31 octubre 2020

Pharmamar Con Todo Por Delante Aún ... Mejorará en Todas las Parcelas de Sus Cuentas Tanto en el Tercer Como en el Cuarto Trimestre , Lo Que Se Traduce en los Mejores Resultados De Su Historia .

PhamaMar Presenta Sus Resultados Trimestrales y Acumulado del Año el Próximo 3 de Noviembre y las Cifras Aflorarán un Beneficio de 160,9 Millones de euros Hasta Septiembre .

By Raúl Poza Martín . 31 Octubre 2020 .

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Pharmamar retrasa la presentación de resultados para coincidir con Jazz Pharmaceutical


Según el consenso del mercado recogido por Bloomberg de julio a septiembre elevará sus beneficios hasta los 46,9 millones de euros, los ingresos hasta los 73,4 millones de euros y el ebitda avanzará hasta los 48,9 millones de euros. Con todo, ofrecería un BPA de 2,56 euros.

La tendencia alcista se mantendría para la última parte del año mejorando en todas las partidas al superar por primera vez los 50 millones en ebitda, mientras que los beneficios se acercarían a los 49 millones y los ingresos a los 80. Así, el BPA mejoraría de nuevo hasta los 2,61 euros.

El Foco en el ZepZelCa ( Lurbinectidina ) :


Los inversores prestarán una especial atención a los ingresos aportados por la lurbinectidina. El acuerdo con Jazz Pharmaceutical para la comercialización de este compuesto, bajo el nombre Zepzcelca, puede dejar en las arcas de Pharmamar hasta 1.000 millones de euros.

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IBEX 35. Pharmamar espera distribuir el Aplidin a nivel mundial en septiembre de 2021

La compañía podría cerrar los primeros meses del año con 300 millones de euros de ese acuerdo, que era la mejor estimación para todo el curso. De enero a junio, se embolsó 112 millones por este motivo.

El incremento de un 50% que se daría ahora en tres meses se produce por las ventas que Zepzelca está logrando en los Estados Unidos. Aquí reside el motivo por el cual Pharmamar retrasó su presentación de resultados para no solapar los de Jazz y coincidir con su socio, tal y como adelantó finanzas.com.

Otros Ingresos :


La lurbinectidina marcha y la ‘biotecht’ ha firmado un nuevo acuerdo con su socio por el cual concede una licencia a Jazz para comercializar en exclusiva Zepzelca en Canadá. Por el momento, están diseñando la estrategia regulatoria para la presentación de registro.

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Pharmamar. El CSIC apuesta por el Aplidin frente al Remdesivir

La compañía de José María Fernández Sousa recibirá hasta cinco millones de dólares por el pago inicial y por hitos regulatorios. Además, obtendrá royalties escalonados que van desde el doble dígito hasta el 30%.

Tocará comprobar en el apartado de ventas si el Yondelis continuará como la base de las ventas puesto que de enero a junio aportó 37 de los 47 millones alcanzados. Gracias a este antitumoral incrementó sus ventas un 29% hasta junio respecto al pasado curso.

Alejados de las Pérdidas :


Pharmamar consigue este curso alejarse de los números rojos que habían copado sus cuentas en los últimos tiempos.

De enero a junio logró disparar sus beneficios hasta los 114 millones de euros desde las pérdidas de 21,3 millones de euros del mismo periodo del año anterior.

Pharmamar publicará los resultados de Atlantis este curso, lo que aceleraría la comercialización de la lurbinectidina en Europa .

Beneficios por el Coronavirus :


Hasta la fecha, los únicos beneficios que ha logrado la compañía a causa del coronavirus ha sido gracias a las ventas de kit de detención que supusieron 5,6 millones de euros desde mediados de marzo a cierre de semestre.

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El departamento de detección sigue vendiendo el producto a buen ritmo, pero el mercado está ahora copado de test y kit por lo que la competencia se ha disparado.

