02 enero 2020
A Look Back at FDA News from December 2019 .
Danielle Ternyila .
Published Online:4:44 PM, Thu January 2, 2020 .
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TECENTRIQ de Roche es Rechazado por el NICE ( NHS ) para el Tratamiento de Small Cell Lung Cancer en Primera Línea .
P.J. : Tipica esta jugada en Reino Unido que cuando ve un tratamiento muy caro se inventa cualquier excusa para No Pagar el Tratamiento a sus Pacientes ... El caso es que TECENTRIQ está aprobado en esta misma indicación tanto por la FDA como por la EMA .
Evidencia Insuficiente para Aprobar el Uso en SCLC en el NHS . 2 de enero de 2020 .
No hay evidencia suficiente para respaldar el uso del inhibidor del punto de control de Roche, Tecentriq, como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), dice el organismo de control de rentabilidad del Reino Unido.
En el borrador de la guía , el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) dice que Tecentriq (atezolizumab) en combinación con carboplatino y etopósido no debe estar disponible para la SCLC de etapa extensa no tratada en adultos.
La guía señala que los datos clínicos muestran que Tecentriq más quimioterapia "podría ayudar a las personas a vivir más tiempo sin que su enfermedad progrese, y a vivir más tiempo en comparación con la quimioterapia sola".
Sin embargo, la agencia dice que hay "incertidumbre" sobre cuánto tiempo más viven los pacientes después de recibir el tratamiento con el medicamento de Roche, y también que "las estimaciones de costo-efectividad para atezolizumab con quimioterapia son más altas de lo que se considera un uso rentable de los recursos del NHS" .
También dice que Tecentriq no debería estar disponible para el SCLC a través del Cancer Drugs Fund, que proporciona una ruta de respaldo para el acceso del paciente a los medicamentos mientras se generan nuevas pruebas, aunque NICE señala que Roche "no expresó interés en el tratamiento siendo considerado para financiamiento ”a través del CDF.
La EMA aprobó Tecentriq para esta indicación en septiembre en función de los resultados del estudio IMpower133, que reveló que la supervivencia global media (SG) fue de 12,3 meses para la terapia combinada de Tecentriq y 10,3 meses solo para la quimioterapia.
La guía NICE dice que las curvas de supervivencia para los dos brazos casi se habían unido a los 30 meses, "lo que podría mostrar que hay poco beneficio de supervivencia general para el brazo de atezolizumab después de esto".
El SCLC es menos común que el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), pero es una forma particularmente agresiva, que crece más rápidamente y se propaga a otras partes del cuerpo antes.
Según NICE, el costo promedio de un curso de tratamiento con Tecentriq para un paciente con SCLC de etapa extensa es de £ 32,798 a precios de lista, y mientras Roche ofrece el medicamento con un descuento confidencial al NHS, es probable que la relación costo-efectividad incremental para ser superior al umbral ganado de £ 50,000 por año de vida ajustado por calidad.
Roche está tratando de mantenerse por delante de los rivales potenciales en la categoría de tratamiento de SCLC, incluido el inhibidor de PD-L1 rival de AstraZeneca, Imfinzi (durvalumab), que ha demostrado que puede mejorar la supervivencia general en SCLC avanzado no tratado previamente.
Imfinzi se dirige a las decisiones regulatorias en SCLC a finales de este año, y AZ afirma que su medicamento ofrece una respuesta más duradera y que tiene datos sobre una gama más amplia de combinaciones de quimioterapia con su medicamento que tendrá en cuenta la práctica clínica diferente entre los oncólogos.
Artículo de
Phil Taylor
2 de enero de 2020
Evidencia Insuficiente para Aprobar el Uso en SCLC en el NHS . 2 de enero de 2020 .
En el borrador de la guía , el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) dice que Tecentriq (atezolizumab) en combinación con carboplatino y etopósido no debe estar disponible para la SCLC de etapa extensa no tratada en adultos.
