Trial of Lurbinectedin For Small Cell Lung Cancer Meets Primary Endpoint .

March 25, 2019 .

A phase 2 trial designed to evaluate the safety and efficacy of lurbinectedin for patients with relapsed small cell lung cancer met its primary endpoint of overall response rate, according to the agent’s manufacturer.

The multicenter, single-arm trial assessed lurbinectedin (PM1183, PharmaMar), an RNA polymerase II inhibitor, for 105 patients with relapsed small cell lung cancer.

ORR served as the primary endpoint. The trial met this endpoint by both investigator review and independent review committee assessment, according to a PharmaMar-issued press release.

Secondary endpoints included PFS and OS.

Trial results will be presented at an upcoming medical meeting, according to the release.

The FDA previously granted orphan drug status to lurbinectedin.

Orphan drug designation is granted to novel drugs and biologics that are intended for the safe and effective treatment, diagnosis or prevention of rare diseases or disorders that affect fewer than 200,000 people in the United States. The designation allows manufacturers to qualify for various incentives, including tax credits for qualified clinical trials and — upon regulatory approval — 7 years of market exclusivity.

An estimated 28,000 to 34,000 people in the United States will be diagnosed with small cell lung cancer this year, according to American Cancer Society. – by Drew Amorosi .

Lurbinectedin Monotherapy Improves ORR in Relapsed SCLC .

Gina Columbus 

Published: Monday, Mar 25, 2019

Lurbinectedin as Monotherapy was found to show an improvement in Objective Response rate (ORR) in Patients with Relapsed Small Cell Lung Cancer (SCLC), meeting the primary endpoint of a phase II trial by both investigator review and an independent review committee .

The updated phase II findings are slated to be presented at an upcoming medical meeting, announced PharmaMar, the manufacturer of the investigational RNA polymerase II inhibitor. ...

¿ FDA , EMA ... Pueden Aprobar para su Comercialización un Fármaco en Fase II ?

Si !!! ... Y de hecho ocurre con Frecuencia cuando se trata de una Enfermedad para la que no hay Tratamiento Efectivo ... Lo que se denomina : 

Necesidad Médica No Cubierta .

En estos casos si un Fármaco demuestra su efectividad ... FDA , EMA ... Otorgan un Fast Track .

Small-Cell Lung Cáncer ( Zepsyre ) . After ovarian cancer flop, PharmaMar's lurbinectedin makes the cut in small cell lung cancer . En Ovario se preveían unos 300 millones en ventas ... En Pulmón se prevén 1.200 millones ... O sea que Muy bien .

Yondelis , Resultados de Fase III Ovario EEUU . Un Subgrupo de 60 Pacientes con una Mutación de BRCA y un IFP de 6 a 12 Meses tuvo una Mejoría aún Mayor en la SG con el Tratamiento de Combinación en Comparación con la Monoterapia con PLD (31.5 vs. 14.9 Meses; HR = 0.37).

HONOLULU : La adición de Trabectedina a la Doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) prolonga significativamente la supervivencia global y libre de progresión en Pacientes con mutación en BRCA1 / 2 con cáncer de Ovario epitelial con recaída avanzada después de dos líneas previas de tratamiento basado en platino, según un análisis de subgrupos preespecificado Ensayo aleatorizado, abierto, Fase 3.

Los Pacientes con un intervalo libre de platino (PFI) de 6-12 meses también experimentaron una mejoría significativa de la supervivencia libre de progresión (PFS), y aquellos con una mutación BRCA y PFI de 6-12 meses experimentaron una mejoría en general de la supervivencia (OS) y El PFS con Trabectedina combinada y PLD vs. PLD solo, Bradley J. Monk, MD, informó en la Reunión Anual sobre el Cáncer en la Mujer de la Sociedad de Oncología Ginecológica.

De los 576 pacientes inscritos en el ensayo ET743-OVC-3006 , 289 recibieron el régimen de combinación y 287 recibieron PLD solo. El estudio completó la inscripción, pero se suspendió el 18 de enero de 2018, después de que un análisis interino mostró el umbral de inutilidad para la SG y se excedió la toxicidad observada en el grupo de terapia de combinación.

La SG fue de 21.5 y 22.2 meses (cociente de riesgo = 1.13) en los grupos de combinación y monoterapia, respectivamente. Sin embargo, el análisis de subgrupos de pacientes con una mutación de línea germinal BRCA1 / 2 mostró una mediana de SG de 34.2 meses con terapia de combinación y 20.9 meses con monoterapia PLD, para una mediana de beneficio de supervivencia con terapia de combinación de 13.3 meses (HR = 0.54), dijo el Dr Monk , profesor y director de la división de oncología ginecológica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Creighton, el Hospital y Centro Médico St. Joseph, Phoenix, Arizona.

Un subgrupo de 60 pacientes con una mutación de BRCA y un IFP de 6 a 12 meses tuvo una mejoría aún mayor en la SG con el tratamiento de combinación en comparación con la monoterapia con PLD (31.5 vs. 14.9 meses; HR = 0.37). También se detectó un efecto en la PFS en este subgrupo (10.1 vs. 6.1 meses; HR = 0.48), dijo.

No se encontraron diferencias en la SSA en la población general del estudio no seleccionado, dijo el Dr. Monk, pero entre todos los pacientes con solo 6-12 meses de IFP, la terapia de combinación condujo a una SSP significativamente más larga que con la monoterapia (7,5 frente a 5,5 meses; HR = 0.72, P = .0388) y una tendencia positiva en la SG para el grupo de combinación (24.8 vs. 17.4 meses; HR = 0.69; P = .565).

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