Pese a ello, también han aumentado a nivel global los contagios y, por tanto, la población a la que se les ha realizado test o se les realiza independientemente de que tengan o no síntomas del virus.

El Aplidin Avanza :


Con las cuentas saneadas, los mayores esfuerzos de Pharmamar se centran en el Aplidin como antiviral eficaz contra el coronavirus.

La empresa espera poder distribuir el fármaco a nivel mundial en septiembre de 2021

Tras el anuncio de conclusión con éxito de seguridad y eficacia la fase dos del ensayo Aplicov, la compañía trabaja en la presentación ante las autoridades sanitarias el protocolo para implementar la fase tres del estudio, la previa a la comercialización.

La biofarmacéutica espera que la FDA estadounidense y la Agencia Española Del Medicamento sean las primeras en dar el visto bueno, aunque como se informó desde este portal buscan llevar el estudio a Francia Italia. Incluso, el propio Fernández Sousa señaló en la junta de accionistas que América Latina era un mercado al que buscarían llevar el Aplidin en fase tres.

Demanda Ganada a la Comisión Europea  :


Además, se ha conocido que Pharmamar ganó a la Comisión Europea la batalla judicial sobre el uso de Aplidin y su comercialización como antitumoral.

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Pharmamar gana la batalla judicial del Aplidin a la Comisión Europea

El Tribunal General de Justicia de la Unión Europea dictaminó que la Comisión no debió haber vetado al Aplidin y la condena a pagar los costos.

Se trata de una restitución más moral que efectiva para Pharmamar pues los objetivos de la compañía están ahora concentrados en la nueva unidad de virología con el Aplidin.

30 octubre 2020

Regeneron Suspende el Ensayo de Tatamiento con Anticuerpos en Pacientes con COVID19 Gravemente Enfermos .

Regeneron ha dejado de inscribir a pacientes gravemente enfermos de Covid-19 en un ensayo clínico del tratamiento con anticuerpos que el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, ha aclamado como una "cura" para la enfermedad. 

 Las acciones de Regeneron cayeron hasta un 3 por ciento después de que un comité de monitoreo de datos independiente advirtiera que los riesgos podrían superar los beneficios para los pacientes hospitalizados con altos niveles de oxígeno.

  La medida se produce después de que Eli Lilly, que también está desarrollando un tratamiento con anticuerpos Covid-19, detuvo su ensayo en pacientes hospitalizados a principios de esta semana, cuando descubrió que era poco probable que este grupo se beneficiara.

好消息!台灣東洋獨家代理歐洲原廠藥 臨床有效抑制新冠疫情



APLIDIN / TAIWÁN / COVID19 .


 TTY Biopharm , Socio de Pharmamar Para Aplidin en Taiwán ...  Comunica Que lo Presentará a las Autoridades Sanitarias de su País en Cuanto se Verifique Eficacia y Seguridad .



 匯流新聞網記者廖笠維/台北報導

更新隱私權選擇

29 octubre 2020

PharmaMar Desenmascara a la EMA . 'El TJUE Da la Razón a PharmaMar en la Resolución Sobre su Medicamento Aplidin' . Tras Cuatro Años de Tener Que Aguantar Mentiras Sobre Aplidin ... Por Fin Tenemos La Verdad : APLIDIN CUMPLIÓ LOS OBJETIVOS DEL ENSAYO DE FASE III ADMYRE PARA EL TRATAMIENTO DE CÁNCER DE MYELOMA .

 Luis A. Torralba . Valencia a 29/10/2020 .


'El TJUE Da la Razón a PharmaMar en la Resolución Sobre su Medicamento Aplidin'  . 

¡¡¡ UNA SENTENCIA QUE LO CAMBIA TODO !!! .


