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Yondelis® or Gemzar®. + Docetaxel . Completed A Phase II Randomized - Non Comparative - Study on the Activity of Trabectedin or Gemcitabine + Docetaxel in Metastatic or Locally Relapsed Uterine Leiomyosarcoma Pretreated With Conventional Chemotherapy .
Brief title : Activity of Trabectedin or Gemcitabine + Docetaxel in Uterine Leiomyosarcoma .
Official title :
A Phase II Randomized - Non Comparative - Study on the Activity of Trabectedin or Gemcitabine + Docetaxel in Metastatic or Locally Relapsed Uterine Leiomyosarcoma Pretreated With Conventional Chemotherapy .
Brief summary :
The management of patients with uterine leiomyosarcomas poses many difficulties. Despite 60% of women present with disease limited to the uterus, cure rates range from 20 to 60%. Patients with metastatic disease at diagnosis or who recur after initial treatment have a dismal prognosis and, except for a subset of selected patients with completely resectable disease, the median survival is less than one year. Treatment options for recurrent/metastatic uterine leiomyosarcoma are limited. The most active drugs are doxorubicin ± ifosfamide and gemcitabine + docetaxel (GD) with response rate of 25-55% and 27-53%, respectively. Both these regimens have been increasingly used in the last years also in the adjuvant setting. For relapsed patients other drugs have been tested as single agent but negligible activity was observed.
Trabectedin (Yondelis® -T) is a marine-derived cytotoxic approved by EMEA. It is indicated for the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, after failure of anthracyclines and ifosfamide or who are unsuitable to receive these agents. Among STS, activity has been mainly detected in synovial sarcoma, liposarcoma and leiomyosarcoma. Although the response rate did not exceed 10%, T was demonstrated to provide disease control, with progression arrest rates exceeding 50% and progression-free survival rates exceeding 20% at 6 months. So far no phase II studies tested the activity of T in uterine leiomyosarcoma specifically. This study is aimed at evaluating the activity of T (arm A) in advanced uterine leiomyosarcomas, having GD (arm B) as an internal control
In parallel translational studies will be performed to identify factors predictive of the activity of T in this specific histotype.
Principal Investigator: Angiolo Gadducci, MD Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italy .
Principal Investigator: Federica Grosso, MD Azienda Ospedaliera Alessandria, Italy .
Responsible Party: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02249702 History of Changes
Other Study ID Numbers: TAUL
2009-016017-24 ( EudraCT Number )
First Submitted: September 23, 2014
First Posted: September 25, 2014
Last Update Posted: December 6, 2017
Last Verified: December 2017 .
Status : Completed
Official title :
A Phase II Randomized - Non Comparative - Study on the Activity of Trabectedin or Gemcitabine + Docetaxel in Metastatic or Locally Relapsed Uterine Leiomyosarcoma Pretreated With Conventional Chemotherapy .
Brief summary :
The management of patients with uterine leiomyosarcomas poses many difficulties. Despite 60% of women present with disease limited to the uterus, cure rates range from 20 to 60%. Patients with metastatic disease at diagnosis or who recur after initial treatment have a dismal prognosis and, except for a subset of selected patients with completely resectable disease, the median survival is less than one year. Treatment options for recurrent/metastatic uterine leiomyosarcoma are limited. The most active drugs are doxorubicin ± ifosfamide and gemcitabine + docetaxel (GD) with response rate of 25-55% and 27-53%, respectively. Both these regimens have been increasingly used in the last years also in the adjuvant setting. For relapsed patients other drugs have been tested as single agent but negligible activity was observed.
