Pharma Jonpi , 30 Septiembre 2016 .
Si Agosto fue el Mes del PM01183 ... ( Picar para ver en el siguiente Titular ) :
... Septiembre lo ha sido para el Segundo Farmaco de PharmaMar ... Aplidin :
La Compañía Farmacéutica PharmaMar ha solicitado ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la autorización de comercialización de Aplidin (plitidepsina) en combinación con dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple. Para el presidente de esta compañía farmacéutica, José María Fernández de Sousa, se trata de un «hito importante para la investigación española», ya que este fármaco de origen marino es capaz dereducir en un 35% el riesgo de que progrese este cáncer de la sangre, la segunda enfermedad hematológica maligna en orden de frecuencia, después del linfoma de Hodgkin.
ADMYRE es un ensayo clínico pivotal, randomizado, abierto, internacional, multicéntrico de fase III que incluyó a 255 pacientes en 83 centros médicos de 19 países (incluidos Estados Unidos, Europa y Asia-Pacífico) .
Es muy significativo haber firmado Cuatro acuerdos incluso antes de conocerse los resultados del ensayo.
Se esta en conversaciónes para conseguir más licencias porque es un producto que, si ya nos están pagando dinero a pesar de que aún no está autorizado, es que piensan que lo vale .
La doctora María Victoria Mateos,hematóloga del Hospital Clínico de Salamanca, entrevistada recientemente por este medio de comunicación, ha sido la investigadora principal del estudio de registro ADMYRE. Esta especialista forma parte del grupo de expertos que ha ensayado el nuevo medicamento y en el que han participado 255 pacientes con esta enfermedad de 83 centros médicos de 19 países. Mateos explicaba en esta entrevista cómo el nuevo fármaco suponía una nueva esperanza en el tratamiento de este cáncer de la sangre al comprobar cómo en el grupo de enfermos tratados con Aplidin se reducía en un 35 por ciento el riesgo de morir o de que la enfermedad progresara ... Por lo tanto, tenemos un mensaje esperanzador porque podemos considerar que Aplidina será un nuevo fármaco que se pueda incorporar al arsenal terapéutico de nuestros Pacientes con Mieloma.
Los 12 puntos a tener en cuenta :
1º .- Junio de 2015 - PharmaMar Anunciaba que el reclutamiento de pacientes del ensayo pivotal de Fase III con APLIDIN® (plitidepsin) para el tratamiento del mieloma múltiple, denominado ADMYRE, se ha completado con éxito. El estudio, para el que se había previsto en un inicio incluir 250 pacientes, han reclutado 255 pacientes en 71 centros médicos en todo el mundo, incluyendo EE.UU., Europa, Asia, Australia y Nueva Zelanda.
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2º .- Julio 2014 llegaba el Primer Acuerdo de Comercialización alcanzado con Chugai Pharma que bien sabida es su relación con el Gigante Suizo Roche :
Según se establece en los términos del acuerdo, PharmaMar recibe un pago inicial de 5 millones de euros por la firma del acuerdo; se contemplan asimismo pagos adicionales que podrían alcanzar una cifra total de más de 30 millones de euros si se consiguen determinados hitos relativos al desarrollo del compuesto así como otros objetivos regulatorios y comerciales referentes al mismo.
PharmaMar y Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. han anunciado que PharmaMar SA, filial oncológica íntegramente participada por Zeltia, y Chugai Pharma Marketing Ltd, participada íntegramente por Chugai Pharmaceutical Co., Ltd, han firmado un acuerdo de licencia en función del cual Chugai Pharma Marketing comercializaría Aplidin®, producto de PharmaMar para el tratamiento de mieloma múltiple, en ocho países europeos(Francia, Alemania, Reino Unido, Benelux, Irlanda y Austria).
PharmaMar mantendrá los derechos de producción en exclusiva y venderá el producto a Chugai para su comercialización en los territorios objeto del acuerdo.
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3º .- 23 Julio del 2015 llegaba el Segundo acuerdo de licencia y comercialización de su compuesto antitumoral Aplidin con TTY Biopharm en Taiwán.
Pharmamar recibirá un pago por adelantado por la firma del acuerdo, pagos recurrentes por ventas, y remuneraciones adicionales por los hitos regulatorios alcanzados por el fármaco, cuyo principio activo es la plitidepsina.
Un acuerdo que bien podría abrir la puerta a la consecución de mas acuerdos en el area Asiatica ... con China // Japón a la Cabeza .
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4º .- 20 Agosto 2015 PharmaMar comunicaba el Tercer acuerdo de licencia con la farmacéutica Specialised Therapeutics Australia para comercializar el compuesto antitumoral de origen marino Aplidin en Australia y Nueva Zelanda.