El Tribunal General de la Unión Europea (TJUE) ha estimado íntegramente la demanda de PharmaMar (PHMR), anulando la decisión de la Comisión Europea (CE) por la que se denegaba la comercialización de uno de sus 'medicamentos estrella' como es Aplidin -plitidepsina- para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple, así como condenando en costas a la Comisión. Conviene recordar que el 1 de octubre de 2018, la otrora Zeltia presentó una demanda ante el TJUE contra la CE solicitando la anulación de la decisión de ejecución de la CE, mediante la cual se denegó la autorización de comercialización del plitidepsina como tratamiento para pacientes con mieloma múltiple.

La Cotizada Presidida por José María Fernández Sousa-Faro sigue Recuperando terreno después de haber caído un 17,81% en el parqué desde el pasado 16 de octubre, cuando cerró en los 134,20 euros. Algo lógico, por otro lado, ante la consolidación de niveles tras acarcarse a la zona de máximos como se aprecia en el gráfico de Investing. Pero aún así, PHMR sigue siendo el mejor valor en lo que va de año de todo el Mercado Continuo -y cotizan 130 empresas-, con una revalorización del 158,66% traduciéndose en una capitalización de 2.046,52 millones de euros.

Mientras tanto, la cotizada gallega mantiene en su capital a un bajista con nombre y apellidos como es Great Point Partners. Se trata de un fondo que invierte en empresas de atención médica aunque en el caso de PHMR entró como 'corto' en julio pasado declarando tener el 0,53%, que a fecha 16 de octubre era del 0,62%.



Por otro lado, PharmaMar informó al mercado tras el cierre bursátil de este martes la reducción de capital de 119.520 euros mediante la amortización de 199.200 acciones en autocartera, a un valor de 0,60 euros cada una, por lo que el nuevo capital social se sitúa en 11,01 millones de euros. El mismo que ha quedado dividido en 18,35 millones de acciones de 0,60 euros de valor nominal por título.


Finalidad de la Reducción de Capital .



La Finalidad de la Reducción es la Amortización de Acciones propias, mejorando así el Beneficio por Acción y Coadyuvando a la Retribución del Accionista. 

La Farmacéutica ha explicado que la reducción de capital no ha conllevado devolución de aportaciones a los accionistas, por ser PHMR la titular de las acciones amortizadas.




La Reducción se ha realizado con cargo a reservas libres, mediante una reserva por un importe igual al valor nominal de las acciones amortizadas (119.520 euros), de la que solo será posible disponer con los mismos requisitos que los exigidos para la reducción del capital social. 

La compañía procederá a solicitar la exclusión de cotización de las acciones amortizadas en las Bolsas de Valores de Madrid, Bilbao y Valencia, en las que cotiza el valor, a través del Sistema de Interconexión Bursátil (SIBE), es decir, el Mercado Continuo.

APLIDIN FROM COVID19 . A Cancer Medicine Might Work Better Against the SARS-CoV-2 Virus Than FDA Approved Remdesivir Drug .

 Market.US . Ketan Mahajan . October 29, 2020 .

Health experts have been trying to devise therapies, which can treat patients who have been infected with COVID19. They have been experimenting with all sorts of available drugs, which might be able to prevent the virus. Remdesivir and dexamethasone are the only drugs, which have been proved to be effective in COVID19 recovery. Remdesivir is the first drug, which has been approved by the US Food, and Drug Administration (FDA). Many drugs like Hydroxychloroquine have been unsuccessful in delivering beneficial effects. They have shown results in the early months of the pandemic and later have been proved to be ineffective. Well, experts from Spain believe that a cancer drug might work better than Remdesivir against COVID19.

Experts have said that a cancer drug called Aplidin (plitidepsin) might reduce the recovery time in COVID19 patients. They have claimed that it will help healthcare providers to manage their caseloads as well. This drug is used in cancer therapy. It has an antiviral effect, which can prevent the virus from replicating after it infects the cells, said the experts. Experts are about to start phase-three trials of the drug. They have given this medicine to 27 patients with severe COVID19 infection. The study shows that nearly 40 percent of patients have shown improved health after receiving the drug. These patients have been discharged from the hospital after eight days. Around 81 percent of patients have been discharged within 15 days. None of the patients has shown any other signs or symptoms of COVID19 by the 30th day.