La guía señala que los datos clínicos muestran que Tecentriq más quimioterapia "podría ayudar a las personas a vivir más tiempo sin que su enfermedad progrese, y a vivir más tiempo en comparación con la quimioterapia sola".
Sin embargo, la agencia dice que hay "incertidumbre" sobre cuánto tiempo más viven los pacientes después de recibir el tratamiento con el medicamento de Roche, y también que "las estimaciones de costo-efectividad para atezolizumab con quimioterapia son más altas de lo que se considera un uso rentable de los recursos del NHS" .
También dice que Tecentriq no debería estar disponible para el SCLC a través del Cancer Drugs Fund, que proporciona una ruta de respaldo para el acceso del paciente a los medicamentos mientras se generan nuevas pruebas, aunque NICE señala que Roche "no expresó interés en el tratamiento siendo considerado para financiamiento ”a través del CDF.
La EMA aprobó Tecentriq para esta indicación en septiembre en función de los resultados del estudio IMpower133, que reveló que la supervivencia global media (SG) fue de 12,3 meses para la terapia combinada de Tecentriq y 10,3 meses solo para la quimioterapia.
La guía NICE dice que las curvas de supervivencia para los dos brazos casi se habían unido a los 30 meses, "lo que podría mostrar que hay poco beneficio de supervivencia general para el brazo de atezolizumab después de esto".
El SCLC es menos común que el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), pero es una forma particularmente agresiva, que crece más rápidamente y se propaga a otras partes del cuerpo antes.
Según NICE, el costo promedio de un curso de tratamiento con Tecentriq para un paciente con SCLC de etapa extensa es de £ 32,798 a precios de lista, y mientras Roche ofrece el medicamento con un descuento confidencial al NHS, es probable que la relación costo-efectividad incremental para ser superior al umbral ganado de £ 50,000 por año de vida ajustado por calidad.
Roche está tratando de mantenerse por delante de los rivales potenciales en la categoría de tratamiento de SCLC, incluido el inhibidor de PD-L1 rival de AstraZeneca, Imfinzi (durvalumab), que ha demostrado que puede mejorar la supervivencia general en SCLC avanzado no tratado previamente.
Imfinzi se dirige a las decisiones regulatorias en SCLC a finales de este año, y AZ afirma que su medicamento ofrece una respuesta más duradera y que tiene datos sobre una gama más amplia de combinaciones de quimioterapia con su medicamento que tendrá en cuenta la práctica clínica diferente entre los oncólogos.
Artículo de
Phil Taylor
2 de enero de 2020
PharmaMar Dará una TeleConferencia con Analistas e Inversores el día 9 de Enero de 2020 . Jazz también Dará una TeleConferencia al Día Siguiente . A continuación Pharmamar Participara en la JP. Morgan del 13 al 16 de Enero .
PharmaMar organizará una teleconferencia con analistas e inversores el día 9 de enero de 2020 a las 14:00 (GMT+1). Los números para conectarse a la teleconferencia son 877-407-3102 (desde EE.UU. o Canadá) o +1 201-493-6790 (otros países). Los interesados también podrán seguir la teleconferencia en vivo a través del siguiente enlace: https://78449.themediaframe.com/dataconf/productusers/phm/mediaframe/33803/indexl.html
De Momento se sabe que hay un Pago por parte de JazzPharma a Pharmamar de 200 Millones de Dólares en concepto de UpFront .
PharmaMar también podrá recibir hasta 800 Millones de Dólares en Potenciales
pagos por Hitos, además de los Royalties sobre las Ventas Netas.
En el " Corto Plazo " se sabrán los Resultados Finales de la Fase III del Zepsyre Combinado con Doxorubicin para el Tratamiento de Cáncer de Pulmón Micricitico . El Dato más importante será la Tasa de Supervivencia Global ( Overall Survival (O.S.) ).
