuesto en humanos con COVID-19, hay cierta línea de continuidad y en estos en esta población limitada de pacientes confirma de alguna manera esos efectos. Por ello, insisto estamos muy esperanzados en el sentido de que eventualmente plitidepsina pueda llegar a ser parte del armamento con lo que los clínicos puedan tratar a determinados pacientes de COVID-19. ...