Experts have enrolled patients in the study who have been in the age range of 18 to 85 years from different hospitals across Catalonia, Madrid, and Castilla La Mancha. The participants of the study have been divided into three groups based on the dose of the drug 1.5 mg, 2 mg, and 2.5 mg of plitidepsin. They have been tested on other parameters as well such as viral load and inflammation markers. The study says that the viral load of the patients has been reduced by 50 percent after 7 days of the treatment and 70 percent of the viral load has been reduced after 15 days of the treatment. C-reactive protein (inflammation) as well has decreased during the treatment with the drug. EF1A is a protein, which virus needs to multiply. Plitidepsin binds to this human protein and prevents the virus from replicating. Experts suggest that this medicine might be more effective in the early days of infection, which will prevent the virus from replicating and cause severe COVID19 infection.

28 octubre 2020

Pharmamar Gana la Batalla Judicial del Aplidin a la Comisión Europea La justicia Anula la Decisión de la Comisión Europea de Denegar a Pharmamar la Autorización de Comercialización del Aplidin .

OTRA INFORMACIÓN RELEVANTE :

Como continuación al Hecho Relevante de fecha 2 de octubre de 2018 (número de registro 2 70099) en relación con la comunicación de la presentación por Pharma Mar, S.A. (la Sociedad”) de una demanda ante el Tribunal General de la Unión Europea contra la Comisión Europea solicitando la anulación de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2018)4831 final, mediante la cual se denegó la autorización de comercialización del Medicamento plitidepsina como tratamiento para pacientes con mieloma múltiple, la Sociedad informa que el Tribunal General de la Unión Europea ha notificado hoy la sentencia estimatoria dictada en el citado asunto. 

El fallo de la sentencia dispone: (i) Anular la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2018) 4831 final, de 17 de julio de 2018, por la que se deniega la autorización de comercialización, de Aplidin - plitidepsina, medicamento de uso humano, con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos; y (ii) 

Condenar en Costas a la Comisión.

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 El Tribunal General de la Unión Europea da la Razón a PharmaMar en la Resolución sobre  Aplidin® ( Plitidepsina )  .

 

• El Tribunal ha estimado íntegramente la demanda de PharmaMar de anular la Decisión de Ejecución de la Comisión, mediante la cual se denegó la autorización de comercialización de plitidepsina como tratamiento contra el mieloma múltiple.

• La compañía solicitó al Tribunal que se aclarasen las garantías procesales y los criterios de examen, la verificación de conflictos de interés de los expertos designados por la EMA y el correcto análisis de la evidencia científica.

• El estudio de fase III de registro ADMYRE alcanzó su objetivo primario de Supervivencia Libre de Progresión (PFS).

• El último informe del Rapporteur (Ponente) y Co-Rapporteur (Co-Ponente) fue positivo.

 

Madrid, 28 de octubre de 2020.- PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado hoy que el  Tribunal General de la Unión Europea ha estimado íntegramente la demanda de  PharmaMar, anulando la Decisión de la Comisión Europea por la que se denegaba la  comercialización de Aplidin® (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes con  mieloma múltiple, así como condenando en costas a la Comisión.

El pasado 1 de octubre de 2018 PharmaMar, presentó una demanda ante el Tribunal  General de la Unión Europea contra la Comisión Europea solicitando la anulación de  la Decisión de Ejecución de la Comisión, mediante la cual se denegó la autorización  de comercialización del plitidepsina como tratamiento para pacientes con mieloma múltiple. 

