Zepsyre . Dr. Luis Paz-Ares ( Jefe de Oncología Médica del Hospital 12 de Octubre ) : «Estamos Teniendo Resultados con el Cáncer de Pulmón Más Agresivo» .
Los Avances en Cáncer de Pulmón están cambiando el Pronostico para uno de los Tumores que más Crece en España .
María Alcázar Mayor // ABC , 2 Febrero 2019 .
Investigación y Tratamiento del Cáncer. Ahora vuelca sus esfuerzos en la lucha sin descanso contra el Cáncer de Pulmón, uno de los Tumores más Demoledores de nuestra sociedad: si en el año 2012 había 14 millones de Casos estimados en el mundo, en el 2018 el aumento se cifró hasta llegar a los 18.1 millones.
La Agencia Europea del Medicamento acaba de dar su Opinión Positiva para designar como fármaco huérfano a Lurbinectedina para el Tratamiento del Cáncer de Pulmón Microcítico, un Tumor para el que existen pocas opciones.
El Cáncer Microcítico es el Cáncer más agresivo de esta Enfermedad y aunque responde inicialmente bien a la Quimioterapia, es de manera transitoria y que sus resultados a medio plazo no son óptimos.
La inmunoterapia en este contexto ha demostrado cierta eficacia en combinación con Quimioterapia, pero todavía no hemos resuelto el problema.
El Fármaco más Prometedor en este contexto se llama Lurbinectedina (Zepsyre), que actúa de una manera bastante Específica Regulando la Transcripción de determinados Genes y que Ya Ha Demostrado Franca Eficacia en el Cáncer Microcítico de Pulmón, en Monoterapia, y en Combinación con Quimioterapia.
¿Ahora cuál es el siguiente paso?
Estamos pendientes de los Resultados de dos estudios Importantes.
*.- Uno quiere tratar alrededor de unos 200 Pacientes en Monoterapia.
*.- Hay otro estudio de Fase III en el que la mitad de los pacientes se tratan con tratamiento clásico y la otra mitad se tratan con el nuevo, en este caso una combinación de Lurbinectedin con Quimioterapia clásica. En este estudio han participado unos 100 centros a Nivel Mundial. Nosotros en concreto, lo hemos coliderado con una doctora del Mass General Hospital de Boston y esperamos que a final de este año estén los Resultados Maduros . ...
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Small Cell Lung Cancer 2ª Linea :
El Tratamiento de Segunda línea se puede considerar como " Una Necesidad Médica NO Cubierta " ... Y es Zepsyre uno de los Fármacos con Mejores Expectativas para Ocupar esa Plaza.
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Inmunoterapia para Tratamiento de Segunda Línea en el Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas (CPCP) .
Los investigadores esperaban que la inmunoterapia se hiciera cargo de ese entorno, pero los datos recientes sugieren lo contrario. Dos comunicados de prensa recientemente señalaron que ni nivolumab (Opdivo) ni atezolizumab (Tecentriq) mejoraron la supervivencia general.
Luis Paz-Ares en relación a la I+D con Inmunoterapia para el Tratamiento de SCLC : En cáncer de pulmón sólo están respondiendo entre el 15 y el 20 por ciento de los enfermos y ha avisado de que los resultados que se están obteniendo con los nuevos fármacos inmunológicos para este tumor están siendo "poco prometedores".
"" Hay que explorar Combinaciones ya que la Inmunoterapia por si sola no obtiene los resultados deseados "" .
*.- Los costos de tratamiento están en una media de 60 / 70.000$ en US y de 30 / 35.000 € en EU28.
*.- Esto hace que el coste de tratamiento, solo en 2ª línea sea de 2.000 vmillones aproximadamente año .
*.- 21.000 pacientes x 60.000 $ = 1.260 millones $ en USA y 30.000 € x 29.000 pacientes = 870 millones € en EU28. ).
Para los Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas ( SCLC ) Recurrente , el Topotecán sigue siendo el único Tratamiento de Segunda Línea Aprobado por la FDA o por la EMA ,"" y los Resultados son Deficientes "".
Zepsyre para el Tratamiento de Small-Cell Lung Cáncer podría Presentarse el Dossier a la FDA este Otoño para su Posible Aprobación ... en el 2020 .
2019 va a ser el año más Determinante para Pharmamar .
A Finales de Marzo se conocerá el primero de los Resultados de los ensayos de Zepsyre, su Fármaco contra el Cáncer de Oulmón, en este caso en Monoterapia. El segundo, en combinación con otro tratamiento, estará a finales de año. "Si cualquiera sale positivo, tendríamos una aprobación por parte de las agencias reguladoras.
Si el de monoterapia es positivo, ganamos nueve meses respecto al de combinación, y se lo comunicaremos a la FDA Americana para presentar el dosier en otoño, de cara a su Aprobación en 2020", dice el Presidente.
*.- " Que la acción perdiese la mitad de su valor en 2018 fue un Castigo Innecesario y Desproporcionado ".
*.- " La Aprobación de Aplidin en Australia nos da el Prestigio Perdido tras la Negativa de la UE ".
*.- " En Sylentis Decidiremos si Licenciamos el Fármaco o damos Entrada a un Socio ".
Cotizar en Estados Unidos :
*.- Pensamos que en España no hay inversores que entiendan bien éste negocio y por eso queremos cotizar en EEUU, donde compañías similares tienen un valor superior.
*.- Sylentis, filial de Pharmamar, acaba de comunicar los resultados del ensayo en fase III, que muestran la eficacia del fármaco tivanisirán para tratar la enfermedad del ojo seco, y , que ahora debe completarse con otros de seguridad antes de presentar el dosier para su autorización.*.- Los datos obtenidos con Tivanisiran son iguales o mejores que los obtenidos por otros productos aprobados en EEUU y Europa y muestran un nivel de seguridad excelente, señala Fernandez Sousa .
El aumento de ésta enfermedad, que afectará a 286 millones de personas en los ocho mercados europeos, incluída España en 2026, podría hacer de éste fármaco un superventas.
Pharmamar, ya confiaba en los datos positivos del estudio, que abre la puerta a licenciar el tivanisirán, en el que ya están interesados varios grupos ...
Las licencias generarían ingresos para investigar otras moléculas de Sylentis.Pero Pharmamar subraya, podría estudiar otras vias, como dar entrada a un socio en Sylentis.
"Todo se hará en función de las ofertas de licencias y de posibles inversores. O a lo mejor, el camino, es una mezcla entre ambas opciones." señala Fernandez-Sousa.
