Aplidin ( Plitidepsin ) . Alternativa para el Tratamiento del Mieloma Múltiple .

Según datos presentados en la 59º edición del congreso de la Sociedad Americana de Hematología
Plitidepsina, en combinación con inhibidores del proteasoma, podría ser una alternativa terapéutica en mieloma múltiple, al producir una gran respuesta antitumoral y, simultáneamente, una buena protección del hueso. Así se ha puesto de manifiesto en una presentación en la 59º edición del congreso de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés) que se está celebrando en Atlanta.
El objetivo del estudio “Plitidepsin regulates viability and function of myeloma cells and bone cells in combination with other anti-MM drugs” (#3065) fue determinar el efecto de plitidepsina, sola o en combinación con otros fármacos, sobre las células óseas: osteocitos, osteoblastos y osteoclastos. En él se ha demostrado, según se ha informado desde PharmaMar, que este medicamento tiene actividad contra las células de mieloma, incluso cuando estas eran resistentes a la quimioterapia convencional, y que tiene un efecto sinérgico cuando se empleaba en combinación con glucocorticoides o inhibidores del proteasoma (bortezomib).
Plitidepsina mostró capacidad para anular la actividad de los osteoclastos a una concentración hasta cien veces menor que la que se considera necesaria para eliminar a las células de mieloma. En este sentido, se considera que plitidepsina “tiene el potencial de ayudar a mantener el delicado equilibrio óseo pudiera mantenerse durante el tratamiento en combinación con bortezomib”, según se informa en un comunicado.
Plitidepsina es un medicamento antitumoral de origen marino en fase de investigación obtenido de la ascidia Aplidium albicans. Se une específicamente al factor eEF1A2 y actúa sobre la función no canónica de esta proteína, lo que provoca en último término la muerte de las células tumorales a través de la apoptosis (muerte celular programada). Plitidepsina se encuentra actualmente en desarrollo clínico para diferentes tumores hematológicos, incluyendo un ensayo fase Ib en mieloma múltiple en recaída o refractario con triple combinación de tratamiento con plitidepsina, bortezomib y dexametasona y un fase II en pacientes con mieloma múltiple refractarios a lenalidomida y bortezomib. Además, plitidepsina se está estudiando también en un estudio pivotal fase II como agente único en linfoma de células T angioinmunoblástico en recaída o refractario. También ha finalizado un ensayo de registro fase III en mieloma múltiple en recaída o refractario con resultados positivos. Plitidepsina ha recibido designación de fármaco huérfano por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Food and Drug Administration (FDA).

Nuevos datos demuestran la eficacia de plitidepsina (Pharma Mar) frente al mieloma múltiple .

EUROPA PRESS // 11/12/2017 .

PharmaMar ha presentado nuevos datos preclínicos de su fármaco experimental plitidepsina que demuestran cómo regula la viabilidad y la función de las células óseas en combinación con otros fármacos contra el mieloma múltiple, en el marco del congreso de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, en sus siglas en inglés) que se celebra en Atlanta (Estados Unidos).

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PharmaMar envía a la EMA resultados positivos de Aplidin anunciados en la ASH .

Bolsamanía | 11 dic, 2017 .

PharmaMar ha Presentado " Resultados Positivos " del Estudio de Fase III con Aplidin para Mieloma Múltiple en la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés).

Según un hecho relevante remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), estos datos se han enviado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) " Como Parte del Proceso de Solicitud de Comercialización de Plitidepsina (Aplidin) ".
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Pharmamar // Aplidin // Fase III Multiple Myeloma // ASH // CNMV .










11/12/2017  08:18
PHARMA MAR, S.A.
I+D: resultados obtenidos; licencias, patentes y marcas
En relación con Hecho Relevante nº 236.798, presentación en el Congreso de la Sociedad Americana de Hematología, de resultados del ensayo clínico de Fase III de Aplidin®

Pharmamar Lucha por la Licencia Comercial para su Segundo Fármaco .

.Arranca una Semana Decisiva para el Grupo Pharmamar.

M. S. D. // REDACCIÓN / LA VOZ 11/12/2017 .


Entre hoy y el jueves, el Comité de Medicamento de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) se pronunciará sobre la solicitud presentada por la compañía farmacéutica para comercializar Aplidin, su segundo medicamento contra el cáncer, después del pionero Yondelis, que hoy está a la venta en 90 países.Los pronósticos no son buenos. El grupo, fundado en Galicia (en donde mantiene dos filiales), aunque con sede en Madrid, cuenta con una opinión desfavorable, porque esa fue la tendencia de voto en la valoración preliminar realizada por parte de este organismo hace unas semanas.

Sin complejos frente a los gigantes del mercado oncológico, y con un potencial de moléculas en cartera (cuatro en estado muy avanzado de investigación), con estimaciones de negocio por encima de los 1.000 millones de euros, a la vuelta de unos pocos años, Pharmamar sometió a examen este segundo antitumoral, confiando en que sería aprobado.

Mal pronóstico .

La autoridad sanitaria europea no da esperanzas. «No se prevé que la votación oficial final refleje un cambio respecto a la opinión del Comité, a menos que algo haya cambiado sustancialmente desde el momento del voto tendencial hasta el de la votación final», explicó la EMEA.

Puestos a no caer en el derrotismo, a Pharmamar todavía le quedarían dos bazas frente a la EMEA en su evaluación de diciembre. La compañía no informó sobre previsiones de ventas para este medicamento, pero su impacto económico es bajo, ya que su indicación, al ser una enfermedad rara, es minoritaria. Eso puede ayudar. Como también que Pharmamar ha dado la licencia a la Japonesa Chugai ( Filial del Gigante Suizo Roche) para las Ventas en el Mercado Europeo. 


Las malas expectativas sobre este fármaco provocaron un hundimiento del valor de la compañía de más de un 32 % en bolsa, hasta los 2 euros por acción.

Un castigo excesivo, en opinión de muchos operadores, sabiendo que Pharmamar tiene intención de apelar casi con toda seguridad esta opinión negativa en caso de verse confirmada.

El grupo mostró su sorpresa ante las valoraciones negativas preliminares, sobre todo porque el estudio, que contaba con el asesoramiento en la elaboración del protocolo de la EMA, cumplió el objetivo principal de forma estadísticamente significativa. La compañía afirma que el último informe después de un año de evaluación de la solicitud no señalaba ninguna objeción mayor e indicaba que podría ser aprobado.