En esta demanda, la compañía solicitó al Tribunal que se aclarasen las garantías  procesales y los criterios de examen que deben aplicarse durante un procedimiento  para la autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En concreto, los principales motivos de la demanda se referían a la estricta  verificación de conflictos de interés de los expertos designados por la EMA y al  correcto análisis de la evidencia científica presentada por PharmaMar.

La decisión tomada hoy por el Tribunal General de la Unión Europea corrobora el  posicionamiento que ha mantenido PharmaMar en todo momento sobre el proceso  de evaluación de plitidepsina como tratamiento para pacientes con mieloma múltiple.

27 octubre 2020

COVID19 / Germany . Peptid aus Seescheide hochwirksam Gegen Corona?: Schnelle Senkung hoher Viruslasten bei COVID-19-Patienten . APLIDIN REDUCE RÁPIDAMENTE LAS CARGAS VIRALES ALTAS .

Ein weiterer umgewidmeter Wirkstoff könnte für die Behandlung von COVID-19-Patienten etwas bringen. Es handelt sich den Naturstoff Plitidepsin aus dem Meeresbewohner Aplidium albicans, einer Seescheidenart. Sowohl die präklinischen als auch erste klinische Ergebnisse lassen hoffen.



Das biopharmazeutische Unternehmen PharmaMar mit Hauptsitz in Madrid lässt sich bei seiner Forschung und Entwicklung vom Meer inspirieren. Gerade hat es über ermutigende Ergebnisse mit dem Naturstoff Plitidepsin berichtet. In der klinischen Studie APLICOV-PC hat das Präparat Aplidin® bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit COVID-19 sowohl die primären Sicherheits- als auch die sekundären Wirksamkeitsendpunkte erreicht.



Blockade von eEF1A2 als Angriffspunkt


Plitidepsin (Dehydrodidemnin B) ist ein zyklisches Depsipeptid, das aus der Seescheide Aplidium albicans extrahiert wird. Es gehört zur Klasse der Didemnine, die antivirale und immunsuppressive sowie antitumorale Wirkungen besitzen. Plitidepsin blockiert ein Protein namens eEF1A2 (eukaryotischer Elongationsfaktor 1-alpha 2), ein Onkogen. Laut PharmaMar spielt das Target auch eine Schlüsselrolle bei der Multiplikation und Verbreitung von Coronaviren. Demnach braucht das Virus den Elongationsfaktor in seiner menschlichen Wirtszelle, um sein Nucleoprotein N für die Reproduktion zu translatieren.  

Deutliche Verringerung der Viruslast


Die multizentrische, randomisierte, nicht verblindete Phase-I-Proof-of-Concept-Studie (NCT04382066) war Ende April gestartet worden. Eingeschlossen waren drei Kohorten von COVID-19-Patienten, die wegen der Schwere des Verlaufs hospitalisiert waren. Sie erhielten jeweils an drei aufeinanderfolgenden Tagen unterschiedliche Dosierungen von Plitidepsin (1,5 mg, 2,0 mg oder 2,5 mg). Die Viruslast der Patienten wurde zu Beginn der Behandlung und an den Tagen 4, 7, 15 und 30 bewertet. Mehr als 90 Prozent der Teilnehmer hatten eingangs mittlere oder hohe Virustiter. Zwischen den Tagen vier und sieben ab Beginn der Behandlung zeigte sich eine erhebliche Verringerung der viralen Last. Die durchschnittliche Reduktion an Tag sieben betrug 50 Prozent und an Tag 15 rund 70 Prozent.

Klinische Verbesserung und Rückgang der Entzündungsparameter



Gemäß Protokoll sollten die Patienten mindestens sieben Tage im Krankenhaus bleiben. 38 Prozent konnten danach sofort entlassen werden und 81 Prozent bis zum Tag 15. Darüber hinaus wurde eine bemerkenswerte Korrelation zwischen der Abnahme der Viruslast, der klinischen Verbesserung, der Abheilung von Lungenentzündungen und dem Rückgang der Entzündungsparameter, wie dem C-reaktiven Protein (CRP), beobachtet. Die vollständigen Studiendaten sollen demnächst in wissenschaftlichen Konferenzen und/oder in einem Artikel in einer renommierten medizinischen Fachzeitschrift vorgelegt werden.