La compañía recibirá un pago por adelantado por la firma del acuerdo, pagos recurrentes por ventas, y remuneraciones adicionales por los hitos de ventas y regulatorios alcanzados por Aplidin. Además, PharmaMar conservará los derechos de producción en exclusiva y suministrará el producto a STA para su uso comercial en Australia y Nueva Zelanda.
El consejero delegado de Specialised Therapeutics Australia, Carlo Montagner aseguró que "el mieloma múltiple es una enfermedad rara, pero con un tasa de supervivencia baja. Hay por tanto una necesidad de desarrollar nuevas terapias, y los datos hasta hoy sugieren que Aplidin podría ser un fármaco first-in-class para mejorar las herramientas terapéuticas en esta enfermedad".
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5º .- PharmaMar y Specialised Therapeutics Asia firmaban , el 2 de Febrero 2016 , el 4º acuerdo de licencia y comercialización para APLIDIN® (plitidepsina) para varios países de Asia .
Un acuerdo de licencia con la farmacéutica Specialised Therapeutics Asia Pte, Ltd (STA), establecida en Singapur, para comercializar el compuesto antitumoral de origen marino APLIDIN® (plitidepsina) en tumores hematológicos en otros 12 países asiáticos: Brunei, Camboya, Indonesia, Laos, Malasia, Myanmar, Papúa Nueva Guinea, Filipinas, Singapur, Timor Oriental, Tailandia y Vietnam.
Por su parte, el Consejero Delegado de Specialised Therapeutics Asia, Carlo Montagner, ha explicado que “trabajamos con PharmaMar con el objetivo de asegurar que esta terapia esté disponible para pacientes con mieloma múltiple en regiones clave del sudeste asiático, así como en Australia y Nueva Zelanda, tan pronto como sea posible".
Según los términos del acuerdo, PharmaMar recibirá un pago por adelantado por la firma del acuerdo, pagos recurrentes por ventas, y remuneraciones adicionales por 2 los hitos de ventas y regulatorios alcanzados por APLIDIN® (plitidepsina).
PharmaMar conservará los derechos de producción en exclusiva y suministrará el producto a STA para su uso comercial en estos 12 países asiáticos.
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6º .- Aplidin según los resultados presentados en los últimos congresos esta demostrando que es un “ First in class drug ” destacando por primera vez su mecanismo de acción que muestra que su diana terapéutica en las células tumorales es la proteína eEF1a .
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7º .- La Food and Drug Administration (FDA) ya dio el OK a la propuesta de PharmaMar sobre el proceso de producción del fármaco.
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8º .- Aplidin® Tiene el Status de Fármaco Huérfano por la Comisión Europea (CE) y la FDA para Mieloma Múltiple (MM).
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9º .- Se Confirma que la Proteína eEF1A2 es la Diana Farmacológica de Aplidin®. Esta proteína tiene numerosas funciones dentro de la célula tumoral, algunas de las cuales con marcado carácter Oncogénico.
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10º .- 19 Mayo 2016 :
PharmaMar comunica resultados positivos en el ensayo de Fase I de Aplidin en combinación con Velcade ( bortezomib ) y dexametasona para pacientes con mieloma múltiple en el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica .
*.- Los datos se presentaron el 3 de junio en una sesión oral durante el 52 congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (abstract #8006) .
*.- Se obtuvo una tasa de respuesta del 56% de los pacientes tratados, con una duración de respuesta de seis meses o más en el 90 % de ellos. El 72 % de los pacientes presentó beneficio clínico .
* .- La hematóloga María Victoria Mateos del Hospital Clínico de Salamanca presentó los resultados de esta primera etapa del ensayo clínico en Chicago. Explicó que Aplidin funciona contra este cáncer de la sangre induciendo el estrés oxidativo y causando la muerte celular por apoptosis. Mateos cree que existe una buena sinergia entre el medicamento de la farmacéutica española Pharmamar y Velcade .
Es decir, juntos son más eficaces.
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11º .- 14 Junio 2016 :
Aplidin inicia Estudio de Registro en Linfoma de Células T Angioinmunoblástico . Se Acuerda con la FDA que dicho estudio sea con un solo brazo .
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12º .- Lo que ahora estamos pidiendo a la Agencia Europea es que nos apruebe una combinación doble, pero el camino que estamos siguiendo es el de la combinación triple y vamos a lanzar una de combinación cuádruple. Esto significa prolongar la vida de estos pacientes todo lo que sea posible .
Aplidin llegará -salvo imprevistos- al Mercado en el Segundo Semestre de 2017 , consolidando a PharmaMar como el principal fabricante mundial de compuestos oncológicos de origen marino.