Trabectedin (Yondelis® -T) is a marine-derived cytotoxic approved by EMEA. It is indicated for the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, after failure of anthracyclines and ifosfamide or who are unsuitable to receive these agents. Among STS, activity has been mainly detected in synovial sarcoma, liposarcoma and leiomyosarcoma. Although the response rate did not exceed 10%, T was demonstrated to provide disease control, with progression arrest rates exceeding 50% and progression-free survival rates exceeding 20% at 6 months. So far no phase II studies tested the activity of T in uterine leiomyosarcoma specifically. This study is aimed at evaluating the activity of T (arm A) in advanced uterine leiomyosarcomas, having GD (arm B) as an internal control
In parallel translational studies will be performed to identify factors predictive of the activity of T in this specific histotype.
Principal Investigator: Angiolo Gadducci, MD Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italy .
Principal Investigator: Federica Grosso, MD Azienda Ospedaliera Alessandria, Italy .
Responsible Party: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02249702 History of Changes
Other Study ID Numbers: TAUL
2009-016017-24 ( EudraCT Number )
First Submitted: September 23, 2014
First Posted: September 25, 2014
Last Update Posted: December 6, 2017
Last Verified: December 2017 .
Status : Completed
Cáncer de Mama . Hay Otro Tratamiento ... ¡¡ El Tuyo !!! . Presentaron un video sobre cómo tratar a una mujer con cáncer de mama avanzado .
“El video refleja muy claramente qué le pasa a una mujer con cáncer de mama a diario en su lugar de trabajo, con sus vecinos, con su esposo, sus amigas y con sus propios hijos.
Una vecina que afirma ‘contá conmigo y con mi auto para lo que necesites’, una amiga que se sincera ‘perdoná que no te llamé en todo este tiempo, es que no sabía qué decirte, soy una boluda’, o la hija expresando ‘Má, si un día querés que charlemos o que lloremos juntas, acá estoy, nunca vas a ser un peso para mí’. Éstas son algunas de las frases que en un video de dos minutos, desarrollado por las asociaciones de pacientes MACMA, SOSTEN y ACIAPO, con el apoyo de Novartis, reflejan lo que toda paciente con cáncer de mama avanzado desea escuchar de sus allegados para sentirse mejor.
A partir de la consigna de que “hay otro tratamiento por el que pasa una mujer con cáncer de mama: el tuyo”, y con el hashtag #TratameBien, el video fue pensado para su viralización a través de las redes sociales de las tres instituciones, y contó con inesperadas protagonistas como verdaderas actrices: las propias pacientes. Ellas, en dobles roles de amigas, hijas, vecinas o hasta esposos, se ponen y se quitan en cada toma diferentes pelucas para interpretar a otra persona cercana, a la vez que expresan frases de alivio y contención. La iniciativa tuvo como objetivo crear conciencia en la comunidad sobre qué es lo que esperan las personas de los demás en esas situaciones tan delicadas.
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Una vecina que afirma ‘contá conmigo y con mi auto para lo que necesites’, una amiga que se sincera ‘perdoná que no te llamé en todo este tiempo, es que no sabía qué decirte, soy una boluda’, o la hija expresando ‘Má, si un día querés que charlemos o que lloremos juntas, acá estoy, nunca vas a ser un peso para mí’. Éstas son algunas de las frases que en un video de dos minutos, desarrollado por las asociaciones de pacientes MACMA, SOSTEN y ACIAPO, con el apoyo de Novartis, reflejan lo que toda paciente con cáncer de mama avanzado desea escuchar de sus allegados para sentirse mejor.
A partir de la consigna de que “hay otro tratamiento por el que pasa una mujer con cáncer de mama: el tuyo”, y con el hashtag #TratameBien, el video fue pensado para su viralización a través de las redes sociales de las tres instituciones, y contó con inesperadas protagonistas como verdaderas actrices: las propias pacientes. Ellas, en dobles roles de amigas, hijas, vecinas o hasta esposos, se ponen y se quitan en cada toma diferentes pelucas para interpretar a otra persona cercana, a la vez que expresan frases de alivio y contención. La iniciativa tuvo como objetivo crear conciencia en la comunidad sobre qué es lo que esperan las personas de los demás en esas situaciones tan delicadas.
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