26 octubre 2020

«Las Farmacéuticas No Desarrollan Nada, Se Dedican a Comprar 'Startups'» . «La Biotecnología Es Estos Momentos el Sector de Inversión Más Grande del Mundo, Y Esto Para Muchos Inversores Está Pasando Desapercibido» .

*.- Las Farmacéuticas Tienen el Dinero ... Pero las Biotecnológicas Tienen las Moléculas y Por Tanto los Fármacos del Futuro . 

*.- Las Farmacéuticas También Muestran un Alto Interés en Avanzar en Medicamentos Huérfanos ( Destinados a Enfermedades Raras o Poco Frecuentes ), Ya Que Dentro de Cuatro Años Este Sector Aportará 109.000 Millones Adicionales a Sus Cuentas.

Aplidin . The FDA Just Approved The first Coronavirus Drug – But This New Medicine Might Be Even Better .

 By Chris Smith  / October 25th, 2020 .


*.- Researchers tested a cancer drug called plitidepsin as a coronavirus therapy and discovered it can block the virus’s ability to replicate.

*.- The use of plitidepsin reduced viral loads after just seven days and improved blood test markers for inflammation.

*.- Nearly 40% of a limited group of patients who received various doses of plitidepsin were discharged after just eight days in the hospital.


Doctors looking to devise therapies that can cure patients infected with the novel coronavirus have tried all sorts of existing drugs to prevent the virus from spreading inside the body. Repurposing other drugs is a practice that yielded a few immediate results. For the time being, remdesivir and dexamethasone are the only drugs that have been shown to hasten COVID-19 recovery, with remdesivir being the first coronavirus COVID-19 drug to receive FDA approval. Blood thinners are also common coronavirus therapies to prevent blood clotting that can impact multiple organs. Other drugs weren’t as successful, including the controversial hydroxychloroquine and other therapies that looked promising in the early months of the pandemic.


Researchers from Spain think they have a different drug on their hands that might work even better than remdesivir against the novel coronavirus. It’s called Aplidin (plitidepsin) and it’s used in cancer therapy. Research so far has shown that the drug has antiviral effects, preventing the coronavirus from multiplying after it infects cells. As a result, plitidepsin can significantly reduce recovery time and help hospitals manage their increasing COVID-19 caseloads.

 The Drug is About To Begin Its Phase 3 Trial.


The researchers used plitidepsin on 27 patients with severe forms of COVID-19, Spanish news site La Vanguardia reported a few days ago. Nearly 40% of the patients in the study improved substantially, and they were discharged after eight days. Almost 81% of the patients were discharged by day 15. None of the patients developed any additional signs or symptoms of COVID-19 by day 30.

Aged 18-85, the patients were recruited in 10 hospitals across Catalonia, Madrid, and Castilla La Mancha. The patients were divided into three groups (1.5mg, 2.0mg, and 2.5mg plitidepsin) and had various parameters tested, including viral loads and inflammation markers.


The viral load was reduced by 50% after one week of treatment and 70% after 15 days. Inflammation parameters were also reduced (C-reactive protein), according to the report.

Plitidepsin binds to a human protein that the virus needs to replicate, EF1A. When it does, the coronavirus can’t multiply as efficiently, and it can’t spread through the body. The paper suggests that the drug might be especially useful in the early days of the infection to prevent the virus’s rapid proliferation that can lead to severe COVID-19 cases. The drug was initially synthesized from the Aplidium Albicans species, but it’s now produced synthetically.


“In addition to shortening the evolution time of the disease, our goal was to rapidly reduce the viral load in order to avoid the sequelae suffered by many patients who suffer from Covid months later, such as fatigue,” PharmaMar general director Luis Mora told the paper. “And at the moment, it seems that this molecule succeeds.”



The company will move to a Phase 3 trial that will start in the coming months, enrolling thousands of volunteers. Spain was one of the main COVID-19 hot zones in Europe in the spring but managed to reduce the spread significantly by summer. 

The country is now experiencing a resurgence of the virus, much like the rest of the continent, and it recently surpassed more than one million confirmed COVID-19 cases.


Other scientists have also studied plitidepsin, with three other teams looking at the molecule in lab tests. Plitidepsin was able to inhibit the replication of the novel coronavirus in vitro much better than remdesivir, according to findings from the Coronavirus Laboratory of the National Center for Biotechnology (CNB). The Institute for Emerging Pathogens at Mount Sinai Hospital in New York also studied the substance and found that it only took a small dose to work, which would make it non-toxic to humans. Finally, the Barcelona Supercomputing Center (BSC-CNS), IrsiCaixa, and CReSA compared plitidepsin to dozens of other molecules that might inhibit SARS-CoV-2. They found that plitidepsin was “the one with the strongest antiviral activity against the coronavirus.”

La Vanguardia notes that the results of its plitidepsin testing so far were published on the same day the WHO Solidarity trial results were released. PharmaMar announced the findings in a press release, while the release of the full study is still pending.

25 octubre 2020

PharmaMar En la Actualidad , Ya Cuenta Con un Volumen de Aplidin Como Para Abastecer a EEUU , Por Lo Que Si Se Aprobase el Fármaco Allí Antes . Adolfo García Sastre : En Función de los Resultados en el Día a Día las Agencias del Medicamento Podrían Tomar la Decisión de una Aprobación Acelerada Vía Emergencia ... Como lo Hicieron con el Remdesivir .

José Mª Fernández Sousa ( Presidente de Pharmamar ) Coincide en Que Aplidin "Podría" Aprobarse de Manera Acelerada en EEUU y Europa. 


Y Que La Distribución Hablando Ya de Escala Mundial ... Llegaría En Septiembre 2021 .

A Medida Que la Segunda Ola de Contagios de Coronavirus Hace Más Acuciante una Solución Médica Para la Pandemia, la BioFrmacéutica Española PharmaMar Cree Que Podría Empezar a Distribuir a Escala Mundial su Fármaco Contra el COVID19 en Septiembre de 2021 .


Incluso, En Mercados Como EEUU Y Europa Podría Ser Antes Si Se Acelera Su Aprobación Regulatoria, Según ha Explicado Su Presidente José Mª Fernández, En Una Entrevista con EFE Dow Jones.

Hace unos días, PharmaMar anunció resultados positivos de un ensayo clínico sobre la efectividad y la seguridad de un antiviral, la Aplidina, para el tratamiento de pacientes adultos con covid-19 que requieren ingreso hospitalario.


Los datos de ese estudio en fase 2, que reveló una fuerte reducción de la carga viral de los enfermos tras su suministro durante tres días seguidos, han sido confirmados por los laboratorios más prestigiosos del mundo, como el del Centro Nacional de Biotecnología en Madrid, el del Hospital Monte Sinaí de Nueva York o el del Instituto Pasteur en Corea del Sur.

Ello hace ser optimista a Fernández de cara a su aprobación futura por los reguladores: "En el horizonte no hay nada que tenga una potencia del orden nanomolar como tiene la Aplidina", aseguró.


La Clave de su Eficacia reside en su origen marino, concretamente en las ascidias, un microorganismo muy común en mares cálidos, lo que le diferencia de otros antivirales desarrollados por el hombre en laboratorios.

"En un solo mililitro de agua de mar hay 10 millones de partículas virales. Es lógico pensar que un invertebrado marino que está rodeado de virus por todas partes a lo largo de la evolución, en los 3.800 millones de años desde que empezó la vida en el mar, haya logrado esa ventaja para estar protegido", asevera este catedrático de bioquímica por la Universidad de Santiago de Compostela.


"Eso explica por qué la Aplidina es más de mil veces más potente como antiviral que el Remdesivir", agrega, en referencia al medicamento de la biotecnológica estadounidense Gilead Sciences que el jueves se convirtió en el primer fármaco contra el covid-19 considerado seguro y efectivo tras recibir la aprobación definitiva de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA).


Antes de la Pandemia, la Aplidina se concibió como terapia oncológica y, de hecho, está aprobado en Australia para el tratamiento del mieloma múltiple, pero se apreció que su eficacia como antiviral es diez veces superior a la que tiene como antitumoral.

Para que la Aplidina obtenga la autorización de agencias como la FDA para su comercialización, primero tiene que superar la Fase 3, en la que podrán participar más de 300 pacientes frente a los 27 del ensayo de Fase 2.



"El Reclutamiento, que no llevará más de tres meses, podría estar terminado en el primer semestre de 2021 y luego el análisis de datos llevaría otros dos o tres meses. Después se presentaría un dossier para su registro y todo quedará en manos de las agencias", indica Fernández, que maneja en su estimación "tiempos de procesos normales".

Todavía está pendiente el diseño de ese nuevo estudio, cuyos requisitos comunicará la FDA a PharmaMar en una reunión que probablemente se celebre en noviembre, señala. Sin embargo, "considerando que hay una emergencia, las agencias deberían aprobar el fármaco de una forma acelerada", matiza Fernández.


PharmaMar quiere tener suficiente producción de Aplidina -sobre la que tiene derechos en Europa, EEUU, China, Japón y Sudamérica- para atender al mercado mundial en septiembre, en caso de que el medicamento se apruebe, y la empresa ya está fabricando el fármaco para tener listas cantidades importantes para entonces. Además, ya ha firmado acuerdos con proveedores externos para no tener problemas de suministro.

En la actualidad, ya cuenta con un volumen de este antiviral como para abastecer a EEUU, por lo que si se aprobase el fármaco allí antes, podría comenzar su distribución en la primera mitad de 2021, según Fernández.


De materializarse, este nuevo hito de la compañía se sumaría al éxito cosechado con la Lurbinectedina, para el cáncer de pulmón microcítoco. En diciembre del año pasado, PharmaMar firmó con la estadounidense Jazz Pharmaceuticals un acuerdo de licencia en exclusiva para comercializar en EEUU ese antitumoral, que podría "cubrir algunos nichos en algunas enfermedades en las que de momento no hay un tratamiento".

Merced a dicho acuerdo, la caja de la compañía española ya ha aumentado en más de 250 millones de euros en concepto de cobros por derechos.

Todo ello se está traduciendo en mayores ingresos. La compañía cerró el primer semestre con una facturación de 170 millones, el doble de la que obtuvo en todo 2019. Y es que, según Fernández, la Lurbinectedina ha sido el catalizador de la meteórica carrera de PharmaMar en los dos últimos años, periodo en el que su acción se ha revalorizado casi un 1.000 %.

"Esa subida en bolsa refleja que tenemos un futuro muy interesante", asegura el presidente de la farmacéutica, que el mes pasado se incorporó al Ibex 35 y acumula el mayor repunte del índice en lo que va de año, de más del 163 %.


Según los analistas, el carácter defensivo del sector farmacéutico en épocas de crisis suele resultar atractivo para los inversores, pero quizá el ascenso vertical de PharmaMar se entiende mejor si se observa la visibilidad que ofrece su cartera de productos, de los que el 92 % se exportan.

Ante esa perspectiva, una opa en el futuro podría ser un escenario factible, aunque Fernández asegura que por ahora ninguna compañía ha contactado con ellos para tal fin. "Siempre pienso que estamos baratos", afirma.


By Carlos López Perea .

Images By Alcuby .